Interwencja oparta na uważności w diadach POChP (MIND)
Oparta na uważności interwencja redukcji stresu u pacjentów z POChP i ich opiekunów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Matarese
- Numer telefonu: 1026 003922541
- E-mail: m.matarese@unicampus.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudio Pedone
- Numer telefonu: 1336 00392251
- E-mail: c.pedone@unicampus.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00121
- Rekrutacyjny
- Campus Bio-Medico University of Rome
-
Kontakt:
- Maria Matarese
- Numer telefonu: 003906225411026
- E-mail: m.matarese@unicampus.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby potrafiące czytać i rozumieć język włoski.
- osoby dotknięte POChP w stadium C (GOLD 3 do 4 i/lub 2 lub więcej zaostrzeń rocznie lub 1 lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzeń i wynik testu oceniającego POChP-CAT < 10 lub mMRC 0-1).
- Osoby dotknięte POChP w stadium D (GOLD 3 do 4 i/lub 2 lub więcej zaostrzeń rocznie lub 1 lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzeń i wynik testu oceniającego POChP-CAT ≥ 10 lub mMRC ≥ 2).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby lub diady, które nie są w stanie zagwarantować obecności na sesjach interwencyjnych MBSR przez wnioskowane cztery miesiące.
- Osoby z rozpoznaniem lęku lub depresji.
- Osoby, które praktykowały wcześniej lub faktycznie praktykują jogę lub uważność.
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi.
- Osoby w ciągłej tlenoterapii.
- Osoby z rozpoznaniem raka lub innych nieuleczalnych chorób lub jakichkolwiek problemów psychiatrycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja redukcji stresu oparta na uważności
Diady pacjent-rodzina opiekunów wezmą udział w 8-tygodniowym programie redukcji stresu opartym na uważności (MBSR).
|
Sesje MBSR w 8 grupach będą odbywać się raz w tygodniu, trwają dwie i pół godziny, z dwoma dodatkowymi sesjami w kolejnych dwóch miesiącach.
Pomiędzy sesjami uczestnicy będą musieli ćwiczyć w domu przez 45 minut dziennie, 6 dni w tygodniu.
Na potrzeby praktyki pacjenci i opiekunowie otrzymają pliki audio zawierające medytacje proponowane w klasie, odczyty i dziennik praktyki.
Podczas sesji zostaną wprowadzone następujące techniki oparte na uważności: skanowanie ciała; siedząca medytacja; ćwiczenia ruchowe świadomości; i medytacji chodzącej. Sesje będą odbywać się twarzą w twarz lub online przy użyciu popularnych platform wideokonferencyjnych, takich jak Skype lub Zoom, w zależności od preferencji uczestników.
Ułatwi to udział pacjentów i opiekunów, pokonując przeszkody związane z podróżowaniem.
Kurs poprowadzą certyfikowani nauczyciele uważności z doświadczeniem w interwencjach MBSR u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
|
|
Aktywny komparator: książeczka informacyjna
Diady pacjent-nieformalny opiekun otrzymają broszurę informacyjną na temat strategii redukcji stresu
|
Diady pacjent-opiekun POChP zostaną dostarczone osobiście, wysłane e-mailem lub pocztą broszura informacyjna „Radzenie sobie z chorobą przewlekłą”, skierowana do pacjentów z POChP, aby nauczyć ich radzenia sobie ze stresem.
Ta broszura, dostępna w języku włoskim, zawiera proste informacje na temat znaczenia stresu i niepokoju oraz sugeruje pewne działania, które ludzie mogą wdrożyć w domu, aby zmniejszyć stres.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
Postrzegany stres obejmuje uczucia lub myśli, które dana osoba ma na temat tego, jak bardzo jest zestresowana w danym momencie.
Zostanie on zmierzony u pacjentów i opiekunów za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS), która jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji: jego wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
Zmiana = (wyniki po 8 tygodniach – punkt wyjściowy) (wyniki po 16 tygodniach – punkt wyjściowy) oraz (wyniki po 16 tygodniach – 8 tygodni).
|
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
|
Zmiana poziomu lęku w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) po 8 i 16 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
Poziom lęku będzie mierzony u pacjentów i opiekunów za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Punkty odcięcia 5, 10 i 15 reprezentują łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku.
