Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon i KOLS-dyader (MIND)

2. august 2021 oppdatert av: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon hos pasienter med KOLS og deres omsorgspersoner

Denne studien evaluerer effektiviteten av en Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon (MBSRI) på reduksjon av stress, angst og depresjon hos personer med KOLS og deres pårørende. Eksperimentgruppen vil motta MBSRI og kontrollgruppen en informativ intervensjon om stressmestring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer som er rammet av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og deres familieomsorgspersoner (kalt dyader) lider ofte av psykiske plager på grunn av de fysiske problemene og den sosiale isolasjonen som sykdommen påfører. Slike psykiske plager kan påvirke pasienters og omsorgspersoners evne til å håndtere sykdommen. Mindfulness-baserte intervensjoner har vist fordeler ved å forbedre den psykologiske statusen i ulike kliniske situasjoner. En 8-ukers oppmerksomhetsbasert stressreduksjonsintervensjon vil bli tilbudt til en gruppe KOLS-pasient-omsorgspersoner, og effektiviteten vil bli vurdert ved å sammenligne effektene på en kontrollgruppe som en informativ intervensjon om stressreduksjon vil bli utført til.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00121
        • Rekruttering
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som kan lese og forstå italiensk.
  • personer rammet av KOLS stadium C (GOLD 3 o 4, og/eller 2 eller flere eksaserbasjoner per år eller 1 eller flere sykehusinnleggelser for eksaserbasjoner og score på KOLS vurdering test-CAT < 10 eller mMRC 0-1).
  • Personer som er rammet av KOLS stadium D (GOLD 3 o 4, og/eller 2 eller flere eksaserbasjoner per år eller 1 eller flere sykehusinnleggelser for eksaserbasjoner og score på KOLS vurdering test-CAT ≥ 10 eller mMRC ≥ 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer eller dyader som ikke er i stand til å garantere tilstedeværelse på MBSR-intervensjonsøktene i de fire månedene som er forespurt.
  • Personer med diagnosen angst eller depresjon.
  • Personer som har praktisert før eller faktisk praktiserer yoga eller mindfulness.
  • Personer med kognitiv svikt.
  • Personer under kontinuerlig oksygenbehandling.
  • Personer med diagnosen kreft eller andre terminale sykdommer eller andre psykiatriske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon
Pasient-familie omsorgspersoner vil delta i 8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon (MBSR).
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon
8-gruppeøktene med MBSR vil bli gjennomført en gang i uken, som varer i to og en halv time, med to ekstra økter i løpet av de neste to månedene. Mellom øktene må deltakerne trene hjemme 45 minutter om dagen, 6 dager i uken. For praksisen vil pasienter og omsorgspersoner bli utstyrt med lydfiler som inneholder meditasjonene som er foreslått i klasserommet, opplesninger og dagboken for praksisen. I løpet av øktene vil følgende mindfulness-baserte teknikker bli introdusert: kroppsskanning; sittende meditasjon; bevissthetsbevegelsesøvelser; og gåmeditasjon. Øktene vil bli holdt ansikt til ansikt eller online ved å bruke vanlige videokonferanseplattformer, som Skype eller Zoom, basert på deltakernes preferanser. Dette vil lette deltakelsen for pasienter og omsorgspersoner, og overvinne hindringene knyttet til reiser. Kurset vil bli undervist av sertifiserte mindfulness-lærere med erfaring i MBSR-intervensjoner på pasienter med luftveissykdommer.
Aktiv komparator: informasjonshefte
Pasient-uformelle omsorgspersoner vil motta et informativt hefte om stressreduksjonsstrategier
Atferdsmessig: Informasjon om stressreduksjon
KOLS-pasient-omsorgsdyader vil bli levert for hånd, sendt på e-post eller per post et informasjonshefte "Mestring av din kroniske sykdom", rettet mot KOLS-pasienter, for å lære dem hvordan de skal håndtere stress. Dette heftet, tilgjengelig på italiensk, gir enkel informasjon om betydningen av stress og angst, og foreslår noen handlinger som folk kan gjennomføre hjemme for å redusere stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i opplevd stress målt med Perceived Stress Scale (PSS) ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Det opplevde stresset innebærer følelsene eller tankene en person har om hvor mye stress de er under på et gitt tidspunkt. Det vil bli målt hos pasienter og omsorgspersoner ved å bruke Perceived Stress Scale (PSS), som er et 10-element-selvrapporteringsinstrument: dens poengsum varierer fra 0 til 40 med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Endring = (8 uker - grunnlinjescore) (16 ukers baselinescore) og (16 uker - 8 ukersscore).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Endring fra baseline i angstnivå målt ved skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) ved 8 uker og 16 uker.
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Angstnivået vil bli målt hos pasienter og omsorgspersoner ved å bruke 7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7). Skårene varierer fra 0 til 21. Kuttpunkter på 5, 10 og 15 representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av angst. Endring = (8 uker - grunnlinjescore) (16 ukers baselinescore) og (16 uker - 8 ukersscore).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Endring fra baseline i depresjon målt med pasienthelseskjema (PHQ-9) etter 8 uker og 16 uker
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
De depressive symptomene hos pasienter og omsorgspersoner vil bli målt ved hjelp av 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9). Dens poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) til 27 (nesten daglige symptomer). Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Endring = (8 uker - grunnlinjescore) (16 ukers baselinescore) og (16 uker - 8 ukersscore).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i subjektiv søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 8 og 16 uker.
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Kvaliteten og mønstrene for søvn hos pasienter og omsorgspersoner vil bli målt ved hjelp av PSQI som er et selvrapporterende spørreskjema som måler syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dagtid. dysfunksjon. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21, jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet. En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; Endring = (8 uker - grunnlinjescore) (16 ukers baselinescore) og (16 uker - 8 ukersscore).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Endring fra baseline i mindfulness-opplevelse målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ved 8 og 16 uker.
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Bevissthetsevnen hos pasienter og omsorgspersoner vil bli målt ved et selvrapportert spørreskjema, FFMQ, som består av 39 elementer som vurderer fem fasetter av oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre. erfaring. Høyere global score viser en høyere mindfulness-disposisjon. Endring = (8 uker – grunnlinjescore), (16 uker – grunnlinjescore) og (16 uker – 8 ukers poengsum).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved Short Form 12 Health Survey (SF-12) ved 8 og 16 uker
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Den fysiske og psykiske helserelaterte livskvaliteten til pasienter og omsorgspersoner vil bli målt ved SF-12 som består av 12 elementer. Høyere poengsum jo bedre livskvalitet. Endring = (8 uker - grunnlinjescore), (16 ukers baselinescore) og (16 uker-8 ukersscore).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Endring i innvirkning av KOLS på pasientens liv målt ved KOLS Assessment Test (CAT) ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
CAT er et 8-elements instrument som vurderer helserelatert livskvalitet og symptombyrde hos KOLS-pasienter. Utvalg av CAT-score fra 0-40. Høyere skårer indikerer en mer alvorlig påvirkning. Endring = (8 uker - grunnlinjescore), (16 ukers baselinescore) og (16 uker-8 ukersscore).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
Endring i pasientens dyspné målt ved skalaen Modified Medical Research Council (mMRC) ved 8 og 16 uker
Tidsramme: ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline
MMRC er en 5-punkts (0-4) skala som skal brukes til å måle alvorlighetsgraden av dyspné hos pasienter. Høyere score betyr verre dyspné. Endring = (8 ukers baseline score), (16 ukers baseline score) og (16 uker-8 uker score).
ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Campus Bio-Medico University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som vil bli brukt i resultatpublikasjonene.

IPD-delingstidsramme

Fra studiets publisering inntil 4 år senere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel på e-post fra forskere tilknyttet universitetssentre

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger