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Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC).

21 de abril de 2022 atualizado por: Keller Army Community Hospital

Efetividade da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Reabilitação Musculoesquelética.

A redução da dor e a recuperação da força e função são grandes desafios na fisioterapia. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma nova intervenção que ganhou popularidade na reabilitação de lesões atléticas, controle da dor e desempenho esportivo. A aplicação aguda de tDCS demonstrou modular a percepção de esforço e fadiga, melhorar o aprendizado motor, melhorar o desempenho de resistência e melhorar a potência e a força muscular. tDCS também demonstrou reduzir a dor em pacientes com condições de dor crônica. Usando um projeto de ensaio clínico duplo-cego e randomizado, pretendemos avaliar a eficácia do tDCS mais a reabilitação padrão em comparação com a reabilitação isolada na dor, equilíbrio e propriocepção, desempenho funcional e força após entorse aguda de inversão do tornozelo. Nossa hipótese é que o grupo que usa tDCS demonstrará resultados superiores em todas as variáveis ​​de interesse.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • West Point, New York, Estados Unidos, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-40
  2. Dentro de 2 semanas s/p entorse aguda de grau 1 ou 2 por inversão do tornozelo

Critério de exclusão:

  1. Gravidez autorreferida
  2. Sendo tratado e sob medicação para um diagnóstico de saúde mental
  3. Concussão ou entorse não lateral do tornozelo lesões nos membros inferiores nos últimos 6 meses
  4. Ferida aberta ou lesão dermatológica na cabeça ou região de aplicação
  5. Dispositivos médicos implantáveis ​​ativos, como implantes cocleares ou marcapassos cardíacos, ou com implantes metálicos na cabeça (excluindo aparelhos ortodônticos padrão, obturações, etc.).
  6. Epilepsia ou história de convulsões
  7. Participantes que não são fluentes em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua mais Fisioterapia
Os participantes do grupo experimental receberão o padrão atual de tratamento na reabilitação de entorse de inversão do tornozelo, além de uma aplicação de 20 minutos de tDCS durante cada sessão de tratamento por meio do fone de ouvido Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA). O programa de reabilitação será padronizado entre todos os pacientes e consistirá em exercícios terapêuticos, fisioterapia manual e outras modalidades. As sessões de reabilitação serão realizadas 2x por semana e as sessões durarão aproximadamente 45 a 60 minutos.
Outro: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
O Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) é um dispositivo tDCS comercial pronto para uso que fornece uma corrente de 2,2 mA ao córtex motor por meio de três almofadas de couro cabeludo de espuma de elastômero com área de 24 pés quadrados. cm de superfície (ver https://www.haloneuro.com/). O tDCS é controlado através do Halo Sport App, onde o terapeuta e o paciente são cegos para um tratamento real ou falso. Os pacientes do grupo tDCS completarão uma sessão de tDCS de 20 minutos durante o aquecimento.
Outro: Fisioterapia
Após a conclusão da sessão de tDCS, o paciente completará o tratamento de acordo com o padrão de atendimento para reabilitação de entorse aguda por inversão do tornozelo. O programa de reabilitação será padronizado entre todos os pacientes e consistirá em exercícios terapêuticos, fisioterapia manual e outras modalidades. As sessões de reabilitação serão realizadas 2x por semana e as sessões durarão aproximadamente 45 a 60 minutos. Os pacientes também realizarão um programa padronizado de exercícios em casa que reforça o tratamento na clínica.
Comparador Falso: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada mais Fisioterapia
Os participantes do grupo de controle simulado receberão o padrão atual de tratamento na reabilitação de entorse de inversão do tornozelo, além de um tratamento tDCS simulado de 20 minutos, no qual o paciente está usando o fone de ouvido tDCS, mas a estimulação é aplicada apenas por 30 segundos do período de 20 minutos . O programa de reabilitação será padronizado entre todos os pacientes e consistirá em exercícios terapêuticos, fisioterapia manual e outras modalidades. As sessões de reabilitação serão realizadas 2x por semana e as sessões durarão aproximadamente 45 a 60 minutos.
Outro: Fisioterapia
Após a conclusão da sessão de tDCS, o paciente completará o tratamento de acordo com o padrão de atendimento para reabilitação de entorse aguda por inversão do tornozelo. O programa de reabilitação será padronizado entre todos os pacientes e consistirá em exercícios terapêuticos, fisioterapia manual e outras modalidades. As sessões de reabilitação serão realizadas 2x por semana e as sessões durarão aproximadamente 45 a 60 minutos. Os pacientes também realizarão um programa padronizado de exercícios em casa que reforça o tratamento na clínica.
Outro: Estimulação de Corrente Contínua Transcraniana Simulada
O Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) é um dispositivo tDCS comercial pronto para uso que fornece uma corrente de 2,2 mA ao córtex motor por meio de três almofadas de couro cabeludo de espuma de elastômero com área de 24 pés quadrados. cm de superfície (ver https://www.haloneuro.com/). O tDCS é controlado através do Halo Sport App, onde o terapeuta e o paciente são cegos para um tratamento real ou falso. Os pacientes do grupo de ETCC simulada completarão uma sessão de ETCC simulada de 20 minutos durante o aquecimento, mas o aplicativo interromperá o tratamento após 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de dor composta
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
Avaliação da Escala de Avaliação Numérica da Dor da Dor Atual, Melhor em 24 horas, Pior Dor em 24 horas
Mudança da linha de base para 4 semanas
Classificação de dor composta
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
Avaliação da Escala de Avaliação Numérica da Dor da Dor Atual, Melhor em 24 horas, Pior Dor em 24 horas
Mudança da linha de base para 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
Relatório do paciente sobre a função avaliada pela Avaliação Numérica de Avaliação Única
Mudança da linha de base para 4 semanas
Função autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
Relatório do paciente sobre a função avaliada pela Avaliação Numérica de Avaliação Única
Mudança da linha de base para 8 semanas
Força muscular
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
Dorsiflexão, flexão plantar, inversão e eversão isométricas avaliadas por dinamometria manual
Mudança da linha de base para 4 semanas
Força muscular
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
Dorsiflexão, flexão plantar, inversão e eversão isométricas avaliadas por dinamometria manual
Mudança da linha de base para 8 semanas
Propriocepção
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
Limites do teste de estabilidade e teste de postura unilateral avaliados pelo NeuroCom EquiTest
Mudança da linha de base para 4 semanas
Propriocepção
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
Limites do teste de estabilidade e teste de postura unilateral avaliados pelo NeuroCom EquiTest
Mudança da linha de base para 8 semanas
Equilíbrio dinâmico
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
Equilíbrio dinâmico avaliado pelo teste Y-balance
Mudança da linha de base para 4 semanas
Equilíbrio dinâmico
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
Equilíbrio dinâmico avaliado pelo teste Y-balance
Mudança da linha de base para 8 semanas
Força Muscular
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
Teste de salto de perna única para distância
Mudança da linha de base para 4 semanas
Força Muscular
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
Teste de salto de perna única para distância
Mudança da linha de base para 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Keller Army Community Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19KACH005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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