Zmiana = (wyniki po 8 tygodniach – punkt wyjściowy) (wyniki po 16 tygodniach – punkt wyjściowy) oraz (wyniki po 16 tygodniach – 8 tygodni).
|
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
Objawy depresyjne u pacjentów i opiekunów będą mierzone za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Jego punktacja waha się od 0 (brak objawów) do 27 (prawie codzienne objawy).
Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Zmiana = (wyniki po 8 tygodniach – punkt wyjściowy) (wyniki po 16 tygodniach – punkt wyjściowy) oraz (wyniki po 16 tygodniach – 8 tygodni).
|
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych subiektywnej jakości snu mierzonej za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 8 i 16 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
Jakość i wzorce snu u pacjentów i opiekunów będą mierzone za pomocą PSQI, czyli samoopisowego kwestionariusza mierzącego siedem obszarów: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i pory dnia dysfunkcja.
Globalny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Ogólny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; Zmiana = (wyniki po 8 tygodniach – punkt wyjściowy) (wyniki po 16 tygodniach – punkt wyjściowy) oraz (wyniki po 16 tygodniach – 8 tygodni).
|
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
|
Zmiana doświadczenia uważności w porównaniu z wartością wyjściową mierzona kwestionariuszem pięciu aspektów uważności (FFMQ) po 8 i 16 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
Zdolności uważności pacjentów i opiekunów będą mierzone za pomocą kwestionariusza FFMQ, który składa się z 39 pozycji oceniających pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Wyższy wynik globalny wskazuje na wyższą dyspozycję uważności.
Zmiana = (8-tygodniowa punktacja wyjściowa), (16-tygodniowa punktacja wyjściowa) i (16-8 tygodniowa punktacja).
|
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form 12 Health Survey (SF-12) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
Jakość życia pacjentów i opiekunów związana ze zdrowiem fizycznym i psychicznym będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12, który składa się z 12 pozycji.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Zmiana = (8 tygodni – punktacja wyjściowa), (16 tygodni – punktacja wyjściowa) i (16 tygodni – 8 tygodni punktacja).
|
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
|
Zmiana wpływu POChP na życie pacjenta mierzona testem oceny POChP (CAT) w 8 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
CAT jest narzędziem składającym się z 8 pozycji, które ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem i nasilenie objawów u pacjentów z POChP.
Zakres wyników CAT od 0-40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ.
Zmiana = (8 tygodni – punktacja wyjściowa), (16 tygodni – punktacja wyjściowa) i (16 tygodni – 8 tygodni punktacja).
|
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
|
Zmiana nasilenia duszności pacjenta mierzona skalą Modified Medical Research Council (mMRC) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
MMRC to 5-punktowa (0-4) skala, która będzie używana do pomiaru nasilenia duszności u pacjentów.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą duszność.
Zmiana = (8-tygodniowe wyniki wyjściowe), (16 tygodni-wyjściowe wyniki) i (16 tygodni-8 tygodniowe wyniki).
|
na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach od punktu początkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Chan RR, Giardino N, Larson JL. A pilot study: mindfulness meditation intervention in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Mar 2;10:445-54. doi: 10.2147/COPD.S73864. eCollection 2015.
- Harrison SL, Lee A, Goldstein RS, Brooks D. Perspectives of healthcare professionals and patients on the application of mindfulness in individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Patient Educ Couns. 2017 Feb;100(2):337-342. doi: 10.1016/j.pec.2016.08.018. Epub 2016 Aug 20.
- Harrison SL, Lee A, Janaudis-Ferreira T, Goldstein RS, Brooks D. Mindfulness in people with a respiratory diagnosis: A systematic review. Patient Educ Couns. 2016 Mar;99(3):348-355. doi: 10.1016/j.pec.2015.10.013. Epub 2015 Oct 23.
- Mularski RA, Munjas BA, Lorenz KA, Sun S, Robertson SJ, Schmelzer W, Kim AC, Shekelle PG. Randomized controlled trial of mindfulness-based therapy for dyspnea in chronic obstructive lung disease. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1083-90. doi: 10.1089/acm.2009.0037.
- Pbert L, Madison JM, Druker S, Olendzki N, Magner R, Reed G, Allison J, Carmody J. Effect of mindfulness training on asthma quality of life and lung function: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Sep;67(9):769-76. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200253. Epub 2012 Apr 27.
- Clari, M., Conti, A., Fontanella, R., Rossi, A., & Matarese, M. (2020). Mindfulness-based programs for people with chronic obstructive pulmonary disease: a mixed methods systematic review. Mindfulness, 1-20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29.17 OSS ComEt CBM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .