Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).

21. april 2022 opdateret af: Keller Army Community Hospital

Effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i muskuloskeletal rehabilitering.

Reduktion af smerter og genopretning af styrke og funktion er store udfordringer i fysioterapi. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny intervention, der har vundet popularitet inden for rehabilitering af atletiske skader, smertebehandling og sportspræstationer. Akut anvendelse af tDCS har vist sig at modulere opfattelsen af ​​anstrengelse og træthed, forbedre motorisk indlæring, forbedre udholdenhedspræstationer og forbedre muskelkraft og styrke. tDCS har også vist sig at reducere smerter hos patienter med kroniske smertetilstande. Ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøgsdesign, sigter vi mod at evaluere effektiviteten af ​​tDCS plus standardrehabilitering sammenlignet med rehabilitering alene på smerte, balance og proprioception, funktionel ydeevne og styrke efter akut ankelinversionsforstuvning. Vi antager, at gruppen, der bruger tDCS, vil demonstrere overlegne resultater i alle variabler af interesse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • West Point, New York, Forenede Stater, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-40
  2. Inden for 2 uger s/p akut grad 1 eller 2 ankelinversionsforstuvning

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret graviditet
  2. At blive behandlet for og på medicin til en psykisk diagnose
  3. Hjernerystelse eller ikke-lateral ankelforstuvning underekstremitetsskader inden for de seneste 6 måneder
  4. Åbent sår eller dermatologisk læsion på hovedet eller applikationsområdet
  5. Aktivt implanterbart medicinsk udstyr såsom cochleaimplantater eller pacemakere, eller med metalimplantater i hovedet (undtagen standard ortodontiske seler, fyldninger osv.).
  6. Epilepsi eller historie med anfald
  7. Deltagere, der ikke taler flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering plus fysioterapi
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage den nuværende standard for pleje i ankelinversionsforstuvningsrehabilitering plus en 20-minutters påføring af tDCS under hver behandlingssession via Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) headsettet. Rehabiliteringsprogrammet vil blive standardiseret blandt alle patienter og vil bestå af terapeutiske øvelser, manuel fysioterapi og andre modaliteter. Rehabiliteringssessioner vil blive udført 2 gange ugentligt og sessioner vil vare cirka 45 til 60 minutter.
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) er en kommerciel hyldevare tDCS-enhed, der leverer en 2,2 mA strøm til den motoriske cortex gennem tre hovedbundspuder af elastomerskum med en 24 sq. cm overfladeareal (se https://www.haloneuro.com/). tDCS styres gennem Halo Sport-appen, hvor terapeuten og patienten er blinde over for en faktisk eller falsk behandling. Patienter i tDCS-gruppen vil gennemføre en 20-minutters tDCS-session, mens de udfører opvarmningen.
Andet: Fysisk terapi
Efter tDCS-sessionen er afsluttet, vil patienten fuldføre behandling i overensstemmelse med standarden for pleje for rehabilitering af akut ankelinversionsforstuvning. Rehabiliteringsprogrammet vil blive standardiseret blandt alle patienter og vil bestå af terapeutiske øvelser, manuel fysioterapi og andre modaliteter. Rehabiliteringssessioner vil blive udført 2 gange ugentligt og sessioner vil vare cirka 45 til 60 minutter. Patienterne vil også udføre et standardiseret hjemmetræningsprogram, der styrker klinikbehandlingen.
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering plus fysioterapi
Deltagerne i sham-kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje i ankelinversionsforstuvningsrehabilitering plus en 20-minutters sham tDCS-behandling, hvor patienten bærer tDCS-headsettet, men stimulering kun anvendes i 30 sekunder af den 20-minutters periode. . Rehabiliteringsprogrammet vil blive standardiseret blandt alle patienter og vil bestå af terapeutiske øvelser, manuel fysioterapi og andre modaliteter. Rehabiliteringssessioner vil blive udført 2 gange ugentligt og sessioner vil vare cirka 45 til 60 minutter.
Andet: Fysisk terapi
Efter tDCS-sessionen er afsluttet, vil patienten fuldføre behandling i overensstemmelse med standarden for pleje for rehabilitering af akut ankelinversionsforstuvning. Rehabiliteringsprogrammet vil blive standardiseret blandt alle patienter og vil bestå af terapeutiske øvelser, manuel fysioterapi og andre modaliteter. Rehabiliteringssessioner vil blive udført 2 gange ugentligt og sessioner vil vare cirka 45 til 60 minutter. Patienterne vil også udføre et standardiseret hjemmetræningsprogram, der styrker klinikbehandlingen.
Andet: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) er en kommerciel hyldevare tDCS-enhed, der leverer en 2,2 mA strøm til den motoriske cortex gennem tre hovedbundspuder af elastomerskum med en 24 sq. cm overfladeareal (se https://www.haloneuro.com/). tDCS styres gennem Halo Sport-appen, hvor terapeuten og patienten er blinde over for en faktisk eller falsk behandling. Patienter i sham-tDCS-gruppen vil gennemføre en 20-minutters sham-tDCS-session, mens de udfører opvarmningen, men appen vil afbryde behandlingen efter 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat smertevurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Numerisk smertevurdering Skalavurdering af aktuelle, bedste 24-timers, værste 24-timers smerte
Skift fra baseline til 4 uger
Sammensat smertevurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Numerisk smertevurdering Skalavurdering af aktuelle, bedste 24-timers, værste 24-timers smerte
Skift fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Patientrapport om funktion vurderet ved Single Assessment Numeric Evaluation
Skift fra baseline til 4 uger
Selvrapporteret funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Patientrapport om funktion vurderet ved Single Assessment Numeric Evaluation
Skift fra baseline til 8 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Isometrisk dorsalfleksion, plantarfleksion, inversion, eversion vurderet ved håndholdt dynamometri
Skift fra baseline til 4 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Isometrisk dorsalfleksion, plantarfleksion, inversion, eversion vurderet ved håndholdt dynamometri
Skift fra baseline til 8 uger
Proprioception
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Grænser for stabilitetstest og unilateral stand test vurderet af NeuroCom EquiTest
Skift fra baseline til 4 uger
Proprioception
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Grænser for stabilitetstest og unilateral stand test vurderet af NeuroCom EquiTest
Skift fra baseline til 8 uger
Dynamisk balance
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Dynamisk balance vurderet ved Y-balancetesten
Skift fra baseline til 4 uger
Dynamisk balance
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Dynamisk balance vurderet ved Y-balancetesten
Skift fra baseline til 8 uger
Muskelkraft
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Single leg hop test for distance
Skift fra baseline til 4 uger
Muskelkraft
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Single leg hop test for distance
Skift fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keller Army Community Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19KACH005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger