Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).

21. dubna 2022 aktualizováno: Keller Army Community Hospital

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v muskuloskeletální rehabilitaci.

Snížení bolesti a obnovení síly a funkce jsou hlavními výzvami ve fyzikální terapii. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nová intervence, která si získala popularitu při rehabilitaci atletických zranění, léčbě bolesti a sportovním výkonu. Bylo prokázáno, že akutní aplikace tDCS moduluje vnímání námahy a únavy, zlepšuje motorické učení, zlepšuje vytrvalostní výkon a zlepšuje svalovou sílu a sílu. Bylo také prokázáno, že tDCS snižuje bolest u pacientů s chronickými bolestivými stavy. Pomocí dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie se snažíme vyhodnotit účinnost tDCS plus standardní rehabilitace ve srovnání se samotnou rehabilitací na bolest, rovnováhu a propriocepci, funkční výkon a sílu po akutním podvrtnutí kotníku. Předpokládáme, že skupina používající tDCS vykáže lepší výsledky ve všech sledovaných proměnných.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • West Point, New York, Spojené státy, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-40 let
  2. Během 2 týdnů s/p akutní inverzní výron kotníku 1. nebo 2. stupně

Kritéria vyloučení:

  1. Samohlášené těhotenství
  2. Léčení a užívání léků pro diagnózu duševního zdraví
  3. Otřes mozku nebo nelaterální výron kotníku poranění dolních končetin během posledních 6 měsíců
  4. Otevřená rána nebo dermatologická léze na hlavě nebo v oblasti aplikace
  5. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, jako jsou kochleární implantáty nebo kardiostimulátory, nebo s kovovými implantáty v hlavě (s výjimkou standardních ortodontických rovnátek, výplní atd.).
  6. Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  7. Účastníci, kteří nemluví plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem plus fyzikální terapie
Účastníci experimentální skupiny dostanou současnou standardní péči při rehabilitaci vyvrtnutí kotníku a 20minutovou aplikaci tDCS během každého léčebného sezení prostřednictvím náhlavní soupravy Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA). Rehabilitační program bude standardizován pro všechny pacienty a bude sestávat z terapeutických cvičení, manuální fyzikální terapie a dalších modalit. Rehabilitační sezení budou probíhat 2x týdně a sezení budou trvat cca 45 až 60 minut.
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) je komerční běžně dostupné zařízení tDCS, které dodává proud 2,2 mA do motorické kůry prostřednictvím tří podložek z elastomerové pěny na temeni hlavy s plochou 24 m2. cm plochy (viz https://www.haloneuro.com/). tDCS se ovládá prostřednictvím aplikace Halo Sport, kde jsou terapeut a pacient slepí vůči skutečné nebo falešné léčbě. Pacienti ve skupině tDCS dokončí 20minutovou relaci tDCS během zahřívání.
Jiný: Fyzikální terapie
Po dokončení sezení tDCS pacient dokončí léčbu v souladu se standardem péče o rehabilitaci akutního podvrtnutí kotníku. Rehabilitační program bude standardizován pro všechny pacienty a bude sestávat z terapeutických cvičení, manuální fyzikální terapie a dalších modalit. Rehabilitační sezení budou probíhat 2x týdně a sezení budou trvat cca 45 až 60 minut. Pacienti budou také provádět standardizovaný domácí cvičební program, který posiluje léčbu na klinikách.
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem plus fyzikální terapie
Účastníci v kontrolní skupině s falešnou kontrolou obdrží současnou standardní péči při rehabilitaci vyvrtnutí kotníku a 20minutovou falešnou léčbu tDCS, kdy pacient nosí náhlavní soupravu tDCS, ale stimulace je aplikována pouze po dobu 30 sekund z 20minutového období. . Rehabilitační program bude standardizován pro všechny pacienty a bude sestávat z terapeutických cvičení, manuální fyzikální terapie a dalších modalit. Rehabilitační sezení budou probíhat 2x týdně a sezení budou trvat cca 45 až 60 minut.
Jiný: Fyzikální terapie
Po dokončení sezení tDCS pacient dokončí léčbu v souladu se standardem péče o rehabilitaci akutního podvrtnutí kotníku. Rehabilitační program bude standardizován pro všechny pacienty a bude sestávat z terapeutických cvičení, manuální fyzikální terapie a dalších modalit. Rehabilitační sezení budou probíhat 2x týdně a sezení budou trvat cca 45 až 60 minut. Pacienti budou také provádět standardizovaný domácí cvičební program, který posiluje léčbu na klinikách.
Jiný: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) je komerční běžně dostupné zařízení tDCS, které dodává proud 2,2 mA do motorické kůry prostřednictvím tří podložek z elastomerové pěny na temeni hlavy s plochou 24 m2. cm plochy (viz https://www.haloneuro.com/). tDCS se ovládá prostřednictvím aplikace Halo Sport, kde jsou terapeut a pacient slepí vůči skutečné nebo falešné léčbě. Pacienti ve skupině s falešným tDCS absolvují 20minutové sezení falešného tDCS během zahřívání, ale aplikace po 30 sekundách léčbu přeruší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené hodnocení bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
Numerická hodnotící stupnice bolesti pro aktuální, nejlepší 24hodinovou a nejhorší 24hodinovou bolest
Změna ze základního stavu na 4 týdny
Složené hodnocení bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8 týdnů
Numerická hodnotící stupnice bolesti pro aktuální, nejlepší 24hodinovou a nejhorší 24hodinovou bolest
Změna ze základního stavu na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce self-reported
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
Zpráva pacienta o funkci hodnocené pomocí Single Assessment Numeric Evaluation
Změna ze základního stavu na 4 týdny
Funkce self-reported
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8 týdnů
Zpráva pacienta o funkci hodnocené pomocí Single Assessment Numeric Evaluation
Změna ze základního stavu na 8 týdnů
Svalová síla
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
Izometrická dorzální flexe, plantární flexe, inverze, everze hodnocená ruční dynamometrií
Změna ze základního stavu na 4 týdny
Svalová síla
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8 týdnů
Izometrická dorzální flexe, plantární flexe, inverze, everze hodnocená ruční dynamometrií
Změna ze základního stavu na 8 týdnů
Propriocepce
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
Test limitů stability a test jednostranného postoje hodnocený NeuroCom EquiTest
Změna ze základního stavu na 4 týdny
Propriocepce
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8 týdnů
Test limitů stability a test jednostranného postoje hodnocený NeuroCom EquiTest
Změna ze základního stavu na 8 týdnů
Dynamická rovnováha
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
Dynamická rovnováha hodnocená testem Y-balance
Změna ze základního stavu na 4 týdny
Dynamická rovnováha
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8 týdnů
Dynamická rovnováha hodnocená testem Y-balance
Změna ze základního stavu na 8 týdnů
Svalová síla
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
Test na jednu nohu na vzdálenost
Změna ze základního stavu na 4 týdny
Svalová síla
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8 týdnů
Test na jednu nohu na vzdálenost
Změna ze základního stavu na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Keller Army Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19KACH005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení