Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perclose Multi-Access DUS Studie

19. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie Perclose Multi-Access DUS: Posuďte bezpečnost a výkon systému Perclose ProGlide™ suturou zprostředkovaného uzávěru a systému Perclose™ ProStyle™ zprostředkovaného uzávěru a opravy stehem při správě míst s více žilním přístupem (vyhodnocení duplexním ultrazvukem)

Studie vyhodnotí bezpečnost uzavření místa s více vstupy do jedné žíly pomocí Perclose SMC plánovaným DUS při propuštění a po 30 dnech (pokud jsou při propuštění pozorovány vaskulární komplikace) u asymptomatických nebo neviditelných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, popisná studie v USA, která hodnotí bezpečnost uzávěru místa s vícenásobným přístupem do jedné žíly pomocí Perclose SMC. Celkem bude zaregistrováno 35 subjektů na 2 výzkumných místech v USA. Všichni jedinci musí mít femorální DUS při propuštění a při 30denní následné návštěvě (pokud existují vaskulární komplikace související s přístupem (buď symptomatické/viditelné nebo asymptomatické/neviditelné), poranění nervu nebo infekci při propuštění buď zkoušejícím nebo základní laboratoř).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • U subjektu je plánována ablační procedura, která vyžaduje zavedení více pochev do jedné femorální žíly
  • Plánuje se, že všechna přístupová místa budou ošetřena Perclose SMC
  • Před zákrokem se získává písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Viditelný vaskulární trombus (angiografický nebo ultrazvukový) v ipsilaterální noze před ablačním postupem
  • Předchozí ipsilaterální hluboká žilní trombóza během 6 měsíců
  • Mezinárodní normalizační poměr > 3,5 pro pacienty na warfarinu
  • Subjekt, který není schopen ambulovat před procedurou
  • Ženy, které jsou těhotné (na základě standardního těhotenského testu před zákrokem)
  • Má aktivní příznaky a/nebo pozitivní výsledek testu COVID-19 nebo jiného rychle se šířícího nového infekčního agens během předchozích 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni registrovaní pacienti
Všichni registrovaní pacienti budou mít uzavřena více přístupových míst v jedné žíle pomocí systému Perclose ProGlide SMC a/nebo systému Perclose ProStyle SMCR.
Přístroj: Systém Perclose ProGlide SMC a/nebo systém Perclose ProStyle SMCR
Perclose ProGlide SMC a Perclose ProStyle SMCR v této studii budou použity pro uzavření vícenásobného přístupového místa v jedné žíle při ablačním postupu.
Ostatní jména:
  • Systém Perclose ProStyle SMCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s velkými vaskulárními komplikacemi podle detekce DUS při propuštění
Časové okno: Do 24 hodin od procedury.
Cévní komplikace zjištěné plánovanou DUS při propuštění u subjektů s asymptomatickými/neviditelnými komplikacemi. Závažné komplikace jsou definovány jako ty, které vyžadují chirurgickou, intervenční nebo předem specifikovanou opravu a/nebo hospitalizaci.
Do 24 hodin od procedury.
Počet subjektů s menšími vaskulárními komplikacemi podle detekce DUS při propuštění
Časové okno: Do 24 hodin od procedury.
Cévní komplikace zjištěné plánovanou DUS při propuštění u subjektů s asymptomatickými/neviditelnými komplikacemi. Všechny komplikace jiné než velké komplikace jsou považovány za malé komplikace.
Do 24 hodin od procedury.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny hlášené vaskulární komplikace
Časové okno: Postup do 30 dnů po proceduře

Jakékoli vaskulární komplikace budou také analyzovány jako popisné koncové body. Cévní komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • Vývoj stenózy femorální žíly (> 50 %) v místě vpichu související s technikou uzávěru
  • Hluboká žilní trombóza v cílové končetině
  • Venózní krvácení, retroperitoneální krvácení
  • Poranění místa žilního vstupu včetně tržné rány cévy
  • Opětovné krvácení v místě přístupu
  • Hematom
  • Pseudoaneuryzma
  • AV píštěl
  • Žilní slza
  • Venózní perforace
  • Arteriální trhlina
  • Arteriální perforace
  • Infekce
  • Šicí materiál neomezující průtok
  • Poranění nervu související s přístupovým místem
  • Plicní embolie
  • Jiné (upřesněte)
Postup do 30 dnů po proceduře
Doba trvání procedury
Časové okno: Postup
Délka procedury (v minutách).
Postup
Typ procedury
Časové okno: Postup
Kryoablace, RF ablace atd.
Postup
Počet míst přístupu do femorální žíly na subjekt
Časové okno: Postup
Počet míst přístupu do femorální žíly na subjekt
Postup
Počet míst přístupu k femorální žíle na nohu
Časové okno: Postup
Počet míst přístupu k femorální žíle na nohu
Postup
Použité velikosti pouzdra
Časové okno: Postup
Použité velikosti pouzdra
Postup
Celkový počet použitých systémů uzávěru zprostředkovaného suturou (SMC).
Časové okno: Postup
Celkový počet použitých SMC
Postup
Počet systémů suturou zprostředkovaného uzavření (SMC) použitých na jeden uzavírací postup
Časové okno: Postup
Počet použitých SMC na postup uzavření
Postup
Počet systémů suturou zprostředkovaného uzavření (SMC) použitých na přístupové místo
Časové okno: Postup

Počet použitých SMC na přístupový web

• Počet SMC použitých pro přístupové místo >8F
Postup
Počet systémů suturou zprostředkovaného uzavření (SMC) použitých na nohu
Časové okno: Postup
Počet použitých SMC na nohu
Postup
Úspěšnost zařízení na přístupový web
Časové okno: Postup
Úspěšná hemostáza bez chirurgické konverze nebo dalšího nestudovaného zařízení (přídavná manuální komprese a subkutánní steh jsou považovány za standardní péči a nejsou zahrnuty jako selhání)
Postup
Antikoagulační a protidestičkové léky
Časové okno: Postup
Během procedury se užívají antikoagulační a protidestičkové léky
Postup
Použití protaminu k reverzi heparinu
Časové okno: Postup
Protamin používaný k reverzi heparinu
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Soroosh Kiani, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení