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Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

21 aprile 2022 aggiornato da: Keller Army Community Hospital

Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella riabilitazione muscoloscheletrica.

La riduzione del dolore e il recupero della forza e della funzione sono le principali sfide nella terapia fisica. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un nuovo intervento che ha guadagnato popolarità nella riabilitazione delle lesioni atletiche, nella gestione del dolore e nelle prestazioni sportive. È stato dimostrato che l'applicazione acuta di tDCS modula la percezione dello sforzo e della fatica, migliora l'apprendimento motorio, migliora le prestazioni di resistenza e migliora la potenza e la forza muscolare. È stato anche dimostrato che tDCS riduce il dolore nei pazienti con condizioni di dolore cronico. Utilizzando un disegno di studio clinico randomizzato in doppio cieco, miriamo a valutare l'efficacia della tDCS più la riabilitazione standard rispetto alla sola riabilitazione su dolore, equilibrio e propriocezione, prestazioni funzionali e forza a seguito di distorsione acuta dell'inversione della caviglia. Ipotizziamo che il gruppo che utilizza tDCS dimostrerà risultati superiori in tutte le variabili di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - West Point, New York, Stati Uniti, 10966
    - Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-40
Entro 2 settimane s/p distorsione di inversione della caviglia acuta di grado 1 o 2

Criteri di esclusione:

Gravidanza autodichiarata
Essere in cura e in terapia per una diagnosi di salute mentale
Commozione cerebrale o distorsione della caviglia non laterale lesioni agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
Ferita aperta o lesione dermatologica sulla testa o sulla regione di applicazione
Dispositivi medici impiantabili attivi come impianti cocleari o pacemaker cardiaci o con impianti metallici nella testa (esclusi apparecchi ortodontici standard, otturazioni, ecc.).
Epilessia o storia di convulsioni
Partecipanti che non parlano correntemente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua più fisioterapia I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'attuale standard di cura nella riabilitazione della distorsione da inversione della caviglia più un'applicazione di 20 minuti di tDCS durante ogni sessione di trattamento tramite l'auricolare Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA). Il programma di riabilitazione sarà standardizzato tra tutti i pazienti e consisterà in esercizi terapeutici, terapia fisica manuale e altre modalità. Le sessioni di riabilitazione verranno eseguite 2 volte alla settimana e le sessioni dureranno dai 45 ai 60 minuti circa.	Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) è un dispositivo tDCS commerciale standard che fornisce una corrente di 2,2 mA alla corteccia motoria attraverso tre cuscinetti in schiuma elastomerica con un diametro di 24 mq. superficie in cm (vedi https://www.haloneuro.com/). Il tDCS è controllato tramite l'app Halo Sport in cui il terapista e il paziente sono ciechi rispetto a un trattamento reale o fittizio. I pazienti nel gruppo tDCS completeranno una sessione tDCS di 20 minuti durante l'esecuzione del riscaldamento. Altro: Fisioterapia Al termine della sessione tDCS, il paziente completerà il trattamento coerente con lo standard di cura per la riabilitazione della distorsione acuta da inversione della caviglia. Il programma di riabilitazione sarà standardizzato tra tutti i pazienti e consisterà in esercizi terapeutici, terapia fisica manuale e altre modalità. Le sessioni di riabilitazione verranno eseguite 2 volte alla settimana e le sessioni dureranno dai 45 ai 60 minuti circa. I pazienti eseguiranno anche un programma di esercizi a casa standardizzato che rafforza il trattamento in clinica.
Comparatore fittizio: Stimolazione a corrente continua transcranica fittizia più fisioterapia I partecipanti al gruppo di controllo fittizio riceveranno l'attuale standard di cura nella riabilitazione della distorsione da inversione della caviglia più un trattamento tDCS fittizio di 20 minuti, in cui il paziente indossa l'auricolare tDCS, ma la stimolazione viene applicata solo per 30 secondi del periodo di 20 minuti . Il programma di riabilitazione sarà standardizzato tra tutti i pazienti e consisterà in esercizi terapeutici, terapia fisica manuale e altre modalità. Le sessioni di riabilitazione verranno eseguite 2 volte alla settimana e le sessioni dureranno dai 45 ai 60 minuti circa.	Altro: Fisioterapia Al termine della sessione tDCS, il paziente completerà il trattamento coerente con lo standard di cura per la riabilitazione della distorsione acuta da inversione della caviglia. Il programma di riabilitazione sarà standardizzato tra tutti i pazienti e consisterà in esercizi terapeutici, terapia fisica manuale e altre modalità. Le sessioni di riabilitazione verranno eseguite 2 volte alla settimana e le sessioni dureranno dai 45 ai 60 minuti circa. I pazienti eseguiranno anche un programma di esercizi a casa standardizzato che rafforza il trattamento in clinica. Altro: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) è un dispositivo tDCS commerciale standard che fornisce una corrente di 2,2 mA alla corteccia motoria attraverso tre cuscinetti in schiuma elastomerica con un diametro di 24 mq. superficie in cm (vedi https://www.haloneuro.com/). Il tDCS è controllato tramite l'app Halo Sport in cui il terapista e il paziente sono ciechi rispetto a un trattamento reale o fittizio. I pazienti nel gruppo sham tDCS completeranno una sessione sham-tDCS di 20 minuti durante l'esecuzione del riscaldamento, ma l'app interromperà il trattamento dopo 30 secondi.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua più fisioterapia

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'attuale standard di cura nella riabilitazione della distorsione da inversione della caviglia più un'applicazione di 20 minuti di tDCS durante ogni sessione di trattamento tramite l'auricolare Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA). Il programma di riabilitazione sarà standardizzato tra tutti i pazienti e consisterà in esercizi terapeutici, terapia fisica manuale e altre modalità. Le sessioni di riabilitazione verranno eseguite 2 volte alla settimana e le sessioni dureranno dai 45 ai 60 minuti circa.

Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua

Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) è un dispositivo tDCS commerciale standard che fornisce una corrente di 2,2 mA alla corteccia motoria attraverso tre cuscinetti in schiuma elastomerica con un diametro di 24 mq. superficie in cm (vedi https://www.haloneuro.com/). Il tDCS è controllato tramite l'app Halo Sport in cui il terapista e il paziente sono ciechi rispetto a un trattamento reale o fittizio. I pazienti nel gruppo tDCS completeranno una sessione tDCS di 20 minuti durante l'esecuzione del riscaldamento.

Altro: Fisioterapia

Al termine della sessione tDCS, il paziente completerà il trattamento coerente con lo standard di cura per la riabilitazione della distorsione acuta da inversione della caviglia. Il programma di riabilitazione sarà standardizzato tra tutti i pazienti e consisterà in esercizi terapeutici, terapia fisica manuale e altre modalità. Le sessioni di riabilitazione verranno eseguite 2 volte alla settimana e le sessioni dureranno dai 45 ai 60 minuti circa. I pazienti eseguiranno anche un programma di esercizi a casa standardizzato che rafforza il trattamento in clinica.

Comparatore fittizio: Stimolazione a corrente continua transcranica fittizia più fisioterapia

I partecipanti al gruppo di controllo fittizio riceveranno l'attuale standard di cura nella riabilitazione della distorsione da inversione della caviglia più un trattamento tDCS fittizio di 20 minuti, in cui il paziente indossa l'auricolare tDCS, ma la stimolazione viene applicata solo per 30 secondi del periodo di 20 minuti . Il programma di riabilitazione sarà standardizzato tra tutti i pazienti e consisterà in esercizi terapeutici, terapia fisica manuale e altre modalità. Le sessioni di riabilitazione verranno eseguite 2 volte alla settimana e le sessioni dureranno dai 45 ai 60 minuti circa.

Altro: Fisioterapia

Altro: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica

Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) è un dispositivo tDCS commerciale standard che fornisce una corrente di 2,2 mA alla corteccia motoria attraverso tre cuscinetti in schiuma elastomerica con un diametro di 24 mq. superficie in cm (vedi https://www.haloneuro.com/). Il tDCS è controllato tramite l'app Halo Sport in cui il terapista e il paziente sono ciechi rispetto a un trattamento reale o fittizio. I pazienti nel gruppo sham tDCS completeranno una sessione sham-tDCS di 20 minuti durante l'esecuzione del riscaldamento, ma l'app interromperà il trattamento dopo 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione composita del dolore Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane	Valutazione numerica della scala di valutazione del dolore del dolore attuale, migliore nelle 24 ore, peggiore nelle 24 ore	Passaggio dal basale a 4 settimane
Valutazione composita del dolore Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 settimane	Valutazione numerica della scala di valutazione del dolore del dolore attuale, migliore nelle 24 ore, peggiore nelle 24 ore	Passare dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Funzione autodichiarata Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane	Relazione del paziente sulla funzione valutata mediante valutazione numerica di valutazione singola	Passaggio dal basale a 4 settimane
Funzione autodichiarata Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 settimane	Relazione del paziente sulla funzione valutata mediante valutazione numerica di valutazione singola	Passare dal basale a 8 settimane
Forza muscolare Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane	Dorsiflessione isometrica, flessione plantare, inversione, eversione valutate mediante dinamometria manuale	Passaggio dal basale a 4 settimane
Forza muscolare Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 settimane	Dorsiflessione isometrica, flessione plantare, inversione, eversione valutate mediante dinamometria manuale	Passare dal basale a 8 settimane
Propriocezione Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane	Limiti del test di stabilità e test di posizione unilaterale valutati da NeuroCom EquiTest	Passaggio dal basale a 4 settimane
Propriocezione Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 settimane	Limiti del test di stabilità e test di posizione unilaterale valutati da NeuroCom EquiTest	Passare dal basale a 8 settimane
Equilibrio dinamico Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane	Equilibrio dinamico valutato dal test Y-balance	Passaggio dal basale a 4 settimane
Equilibrio dinamico Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 settimane	Equilibrio dinamico valutato dal test Y-balance	Passare dal basale a 8 settimane
Forza muscolare Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane	Test del salto con una gamba sola per la distanza	Passaggio dal basale a 4 settimane
Forza muscolare Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 settimane	Test del salto con una gamba sola per la distanza	Passare dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

19KACH005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).