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Intervento basato sulla consapevolezza nelle diadi della BPCO (MIND)

2 agosto 2021 aggiornato da: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza nei pazienti con BPCO e nei loro caregivers

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSRI) sulla riduzione dello stress, dell'ansia e della depressione nelle persone con BPCO e nei loro caregiver familiari. Il gruppo sperimentale riceverà l'MBSRI e il gruppo di controllo un intervento informativo sulla gestione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ei loro familiari (denominati diadi) spesso soffrono di disagio psicologico, a causa dei problemi fisici e dell'isolamento sociale imposti dalla malattia. Tale disagio psicologico può influenzare la capacità dei pazienti e degli operatori sanitari di gestire la malattia. Gli interventi basati sulla consapevolezza hanno mostrato benefici nel migliorare lo stato psicologico in varie situazioni cliniche. Un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza della durata di 8 settimane sarà offerto a un gruppo di diadi paziente-caregiver della BPCO e la sua efficacia sarà valutata confrontando gli effetti su un gruppo di controllo a cui verrà effettuato un intervento informativo sulla riduzione dello stress.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00121
        • Reclutamento
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone in grado di leggere e comprendere l'italiano.
  • persone affette da BPCO in stadio C (GOLD 3 o 4, e/o 2 o più riacutizzazioni all'anno o 1 o più ricoveri per riacutizzazioni e punteggio del test di valutazione della BPCO-CAT < 10 o mMRC 0-1).
  • Persone affette da BPCO stadio D (GOLD 3 o 4, e/o 2 o più riacutizzazioni all'anno o 1 o più ricoveri per riacutizzazioni e punteggio del test di valutazione della BPCO-CAT ≥ 10 o mMRC ≥ 2).

Criteri di esclusione:

  • Persone o coppie non in grado di garantire la presenza alle sessioni di intervento MBSR per i quattro mesi richiesti.
  • Persone con diagnosi di ansia o depressione.
  • Persone che hanno praticato prima o praticano effettivamente yoga o mindfulness.
  • Persone con decadimento cognitivo.
  • Persone sotto ossigenoterapia continua.
  • Persone con diagnosi di cancro o altre malattie terminali o qualsiasi problema psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Le diadi caregiver paziente-famiglia prenderanno parte a un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) di 8 settimane.
Comportamentale: Intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Le sessioni di 8 gruppi di MBSR si svolgeranno una volta alla settimana, della durata di due ore e mezza, con due sessioni aggiuntive nei due mesi successivi. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti dovranno esercitarsi a casa per 45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana. Per la pratica verranno forniti a pazienti e caregiver file audio contenenti le meditazioni proposte in aula, letture e il diario della pratica. Durante le sessioni verranno introdotte le seguenti tecniche basate sulla mindfulness: body scan; meditazione seduta; esercizi di movimento di consapevolezza; e meditazione camminata. Le sessioni si terranno faccia a faccia o online utilizzando le comuni piattaforme di videoconferenza, come Skype o Zoom, in base alle preferenze dei partecipanti. Ciò faciliterà la partecipazione di pazienti e caregiver, superando gli ostacoli legati agli spostamenti. Il corso sarà tenuto da docenti di mindfulness certificati con esperienza in interventi MBSR su pazienti con patologie respiratorie.
Comparatore attivo: opuscolo informativo
Le diadi paziente-caregiver informale riceveranno un opuscolo informativo sulle strategie di riduzione dello stress
Comportamentale: Informazioni sulla riduzione dello stress
Alle diadi paziente-caregiver della BPCO sarà consegnato a mano, inviato via e-mail o per posta un opuscolo informativo "Fronteggiare la tua malattia cronica", rivolto ai pazienti con BPCO, per insegnare loro come gestire lo stress. Questo opuscolo, disponibile in italiano, fornisce semplici informazioni sul significato di stress e ansia e suggerisce alcune azioni che le persone possono mettere in atto a casa per ridurre lo stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) a 8 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Lo stress percepito implica i sentimenti o i pensieri che un individuo ha su quanto stress si trova in un dato momento. Sarà misurato nei pazienti e nei caregiver utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS) che è uno strumento di autovalutazione a 10 item: il suo punteggio varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale) (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Variazione rispetto al basale del livello di ansia misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 8 settimane e 16 settimane.
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Il livello di ansia sarà misurato nei pazienti e negli operatori sanitari utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7). I suoi punteggi vanno da 0 a 21. I punti di taglio di 5, 10 e 15 rappresentano livelli di ansia lievi, moderati e gravi. Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale) (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Variazione rispetto al basale nella depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 8 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
I sintomi depressivi nei pazienti e negli operatori sanitari saranno misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Il suo punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 27 (sintomi quasi giornalieri). I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale) (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità soggettiva del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 8 e 16 settimane.
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
La qualità e i modelli del sonno nei pazienti e negli operatori sanitari saranno misurati dal PSQI, un questionario self-report che misura sette aree: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e sonno diurno. disfunzione. Il punteggio globale va da 0 a 21, più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale) (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Variazione rispetto al basale nell'esperienza di consapevolezza misurata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a 8 e 16 settimane.
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Le capacità di consapevolezza nei pazienti e negli operatori sanitari saranno misurate da un questionario auto-riportato, FFMQ, che comprende 39 elementi che valutano cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'interiorità esperienza. Un punteggio globale più alto mostra una maggiore predisposizione alla consapevolezza. Variazione = (punteggio 8 settimane al basale), (punteggio 16 settimane al basale) e (punteggio 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata da Short Form 12 Health Survey (SF-12) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
La qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale dei pazienti e degli operatori sanitari sarà misurata dall'SF-12 che comprende 12 elementi. Più alti sono i punteggi migliore è la qualità della vita. Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale), (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Variazione dell'impatto della BPCO sulla vita del paziente misurata dal COPD Assessment Test (CAT) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Il CAT è uno strumento di 8 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute e il carico dei sintomi nei pazienti con BPCO. Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave. Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale), (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
Variazione della dispnea del paziente misurata dalla scala Modified Medical Research Council (mMRC) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale
L'mMRC è una scala a 5 punti (0-4) che verrà utilizzata per misurare la gravità della dispnea nei pazienti. Punteggi più alti significano dispnea peggiore. Variazione = (punteggi di 8 settimane al basale), (punteggi di 16 settimane al basale) e (punteggi di 16 settimane-8 settimane).
al basale, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Campus Bio-Medico University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29.17 OSS ComEt CBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che verranno utilizzati nelle pubblicazioni dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Dalla data di pubblicazione dello studio fino a 4 anni dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale via email da parte di ricercatori affiliati a centri universitari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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