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Intervenção baseada em mindfulness em díades de DPOC (MIND)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Intervenção de redução de estresse baseada em mindfulness em pacientes com DPOC e seus cuidadores

Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção de redução do estresse baseada em mindfulness (MBSRI) na redução do estresse, ansiedade e depressão em pessoas com DPOC e seus cuidadores familiares. O grupo experimental receberá o MBSRI e o grupo controle uma intervenção informativa sobre gerenciamento de estresse.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pessoas acometidas pela Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e seus cuidadores familiares (denominados díades) frequentemente sofrem sofrimento psíquico, devido aos problemas físicos e isolamento social impostos pela doença. Esse sofrimento psicológico pode influenciar a capacidade dos pacientes e cuidadores de lidar com a doença. Intervenções baseadas em mindfulness mostraram benefícios na melhoria do estado psicológico em várias situações clínicas. Uma intervenção de redução de estresse baseada em mindfulness de 8 semanas será oferecida a um grupo de díades paciente-cuidador com DPOC e sua eficácia será avaliada comparando os efeitos em um grupo controle ao qual será realizada uma intervenção informativa sobre redução de estresse.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00121
        • Recrutamento
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas capazes de ler e compreender italiano.
  • pessoas afetadas pelo estágio C da DPOC (GOLD 3 o 4, e/ou 2 ou mais exacerbações por ano ou 1 ou mais internações por exacerbações e escore do teste de avaliação da DPOC-CAT < 10 ou mMRC 0-1).
  • Pessoas acometidas por DPOC estágio D (GOLD 3 o 4, e/ou 2 ou mais exacerbações por ano ou 1 ou mais internações por exacerbações e escore do teste de avaliação da DPOC-CAT ≥ 10 ou mMRC ≥ 2).

Critério de exclusão:

  • Pessoas ou díades que não possam garantir a presença nas sessões de intervenção MBSR durante os quatro meses solicitados.
  • Pessoas com diagnóstico de ansiedade ou depressão.
  • Pessoas que já praticaram ou praticam ioga ou atenção plena.
  • Pessoas com comprometimento cognitivo.
  • Pessoas sob oxigenoterapia contínua.
  • Pessoas com diagnóstico de câncer ou outras doenças terminais ou qualquer problema psiquiátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção para redução do estresse baseada em mindfulness
As díades paciente-cuidador familiar participarão de uma intervenção de redução de estresse baseada em mindfulness (MBSR) de 8 semanas.
Comportamental: Intervenção para redução do estresse baseada em mindfulness
As sessões de 8 grupos de MBSR serão realizadas uma vez por semana, com duração de duas horas e meia, com duas sessões adicionais nos dois meses seguintes. Entre as sessões, os participantes terão que praticar em casa por 45 minutos por dia, 6 dias por semana. Para a prática, os pacientes e acompanhantes receberão arquivos de áudio contendo as meditações propostas em sala de aula, leituras e o diário da prática. Durante as sessões, serão introduzidas as seguintes técnicas baseadas em mindfulness: body scan; meditação sentada; exercícios de movimento de consciência; e meditação andando. As sessões serão presenciais ou online usando plataformas comuns de videoconferência, como Skype ou Zoom, com base nas preferências dos participantes. Isso facilitará a participação de pacientes e cuidadores, superando os obstáculos relacionados ao deslocamento. O curso será ministrado por professores certificados de mindfulness com experiência em intervenções MBSR em pacientes com doenças respiratórias.
Comparador Ativo: folheto informativo
As díades paciente-cuidador informal receberão uma cartilha informativa sobre estratégias de redução de estresse
Comportamental: Informações sobre redução de estresse
Será entregue em mão, enviado por e-mail ou por correio às díades doente-cuidador com DPOC um folheto informativo "Lidar com a sua doença crónica", dirigido a doentes com DPOC, para os ensinar a gerir o stress. Este livreto, disponível em italiano, fornece informações simples sobre o significado de estresse e ansiedade e sugere algumas ações que as pessoas podem implementar em casa para reduzir o estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no estresse percebido medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS) em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
O estresse percebido envolve os sentimentos ou pensamentos que um indivíduo tem sobre quanto estresse está sofrendo em um determinado momento. Será medido em pacientes e cuidadores por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS), que é um instrumento de auto-relato de 10 itens: sua pontuação varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Alteração = (pontuações iniciais de 8 semanas) (pontuações iniciais de 16 semanas) e (pontuações de 16 semanas a 8 semanas).
no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
Mudança da linha de base no nível de ansiedade medido pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) em 8 semanas e 16 semanas.
Prazo: no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
O nível de ansiedade será medido em pacientes e cuidadores usando a escala de 7 itens de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Sua pontuação varia de 0 a 21. Os pontos de corte 5, 10 e 15 representam os níveis leve, moderado e grave de ansiedade. Alteração = (pontuações iniciais de 8 semanas) (pontuações iniciais de 16 semanas) e (pontuações de 16 semanas a 8 semanas).
no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
Mudança da linha de base na depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
Os sintomas depressivos em pacientes e cuidadores serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9). Sua pontuação varia de 0 (sem sintomas) a 27 (sintomas quase diários). Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. Alteração = (pontuações iniciais de 8 semanas) (pontuações iniciais de 16 semanas) e (pontuações de 16 semanas a 8 semanas).
no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade subjetiva do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em 8 e 16 semanas.
Prazo: no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
A qualidade e os padrões de sono dos pacientes e cuidadores serão medidos pelo PSQI, que é um questionário de autorrelato que mede sete áreas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e sono diurno. disfunção. A pontuação global varia de 0 a 21, quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono. Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; Alteração = (pontuações iniciais de 8 semanas) (pontuações iniciais de 16 semanas) e (pontuações de 16 semanas a 8 semanas).
no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
Mudança da linha de base na experiência de mindfulness medida pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) em 8 e 16 semanas.
Prazo: no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
As habilidades de atenção plena em pacientes e cuidadores serão medidas por um questionário autorreferido, FFMQ, que compreende 39 itens que avaliam cinco facetas da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reatividade à atenção interior. experiência. A pontuação global mais alta mostra uma maior disposição de atenção plena. Mudança = (pontuação inicial de 8 semanas), (pontuações iniciais de 16 semanas) e (pontuações de 16 semanas a 8 semanas).
no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Short Form 12 Health Survey (SF-12) em 8 e 16 semanas
Prazo: no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
A qualidade de vida relacionada à saúde física e mental de pacientes e cuidadores será mensurada pelo SF-12 que compreende 12 itens. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. Alteração = (pontuações iniciais de 8 semanas), (pontuações iniciais de 16 semanas) e (pontuações de 16 semanas a 8 semanas).
no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
Mudança no impacto da DPOC na vida do paciente medido pelo COPD Assessment Test (CAT) em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
O CAT é um instrumento de 8 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde e a carga de sintomas em pacientes com DPOC. Faixa de pontuações CAT de 0-40. Pontuações mais altas denotam um impacto mais severo. Alteração = (pontuações iniciais de 8 semanas), (pontuações iniciais de 16 semanas) e (pontuações de 16 semanas a 8 semanas).
no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
Mudança na dispneia do paciente medida pela escala Modified Medical Research Council (mMRC) em 8 e 16 semanas
Prazo: no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo
O mMRC é uma escala de 5 pontos (0-4) que será usada para medir a gravidade da dispneia em pacientes. Escores mais altos significam pior dispneia. Alteração = (pontuações iniciais de 8 semanas), (pontuações iniciais de 16 semanas) e (pontuações de 16 semanas a 8 semanas).
no início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Campus Bio-Medico University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que serão utilizados nas publicações dos resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde a data de publicação do estudo até 4 anos depois

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal por e-mail de pesquisadores filiados a centros universitários

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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