Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Keller Army Community Hospital

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego.

Zmniejszenie bólu i odzyskanie siły i funkcji to główne wyzwania w fizjoterapii. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowa interwencja, która zyskała popularność w rehabilitacji urazów sportowych, leczeniu bólu i wynikach sportowych. Wykazano, że ostre stosowanie tDCS moduluje postrzeganie wysiłku i zmęczenia, poprawia uczenie się motoryczne, poprawia wytrzymałość oraz poprawia siłę i siłę mięśni. Wykazano również, że tDCS zmniejsza ból u pacjentów z przewlekłymi stanami bólowymi. Korzystając z projektu randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, naszym celem jest ocena skuteczności tDCS plus standardowa rehabilitacja w porównaniu z samą rehabilitacją w odniesieniu do bólu, równowagi i propriocepcji, sprawności funkcjonalnej i siły po ostrym skręceniu stawu skokowego. Stawiamy hipotezę, że grupa stosująca tDCS wykaże lepsze wyniki we wszystkich zmiennych będących przedmiotem zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • West Point, New York, Stany Zjednoczone, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-40 lat
  2. W ciągu 2 tygodni s/p ostre skręcenie stawu skokowego stopnia 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Samodzielna ciąża
  2. Leczenie i przyjmowanie leków w celu diagnozy zdrowia psychicznego
  3. Wstrząśnienie mózgu lub nie-boczne skręcenie stawu skokowego urazy kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Otwarta rana lub zmiana dermatologiczna na głowie lub obszarze aplikacji
  5. Aktywne wyroby medyczne do implantacji, takie jak implanty ślimakowe lub rozruszniki serca, lub z metalowymi implantami w głowie (z wyłączeniem standardowych aparatów ortodontycznych, wypełnień itp.).
  6. Padaczka lub historia napadów padaczkowych
  7. Uczestników, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym plus fizjoterapia
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają obecny standard opieki w rehabilitacji skręceń odwróconych stawu skokowego oraz 20-minutową aplikację tDCS podczas każdej sesji terapeutycznej za pośrednictwem zestawu słuchawkowego Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, Kalifornia). Program rehabilitacji zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów i będzie się składał z ćwiczeń terapeutycznych, fizjoterapii manualnej i innych metod. Sesje rehabilitacyjne będą wykonywane 2x w tygodniu i będą trwały około 45 do 60 minut.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, Kalifornia) to dostępne na rynku urządzenie tDCS, które dostarcza prąd o natężeniu 2,2 mA do kory ruchowej przez trzy elastomerowe piankowe poduszki na skórę głowy o powierzchni 24 m². cm powierzchni (patrz https://www.haloneuro.com/). tDCS jest kontrolowany przez aplikację Halo Sport, w której terapeuta i pacjent są ślepi na rzeczywiste lub pozorowane leczenie. Pacjenci z grupy tDCS wykonują 20-minutową sesję tDCS podczas wykonywania rozgrzewki.
Inny: Fizykoterapia
Po zakończeniu sesji tDCS pacjent zakończy leczenie zgodne ze standardem postępowania rehabilitacyjnego w ostrym skręceniu inwersyjnym stawu skokowego. Program rehabilitacji zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów i będzie się składał z ćwiczeń terapeutycznych, fizjoterapii manualnej i innych metod. Sesje rehabilitacyjne będą wykonywane 2x w tygodniu i będą trwały około 45 do 60 minut. Pacjenci wykonają również standardowy program ćwiczeń w domu, który wzmacnia leczenie w klinice.
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym plus fizjoterapia
Uczestnicy pozorowanej grupy kontrolnej otrzymają obecny standard opieki w rehabilitacji zwichnięcia stawu skokowego oraz 20-minutową pozorowaną terapię tDCS, w której pacjent nosi zestaw tDCS, ale stymulacja jest stosowana tylko przez 30 sekund z 20-minutowego okresu . Program rehabilitacji zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów i będzie się składał z ćwiczeń terapeutycznych, fizjoterapii manualnej i innych metod. Sesje rehabilitacyjne będą wykonywane 2x w tygodniu i będą trwały około 45 do 60 minut.
Inny: Fizykoterapia
Po zakończeniu sesji tDCS pacjent zakończy leczenie zgodne ze standardem postępowania rehabilitacyjnego w ostrym skręceniu inwersyjnym stawu skokowego. Program rehabilitacji zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów i będzie się składał z ćwiczeń terapeutycznych, fizjoterapii manualnej i innych metod. Sesje rehabilitacyjne będą wykonywane 2x w tygodniu i będą trwały około 45 do 60 minut. Pacjenci wykonają również standardowy program ćwiczeń w domu, który wzmacnia leczenie w klinice.
Inny: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, Kalifornia) to dostępne na rynku urządzenie tDCS, które dostarcza prąd o natężeniu 2,2 mA do kory ruchowej przez trzy elastomerowe piankowe poduszki na skórę głowy o powierzchni 24 m². cm powierzchni (patrz https://www.haloneuro.com/). tDCS jest kontrolowany przez aplikację Halo Sport, w której terapeuta i pacjent są ślepi na rzeczywiste lub pozorowane leczenie. Pacjenci w grupie pozorowanej tDCS zakończą 20-minutową pozorowaną sesję tDCS podczas rozgrzewki, ale aplikacja przerwie leczenie po 30 sekundach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Ocena numerycznej skali oceny bólu obecnego, najlepszego 24-godzinnego, najgorszego 24-godzinnego bólu
Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Złożona ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Ocena numerycznej skali oceny bólu obecnego, najlepszego 24-godzinnego, najgorszego 24-godzinnego bólu
Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Raport pacjenta dotyczący funkcji ocenianej za pomocą oceny numerycznej pojedynczej oceny
Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Funkcja zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Raport pacjenta dotyczący funkcji ocenianej za pomocą oceny numerycznej pojedynczej oceny
Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Izometryczne zgięcie grzbietowe, zgięcie podeszwowe, odwrócenie, wywinięcie oceniane za pomocą ręcznej dynamometrii
Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Izometryczne zgięcie grzbietowe, zgięcie podeszwowe, odwrócenie, wywinięcie oceniane za pomocą ręcznej dynamometrii
Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Propriocepcja
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Granice testu stabilności i testu postawy jednostronnej oceniane przez NeuroCom EquiTest
Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Propriocepcja
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Granice testu stabilności i testu postawy jednostronnej oceniane przez NeuroCom EquiTest
Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Równowaga dynamiczna oceniana za pomocą testu Y-balance
Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Równowaga dynamiczna oceniana za pomocą testu Y-balance
Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Test skoku jedną nogą na odległość
Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Test skoku jedną nogą na odległość
Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Keller Army Community Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19KACH005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami