Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuus.

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Keller Army Community Hospital

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuus tuki- ja liikuntaelinten kuntoutuksessa.

Kivun vähentäminen sekä voiman ja toiminnan palautuminen ovat suuria haasteita fysioterapiassa. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on uusi interventio, joka on saavuttanut suosiota urheiluvammojen kuntoutuksessa, kivunhallinnassa ja urheilusuorituksessa. tDCS:n akuutin käytön on osoitettu moduloivan ponnistuksen ja väsymyksen havaitsemista, parantavan motorista oppimista, parantavan kestävyyttä ja parantavan lihasvoimaa ja -voimaa. tDCS:n on myös osoitettu vähentävän kipua potilailla, joilla on krooninen kipu. Käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa pyrimme arvioimaan tDCS:n ja tavallisen kuntoutuksen tehokkuutta pelkkään kuntoutukseen verrattuna kivun, tasapainon ja proprioseption, toiminnallisen suorituskyvyn ja voiman suhteen akuutin nilkan inversion nyrjähdyksen jälkeen. Oletamme, että tDCS:ää käyttävä ryhmä osoittaa parempia tuloksia kaikissa kiinnostavissa muuttujissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • West Point, New York, Yhdysvallat, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-40
  2. 2 viikon sisällä s/p akuutti asteen 1 tai 2 nilkan inversion nyrjähdys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itse ilmoittama raskaus
  2. Hoitoa ja lääkitystä mielenterveysdiagnoosin vuoksi
  3. Aivotärähdys tai ei-lateraalinen nilkan nyrjähdys alaraajojen vammat viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Avohaava tai dermatologinen vaurio päässä tai levitysalueella
  5. Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet, kuten sisäkorvaistutteet tai sydämentahdistimet, tai metalli-implantit päässä (pois lukien tavalliset oikomishoidot, täytteet jne.).
  6. Epilepsia tai kohtausten historia
  7. Osallistujat, jotka eivät puhu sujuvasti englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja fysioterapia
Koeryhmän osallistujat saavat nykyisen hoidon tasoa nilkan inversion nyrjähdysten kuntoutuksessa sekä 20 minuutin tDCS-sovelluksen jokaisen hoitokerran aikana Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) -kuulokkeiden kautta. Kuntoutusohjelma standardoidaan kaikille potilaille ja se koostuu terapeuttisista harjoituksista, manuaalisesta fysioterapiasta ja muista menetelmistä. Kuntoutustunteja tehdään 2 kertaa viikossa ja ne kestävät noin 45-60 minuuttia.
Muut: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) on kaupallinen valmis tDCS-laite, joka toimittaa 2,2 mA virran moottorin aivokuoreen kolmen elastomeerivaahtopäänahan pehmusteen kautta, joiden pinta-ala on 24 neliömetriä. cm pinta-ala (katso https://www.haloneuro.com/). tDCS:ää ohjataan Halo Sport -sovelluksella, jossa terapeutti ja potilas ovat sokeita varsinaiselle tai valehoidolle. tDCS-ryhmän potilaat suorittavat 20 minuutin tDCS-istunnon lämmittelyn aikana.
Muut: Fysioterapia
Kun tDCS-istunto on valmis, potilas suorittaa hoidon akuutin nilkan käänteisen nyrjähdyksen kuntoutuksen standardin mukaisesti. Kuntoutusohjelma standardoidaan kaikille potilaille ja se koostuu terapeuttisista harjoituksista, manuaalisesta fysioterapiasta ja muista menetelmistä. Kuntoutustunteja tehdään 2 kertaa viikossa ja ne kestävät noin 45-60 minuuttia. Potilaat suorittavat myös standardoidun kotiharjoitusohjelman, joka vahvistaa klinikkahoitoa.
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja fysioterapia
Valekontrolliryhmän osallistujat saavat nykyisen hoidon tasoa nilkan inversion nyrjähdyksen kuntoutuksessa sekä 20 minuutin vale-tDCS-hoidon, jossa potilas käyttää tDCS-kuulokkeita, mutta stimulaatiota sovelletaan vain 30 sekuntia 20 minuutin ajanjaksosta. . Kuntoutusohjelma standardoidaan kaikille potilaille ja se koostuu terapeuttisista harjoituksista, manuaalisesta fysioterapiasta ja muista menetelmistä. Kuntoutustunteja tehdään 2 kertaa viikossa ja ne kestävät noin 45-60 minuuttia.
Muut: Fysioterapia
Kun tDCS-istunto on valmis, potilas suorittaa hoidon akuutin nilkan käänteisen nyrjähdyksen kuntoutuksen standardin mukaisesti. Kuntoutusohjelma standardoidaan kaikille potilaille ja se koostuu terapeuttisista harjoituksista, manuaalisesta fysioterapiasta ja muista menetelmistä. Kuntoutustunteja tehdään 2 kertaa viikossa ja ne kestävät noin 45-60 minuuttia. Potilaat suorittavat myös standardoidun kotiharjoitusohjelman, joka vahvistaa klinikkahoitoa.
Muut: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) on kaupallinen valmis tDCS-laite, joka toimittaa 2,2 mA virran moottorin aivokuoreen kolmen elastomeerivaahtopäänahan pehmusteen kautta, joiden pinta-ala on 24 neliömetriä. cm pinta-ala (katso https://www.haloneuro.com/). tDCS:ää ohjataan Halo Sport -sovelluksella, jossa terapeutti ja potilas ovat sokeita varsinaiselle tai valehoidolle. Vale-tDCS-ryhmän potilaat suorittavat 20 minuutin vale-tDCS-istunnon lämmittelyn aikana, mutta sovellus keskeyttää hoidon 30 sekunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäkipuluokitus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 viikkoon
Numeerinen kivun arviointiasteikko nykyisen, paras 24 tunnin, pahin 24 tunnin kipu
Muutos perustilasta 4 viikkoon
Yhdistelmäkipuluokitus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
Numeerinen kivun arviointiasteikko nykyisen, paras 24 tunnin, pahin 24 tunnin kipu
Muutos perustilasta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoitu toiminto
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 viikkoon
Potilasraportti Single Assessment Numeric Evaluationin arvioidusta toiminnasta
Muutos perustilasta 4 viikkoon
Itseraportoitu toiminto
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
Potilasraportti Single Assessment Numeric Evaluationin arvioidusta toiminnasta
Muutos perustilasta 8 viikkoon
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 viikkoon
Isometrinen dorsiflexio, plantarflexio, inversio, eversio arvioitu kädessä pidettävällä dynamometrialla
Muutos perustilasta 4 viikkoon
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
Isometrinen dorsiflexio, plantarflexio, inversio, eversio arvioitu kädessä pidettävällä dynamometrialla
Muutos perustilasta 8 viikkoon
Proprioception
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 viikkoon
NeuroCom EquiTestin arvioima vakaustestin ja yksipuolisen asentotestin rajat
Muutos perustilasta 4 viikkoon
Proprioception
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
NeuroCom EquiTestin arvioima vakaustestin ja yksipuolisen asentotestin rajat
Muutos perustilasta 8 viikkoon
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 viikkoon
Dynaaminen tasapaino arvioitu Y-tasapainotestillä
Muutos perustilasta 4 viikkoon
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
Dynaaminen tasapaino arvioitu Y-tasapainotestillä
Muutos perustilasta 8 viikkoon
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 viikkoon
Yhden jalan hyppytesti matkalle
Muutos perustilasta 4 viikkoon
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
Yhden jalan hyppytesti matkalle
Muutos perustilasta 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Keller Army Community Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19KACH005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia