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Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS).

21. April 2022 aktualisiert von: Keller Army Community Hospital

Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in der muskuloskelettalen Rehabilitation.

Die Reduzierung von Schmerzen und die Wiederherstellung von Kraft und Funktion sind große Herausforderungen in der Physiotherapie. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine neuartige Intervention, die bei der Rehabilitation von Sportverletzungen, der Schmerzbehandlung und der sportlichen Leistung an Popularität gewonnen hat. Es hat sich gezeigt, dass die akute Anwendung von tDCS die Wahrnehmung von Anstrengung und Ermüdung moduliert, das motorische Lernen verbessert, die Ausdauerleistung verbessert und die Muskelkraft und -stärke verbessert. Es wurde auch gezeigt, dass tDCS Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen reduziert. Mithilfe eines doppelblinden, randomisierten klinischen Studiendesigns wollen wir die Wirksamkeit von tDCS plus Standardrehabilitation im Vergleich zu Rehabilitation allein in Bezug auf Schmerzen, Gleichgewicht und Propriozeption, funktionelle Leistung und Kraft nach einer akuten Knöchelinversionsverstauchung bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Gruppe, die tDCS verwendet, überlegene Ergebnisse in allen interessierenden Variablen zeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-40
  2. Innerhalb von 2 Wochen s/p akute Grad 1 oder 2 Knöchelinversionsverstauchung

Ausschlusskriterien:

  1. Selbst gemeldete Schwangerschaft
  2. Für eine psychische Gesundheitsdiagnose behandelt und medikamentös behandelt werden
  3. Gehirnerschütterung oder nicht-laterale Knöchelverstauchung Verletzungen der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Offene Wunde oder dermatologische Läsion am Kopf oder im Anwendungsbereich
  5. Aktive implantierbare medizinische Geräte wie Cochlea-Implantate oder Herzschrittmacher oder mit Metallimplantaten im Kopf (ausgenommen kieferorthopädische Standardspangen, Füllungen usw.).
  6. Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen
  7. Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation plus Physiotherapie
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten den aktuellen Behandlungsstandard bei der Rehabilitation nach einer Inversionsverstauchung des Sprunggelenks sowie eine 20-minütige Anwendung von tDCS während jeder Behandlungssitzung über das Headset von Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA). Das Rehabilitationsprogramm wird für alle Patienten standardisiert und besteht aus therapeutischen Übungen, manueller Physiotherapie und anderen Modalitäten. Rehabilitationssitzungen werden 2x wöchentlich durchgeführt und die Sitzungen dauern ungefähr 45 bis 60 Minuten.
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) ist ein kommerzielles, handelsübliches tDCS-Gerät, das einen 2,2-mA-Strom an den motorischen Kortex über drei Kopfhautpolster aus Elastomerschaum mit einer Fläche von 24 Quadratfuß liefert. cm Oberfläche (siehe https://www.haloneuro.com/). Das tDCS wird über die Halo Sport App gesteuert, bei der Therapeut und Patient blind für eine tatsächliche oder Scheinbehandlung sind. Patienten in der tDCS-Gruppe absolvieren eine 20-minütige tDCS-Sitzung, während sie das Aufwärmen durchführen.
Sonstiges: Physiotherapie
Nach Abschluss der tDCS-Sitzung wird der Patient die Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard zur Rehabilitation einer akuten Knöchelinversionsverstauchung abschließen. Das Rehabilitationsprogramm wird für alle Patienten standardisiert und besteht aus therapeutischen Übungen, manueller Physiotherapie und anderen Modalitäten. Rehabilitationssitzungen werden 2x wöchentlich durchgeführt und die Sitzungen dauern ungefähr 45 bis 60 Minuten. Die Patienten werden auch ein standardisiertes Trainingsprogramm zu Hause durchführen, das die Behandlung in der Klinik verstärkt.
Schein-Komparator: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation plus physikalische Therapie
Die Teilnehmer der Scheinkontrollgruppe erhalten den aktuellen Behandlungsstandard bei der Rehabilitation nach Knöchelinversionsverstauchung plus eine 20-minütige Schein-tDCS-Behandlung, bei der der Patient das tDCS-Headset trägt, aber die Stimulation nur für 30 Sekunden des 20-Minuten-Zeitraums angewendet wird . Das Rehabilitationsprogramm wird für alle Patienten standardisiert und besteht aus therapeutischen Übungen, manueller Physiotherapie und anderen Modalitäten. Rehabilitationssitzungen werden 2x wöchentlich durchgeführt und die Sitzungen dauern ungefähr 45 bis 60 Minuten.
Sonstiges: Physiotherapie
Nach Abschluss der tDCS-Sitzung wird der Patient die Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard zur Rehabilitation einer akuten Knöchelinversionsverstauchung abschließen. Das Rehabilitationsprogramm wird für alle Patienten standardisiert und besteht aus therapeutischen Übungen, manueller Physiotherapie und anderen Modalitäten. Rehabilitationssitzungen werden 2x wöchentlich durchgeführt und die Sitzungen dauern ungefähr 45 bis 60 Minuten. Die Patienten werden auch ein standardisiertes Trainingsprogramm zu Hause durchführen, das die Behandlung in der Klinik verstärkt.
Sonstiges: Transkranielle Schein-Gleichstrom-Stimulation
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) ist ein kommerzielles, handelsübliches tDCS-Gerät, das einen 2,2-mA-Strom an den motorischen Kortex über drei Kopfhautpolster aus Elastomerschaum mit einer Fläche von 24 Quadratfuß liefert. cm Oberfläche (siehe https://www.haloneuro.com/). Das tDCS wird über die Halo Sport App gesteuert, bei der Therapeut und Patient blind für eine tatsächliche oder Scheinbehandlung sind. Patienten in der Schein-tDCS-Gruppe absolvieren eine 20-minütige Schein-tDCS-Sitzung, während sie das Aufwärmen durchführen, aber die App unterbricht die Behandlung nach 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Schmerzbewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala zur Bewertung der aktuellen, besten 24-Stunden- und schlimmsten 24-Stunden-Schmerzen
Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Zusammengesetzte Schmerzbewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala zur Bewertung der aktuellen, besten 24-Stunden- und schlimmsten 24-Stunden-Schmerzen
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Patientenbericht über die Funktion, die durch die numerische Bewertung der Einzelbewertung bewertet wurde
Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Selbstberichtete Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Patientenbericht über die Funktion, die durch die numerische Bewertung der Einzelbewertung bewertet wurde
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Isometrische Dorsalflexion, Plantarflexion, Inversion, Eversion, bewertet durch Handdynamometrie
Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Isometrische Dorsalflexion, Plantarflexion, Inversion, Eversion, bewertet durch Handdynamometrie
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Propriozeption
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Grenzen von Stabilitätstest und einseitigem Standtest bewertet durch NeuroCom EquiTest
Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Propriozeption
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Grenzen von Stabilitätstest und einseitigem Standtest bewertet durch NeuroCom EquiTest
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Dynamisches Gleichgewicht, bewertet durch den Y-Balance-Test
Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Dynamisches Gleichgewicht, bewertet durch den Y-Balance-Test
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Einbeiniger Sprungtest für Distanz
Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Einbeiniger Sprungtest für Distanz
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keller Army Community Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19KACH005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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