Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention i KOL-dyader (MIND)

2. august 2021 opdateret af: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Mindfulness-baseret stressreduktionsintervention hos patienter med KOL og deres pårørende

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en Mindfulness-baseret stressreduktionsintervention (MBSRI) til reduktion af stress, angst og depression hos mennesker med KOL og deres familieplejere. Forsøgsgruppen vil modtage MBSRI og kontrolgruppen en informativ intervention om stresshåndtering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der er ramt af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og deres familieplejere (navngivne dyader) lider ofte af psykiske lidelser på grund af de fysiske problemer og sociale isolation, som sygdommen påfører. Sådanne psykiske lidelser kan påvirke patienters og pårørendes evne til at håndtere sygdommen. Mindfulness-baserede interventioner har vist fordele ved at forbedre den psykologiske status i forskellige kliniske situationer. En 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktionsintervention vil blive tilbudt en gruppe af KOL-patient-plejer-dyader, og dens effektivitet vil blive vurderet ved at sammenligne effekterne på en kontrolgruppe, til hvem en informativ intervention om stressreduktion vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00121
        • Rekruttering
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der kan læse og forstå italiensk.
  • personer, der er ramt af KOL stadie C (GOLD 3 o 4, og/eller 2 eller flere eksacerbationer om året eller 1 eller flere hospitalsindlæggelser for eksacerbationer og score for KOL vurdering test-CAT < 10 eller mMRC 0-1).
  • Personer, der er ramt af KOL stadium D (GOLD 3 o 4 og/eller 2 eller flere eksacerbationer om året eller 1 eller flere indlæggelser på grund af eksacerbationer og score for KOL-vurderingstest-CAT ≥ 10 eller mMRC ≥ 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer eller dyader, der ikke er i stand til at garantere tilstedeværelsen på MBSR-interventionssessionerne i de anmodede fire måneder.
  • Personer med diagnosen angst eller depression.
  • Personer, der har praktiseret før eller faktisk praktiserer yoga eller mindfulness.
  • Personer med kognitiv svækkelse.
  • Personer under kontinuerlig iltbehandling.
  • Personer med diagnosen kræft eller andre terminale sygdomme eller ethvert psykiatrisk problem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktionsintervention
Patient-familie-plejer-dyader vil deltage i 8-ugers Mindfulness-baseret stressreduktionsintervention (MBSR).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktionsintervention
De 8-gruppe sessioner af MBSR vil blive gennemført en gang om ugen, der varer to og en halv time, med to ekstra sessioner i de følgende to måneder. Mellem sessionerne skal deltagerne øve sig hjemme i 45 minutter om dagen, 6 dage om ugen. Til praksis vil patienter og pårørende blive forsynet med lydfiler, der indeholder de foreslåede meditationer i klasseværelset, oplæsninger og dagbogen for praksis. I løbet af sessionerne vil følgende mindfulness-baserede teknikker blive introduceret: kropsscanning; siddende meditation; bevidsthedsbevægelsesøvelser; og gåmeditation. Sessionerne vil blive afholdt ansigt til ansigt eller online ved hjælp af almindelige videokonferenceplatforme, såsom Skype eller Zoom, baseret på deltagernes præferencer. Dette vil lette patienters og plejepersonales deltagelse og overvinde de forhindringer, der er forbundet med rejser. Kurset vil blive undervist af certificerede mindfulness-lærere med erfaring i MBSR-interventioner på patienter med luftvejssygdomme.
Aktiv komparator: informationshæfte
Patient-uformelle omsorgspersoner vil modtage et informativt hæfte om stressreduktionsstrategier
Adfærdsmæssigt: Information om stressreduktion
KOL-patient-plejer-dyader vil blive leveret i hånden, sendt via e-mail eller pr. post et informationshæfte "Coping with your chronic sygdom", målrettet KOL-patienter, for at lære dem at håndtere stress. Dette hæfte, som er tilgængeligt på italiensk, giver enkle oplysninger om betydningen af ​​stress og angst og foreslår nogle handlinger, som folk kan implementere derhjemme for at reducere stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i opfattet stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS) efter 8 uger og 16 uger
Tidsramme: ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
