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Achtsamkeitsbasierte Intervention bei COPD-Dyaden (MIND)

2. August 2021 aktualisiert von: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduktion bei Patienten mit COPD und ihren Betreuern

Diese Studie evaluiert die Wirksamkeit einer Mindfulness-Based Stress Reduction Intervention (MBSRI) auf die Reduzierung von Stress, Angst und Depression bei Menschen mit COPD und ihren pflegenden Angehörigen. Die Versuchsgruppe erhält den MBSRI und die Kontrollgruppe eine Informationsintervention zum Thema Stressbewältigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die von der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) betroffen sind, und ihre pflegenden Angehörigen (genannt Dyaden) leiden aufgrund der körperlichen Probleme und der sozialen Isolation, die die Krankheit mit sich bringt, oft unter psychischer Belastung. Eine solche psychische Belastung kann die Fähigkeit von Patienten und Pflegekräften beeinträchtigen, mit der Krankheit umzugehen. Achtsamkeitsbasierte Interventionen haben Vorteile bei der Verbesserung des psychologischen Status in verschiedenen klinischen Situationen gezeigt. Eine 8-wöchige auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Stressreduktion wird einer Gruppe von COPD-Patient-Betreuer-Dyaden angeboten und ihre Wirksamkeit wird bewertet, indem die Auswirkungen auf eine Kontrollgruppe verglichen werden, an der eine Informationsintervention zur Stressreduktion durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00121
        • Rekrutierung
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die Italienisch lesen und verstehen können.
  • Personen mit COPD-Stadium C (GOLD 3 oder 4 und/oder 2 oder mehr Exazerbationen pro Jahr oder 1 oder mehr Krankenhauseinweisungen wegen Exazerbationen und Wert des COPD-Beurteilungstests – CAT < 10 oder mMRC 0-1).
  • Personen mit COPD-Stadium D (GOLD 3 oder 4 und/oder 2 oder mehr Exazerbationen pro Jahr oder 1 oder mehr Krankenhauseinweisungen wegen Exazerbationen und Wert des COPD-Beurteilungstests – CAT ≥ 10 oder mMRC ≥ 2).

Ausschlusskriterien:

  • Personen oder Dyaden, die die Anwesenheit bei den MBSR-Interventionssitzungen für die angeforderten vier Monate nicht garantieren können.
  • Personen mit der Diagnose Angst oder Depression.
  • Personen, die zuvor Yoga oder Achtsamkeit praktiziert haben oder tatsächlich praktizieren.
  • Personen mit kognitiver Beeinträchtigung.
  • Personen unter kontinuierlicher Sauerstofftherapie.
  • Personen mit der Diagnose Krebs oder anderen unheilbaren Krankheiten oder psychiatrischen Problemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduktion
Patienten-Familien-Betreuer-Dyaden werden an einer 8-wöchigen achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsintervention (MBSR) teilnehmen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduktion
Die 8-Gruppen-Sitzungen von MBSR werden einmal pro Woche durchgeführt und dauern zweieinhalb Stunden, mit zwei zusätzlichen Sitzungen in den folgenden zwei Monaten. Zwischen den Sitzungen müssen die Teilnehmer 6 Tage die Woche täglich 45 Minuten zu Hause üben. Für die Praxis werden Patienten und Betreuern Audiodateien zur Verfügung gestellt, die die im Klassenzimmer vorgeschlagenen Meditationen, Lesungen und das Tagebuch der Praxis enthalten. Während der Sitzungen werden die folgenden auf Achtsamkeit basierenden Techniken eingeführt: Körperscan; sitzende Meditation; Bewusstseinsbewegungsübungen; und Gehmeditation. Die Sitzungen werden von Angesicht zu Angesicht oder online über gängige Videokonferenzplattformen wie Skype oder Zoom abgehalten, basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer. Dies wird die Teilnahme von Patienten und Pflegekräften erleichtern und die Reisehindernisse überwinden. Der Kurs wird von zertifizierten Achtsamkeitslehrern mit Erfahrung in MBSR-Interventionen bei Patienten mit Atemwegserkrankungen geleitet.
Aktiver Komparator: Informationsbroschüre
Patienten-informelle Bezugspersonen-Dyaden erhalten eine informative Broschüre über Stressabbaustrategien
Verhalten: Informationen zum Stressabbau
COPD-Patient-Betreuer-Dyaden erhalten persönlich, per E-Mail oder per Post eine Informationsbroschüre „Bewältigung Ihrer chronischen Krankheit“, die sich an COPD-Patienten richtet, um ihnen beizubringen, wie sie mit Stress umgehen können. Diese Broschüre, die auf Italienisch erhältlich ist, bietet einfache Informationen über die Bedeutung von Stress und Angst und schlägt einige Maßnahmen vor, die Menschen zu Hause umsetzen können, um Stress abzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS) nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Der wahrgenommene Stress beinhaltet die Gefühle oder Gedanken, die eine Person darüber hat, wie viel Stress sie zu einem bestimmten Zeitpunkt hat. Es wird bei Patienten und Pflegekräften mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen, einem 10-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument: Seine Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen. Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden. Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte) (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) nach 8 Wochen und 16 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Das Angstniveau wird bei Patienten und Pflegekräften anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 21. Cut Points von 5, 10 und 15 stehen für leichte, mittlere und schwere Angstzustände. Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte) (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Die depressiven Symptome bei Patienten und Pflegekräften werden mit dem 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) gemessen. Seine Punktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 27 (fast tägliche Symptome). Scores von 5, 10, 15 und 20 stellen Cutpoints für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar. Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte) (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 8 und 16 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Die Qualität und Muster des Schlafs bei Patienten und Pflegekräften werden mit PSQI gemessen, einem Fragebogen zur Selbstauskunft, der sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tageszeit Funktionsstörung. Der globale Score reicht von 0 bis 21, je höher der Score, desto schlechter die Schlafqualität. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte) (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Achtsamkeitserfahrung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) nach 8 und 16 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Die Achtsamkeitsfähigkeiten von Patienten und Pflegekräften werden durch einen selbstberichteten Fragebogen, FFMQ, gemessen, der 39 Punkte umfasst, die fünf Facetten der Achtsamkeit bewerten: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung und Nichtreaktivität auf Inneres Erfahrung. Ein höherer Gesamtwert zeigt eine höhere Achtsamkeitsdisposition. Veränderung = (8-Wochen-Basiswert), (16-Wochen-Basiswert) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch Short Form 12 Health Survey (SF-12) nach 8 und 16 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Die physische und psychische Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften wird mit dem SF-12 gemessen, der 12 Items umfasst. Je höher die Werte, desto besser die Lebensqualität. Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte), (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Auswirkungen der COPD auf das Leben des Patienten, gemessen mit dem COPD Assessment Test (CAT) nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Der CAT ist ein 8-Item-Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Symptombelastung bei COPD-Patienten erfasst. Bereich der CAT-Scores von 0-40. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Auswirkung. Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte), (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Dyspnoe des Patienten, gemessen anhand der Modified Medical Research Council-Skala (mMRC) nach 8 und 16 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn
Die mMRC ist eine 5-Punkte-Skala (0-4), die verwendet wird, um den Schweregrad der Dyspnoe bei Patienten zu messen. Höhere Werte bedeuten eine schlimmere Dyspnoe. Veränderung = (8-Wochen-Ausgangswerte), (16-Wochen-Ausgangswerte) und (16-Wochen-8-Wochen-Werte).
zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Campus Bio-Medico University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die in den Ergebnisveröffentlichungen verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Datum der Studienveröffentlichung bis zu 4 Jahre später

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage per E-Mail von Forschenden, die an Universitätszentren angegliedert sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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