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Intervención basada en Mindfulness en díadas de EPOC (MIND)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Intervención de reducción del estrés basada en mindfulness en pacientes con EPOC y sus cuidadores

Este estudio evalúa la eficacia de una intervención de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSRI) en la reducción del estrés, la ansiedad y la depresión en personas con EPOC y sus cuidadores familiares. El grupo experimental recibirá el MBSRI y el grupo control una intervención informativa sobre el manejo del estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas afectadas por la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y sus cuidadores familiares (llamados díadas) a menudo sufren de angustia psicológica, debido a los problemas físicos y al aislamiento social que impone la enfermedad. Tal angustia psicológica puede influir en la capacidad de los pacientes y cuidadores para manejar la enfermedad. Las intervenciones basadas en mindfulness han mostrado beneficios en la mejora del estado psicológico en diversas situaciones clínicas. Se ofrecerá una intervención de reducción de estrés basada en mindfulness de 8 semanas de duración a un grupo de díadas paciente-cuidador de EPOC y se evaluará su eficacia comparando los efectos sobre un grupo control al que se le realizará una intervención informativa sobre reducción de estrés.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00121
        • Reclutamiento
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas capaces de leer y entender italiano.
  • personas afectadas por EPOC estadio C (GOLD 3 o 4, y/o 2 o más agudizaciones al año o 1 o más hospitalizaciones por agudizaciones y puntuación del test de evaluación de la EPOC-CAT < 10 o mMRC 0-1).
  • Personas afectadas de EPOC estadio D (GOLD 3 o 4, y/o 2 o más agudizaciones al año o 1 o más ingresos por agudizaciones y puntuación del test de valoración de la EPOC-CAT ≥ 10 o mMRC ≥ 2).

Criterio de exclusión:

  • Personas o díadas que no puedan garantizar la presencia en las sesiones de intervención de MBSR durante los cuatro meses solicitados.
  • Personas con diagnóstico de ansiedad o depresión.
  • Personas que han practicado antes o practican yoga o mindfulness.
  • Personas con deterioro cognitivo.
  • Personas bajo oxigenoterapia continua.
  • Personas con diagnóstico de cáncer u otras enfermedades terminales o cualquier problema psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de reducción del estrés basada en la atención plena
Las parejas de cuidadores de pacientes y familiares participarán en una intervención de reducción del estrés basada en Mindfulness (MBSR) de 8 semanas.
Conductual: Intervención de reducción del estrés basada en la atención plena
Las sesiones de 8 grupos de MBSR se realizarán una vez por semana, con una duración de dos horas y media, con dos sesiones adicionales en los siguientes dos meses. Entre sesiones, los participantes deberán practicar en casa durante 45 minutos al día, 6 días a la semana. Para la práctica, se proporcionará a los pacientes y cuidadores archivos de audio con las meditaciones propuestas en el aula, lecturas y el diario de la práctica. Durante las sesiones se introducirán las siguientes técnicas basadas en mindfulness: exploración corporal; meditación sentada; ejercicios de movimiento de conciencia; y meditación caminando. Las sesiones se realizarán de forma presencial u online a través de plataformas habituales de videoconferencia, como Skype o Zoom, en función de las preferencias de los participantes. Esto facilitará la participación de pacientes y cuidadores, superando los obstáculos relacionados con los viajes. El curso será impartido por profesores certificados en mindfulness con experiencia en intervenciones MBSR en pacientes con enfermedades respiratorias.
Comparador activo: folleto informativo
Las díadas paciente-cuidador informal recibirán un folleto informativo sobre estrategias de reducción del estrés
Conductual: Información sobre la reducción del estrés
A las díadas paciente con EPOC-cuidador se les entregará en mano, por correo electrónico o por correo postal un folleto informativo "Hacer frente a su enfermedad crónica", dirigido a pacientes con EPOC, para enseñarles a gestionar el estrés. Este folleto, disponible en italiano, brinda información simple sobre el significado del estrés y la ansiedad, y sugiere algunas acciones que las personas pueden implementar en el hogar para reducir el estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estrés percibido medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
El estrés percibido implica los sentimientos o pensamientos que tiene un individuo sobre cuánto estrés está bajo en un momento dado. Se medirá en pacientes y cuidadores utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS) que es un instrumento de autoinforme de 10 ítems: su puntaje varía de 0 a 40, donde los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas) (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Cambio desde el inicio en el nivel de ansiedad medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) a las 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
El nivel de ansiedad se medirá en pacientes y cuidadores mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems. Sus puntajes van de 0 a 21. Los puntos de corte de 5, 10 y 15 representan niveles de ansiedad leve, moderado y severo. Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas) (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Cambio desde el inicio en la depresión medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Los síntomas depresivos en pacientes y cuidadores se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9). Su puntuación oscila entre 0 (sin síntomas) y 27 (síntomas casi diarios). Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas) (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad subjetiva del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
La calidad y los patrones del sueño en pacientes y cuidadores se medirán mediante el PSQI, que es un cuestionario de autoinforme que mide siete áreas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y sueño diurno. disfunción. La puntuación global va de 0 a 21, cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño. Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas) (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Cambio desde el inicio en la experiencia de atención plena medido por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) a las 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Las habilidades de atención plena en pacientes y cuidadores se medirán mediante un cuestionario autoadministrado, FFMQ, que consta de 39 ítems que evalúan cinco facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la atención interna. experiencia. Una puntuación global más alta muestra una mayor disposición a la atención plena. Cambio = (8 semanas - puntuación inicial), (16 semanas - puntuación inicial) y (16 semanas - puntuación inicial de 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la Encuesta de salud del formulario corto 12 (SF-12) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
La calidad de vida relacionada con la salud física y mental de los pacientes y cuidadores se medirá mediante el SF-12 que consta de 12 ítems. A mayor puntuación, mejor calidad de vida. Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas), (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Cambio en el impacto de la EPOC en la vida del paciente medido por la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
El CAT es un instrumento de 8 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud y la carga de síntomas en pacientes con EPOC. Rango de puntajes CAT de 0-40. Las puntuaciones más altas denotan un impacto más severo. Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas), (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
Cambio en la disnea del paciente medida por la escala Modified Medical Research Council (mMRC) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio
El mMRC es una escala de 5 puntos (0-4) que se utilizará para medir la gravedad de la disnea en los pacientes. Las puntuaciones más altas significan peor disnea. Cambio = (puntuaciones iniciales de 8 semanas), (puntuaciones iniciales de 16 semanas) y (puntuaciones iniciales de 16 semanas y 8 semanas).
al inicio, después de 8 semanas y después de 16 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Campus Bio-Medico University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que se utilizarán en las publicaciones de resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde la fecha de publicación del estudio hasta 4 años después

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal por correo electrónico de investigadores adscritos a centros universitarios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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