Den oplevede stress medfører de følelser eller tanker, som en person har om, hvor meget stress de er under på et givet tidspunkt. Det vil blive målt hos patienter og pårørende ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS), som er et 10-element-selvrapporteringsinstrument: dets score går fra 0 til til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Ændring = (8 uger-baseline-scores) (16-ugers-baseline-scores) og (16-ugers-8 ugersscores).
ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
Ændring fra baseline i angstniveau målt ved Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7) efter 8 uger og 16 uger.
Tidsramme: ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
Angstniveauet vil blive målt hos patienter og pårørende ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7). Dens score spænder fra 0 til 21. Klippunkter på 5, 10 og 15 repræsenterer milde, moderate og svære niveauer af angst. Ændring = (8 uger-baseline-scores) (16-ugers-baseline-scores) og (16-ugers-8 ugersscores).
ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
Ændring fra baseline i depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter 8 uger og 16 uger
Tidsramme: ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
De depressive symptomer hos patienter og pårørende vil blive målt ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Dens score går fra 0 (ingen symptomer) til 27 (næsten daglige symptomer). Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. Ændring = (8 uger-baseline-scores) (16-ugers-baseline-scores) og (16-ugers-8 ugersscores).
ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i subjektiv søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 8 og 16 uger.
Tidsramme: ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
Kvaliteten og mønstrene for søvn hos patienter og pårørende vil blive målt ved PSQI, som er et selvrapporterende spørgeskema, der måler syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagtimerne dysfunktion. Den globale score går fra 0 til 21, jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; Ændring = (8 uger-baseline-scores) (16-ugers-baseline-scores) og (16-ugers-8 ugersscores).
ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
Ændring fra baseline i mindfulness-oplevelse målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) efter 8 og 16 uger.
Tidsramme: ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
Mindfulness-evnerne hos patienter og pårørende vil blive målt ved et selvrapporteret spørgeskema, FFMQ, der omfatter 39 punkter, der vurderer fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre. erfaring. Højere global score viser en højere mindfulness-disposition. Ændring = (8 uger - baseline score), (16 uger - baseline score) og (16 uger - 8 ugers score).
ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Short Form 12 Health Survey (SF-12) efter 8 og 16 uger
Tidsramme: ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
Den fysiske og mentale sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter og pårørende vil blive målt ved SF-12, der omfatter 12 genstande. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. Ændring = (8 uger-baseline-scores), (16-ugers-baseline-scores) og (16 uger-8 ugersscores).
ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
Ændring i indvirkningen af ​​KOL på patientens liv målt ved COPD Assessment Test (CAT) efter 8 uger og 16 uger
Tidsramme: ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
CAT er et 8-element instrument, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet og symptombyrde hos KOL-patienter. Udvalg af CAT-score fra 0-40. Højere score angiver en mere alvorlig påvirkning. Ændring = (8 uger-baseline-scores), (16-ugers-baseline-scores) og (16 uger-8 ugersscores).
ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
Ændring i patientens dyspnø målt med Modified Medical Research Council-skalaen (mMRC) efter 8 og 16 uger
Tidsramme: ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline
MMRC er en 5-punkts (0-4) skala, der vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​dyspnø hos patienter. Højere score betyder værre dyspnø. Ændring = (8-ugers-baseline-scores), (16-ugers-baseline-scores) og (16-ugers-8-ugers-scores).
ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Campus Bio-Medico University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der vil blive brugt i resultatpublikationerne.

IPD-delingstidsramme

Fra studiets udgivelse op til 4 år senere

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning via e-mail fra forskere tilknyttet universitetscentre

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger