Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perclose Multi-Access DUS-Studie

19. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Perclose Multi-Access DUS-Studie: Bewertung der Sicherheit und Leistung des Perclose ProGlide™ nahtvermittelten Verschlusssystems und des Perclose™ ProStyle™ nahtvermittelten Verschluss- und Reparatursystems bei der Verwaltung mehrerer venöser Zugangsstellen (Bewertung durch Duplex-Ultraschall)

Die Studie wird die Sicherheit des Verschlusses mehrerer Zugangsstellen in einer einzelnen Vene mit dem Perclose SMC durch planmäßigen DUS bei der Entlassung und nach 30 Tagen (wenn bei der Entlassung vaskuläre Komplikationen beobachtet werden) bei asymptomatischen oder nicht sichtbaren Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, beschreibende Studie in den USA zur Bewertung der Sicherheit des Verschlusses mehrerer Zugangsstellen in einer einzelnen Vene mit dem Perclose SMC. Insgesamt 35 Probanden werden an 2 US-amerikanischen Prüfstandorten registriert. Alle Probanden müssen bei der Entlassung und bei einem 30-tägigen Nachsorgebesuch einen femoralen DUS haben (falls irgendwelche vaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle (entweder symptomatisch/sichtbar oder asymptomatisch/nicht sichtbar), Nervenverletzungen oder Infektionen bei der Entlassung durch den Ermittler oder Kernlabor).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Beim Patienten ist ein Ablationsverfahren geplant, das das Einführen mehrerer Schleusen in eine einzelne Femoralvene erfordert
  • Alle Zugangsstellen sollen mit Perclose SMC behandelt werden
  • Vor dem Eingriff wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Sichtbarer Gefäßthrombus (Angiographie oder Ultraschall) im ipsilateralen Bein vor dem Ablationsverfahren
  • Frühere ipsilaterale tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten
  • Internationales Normalisierungsverhältnis > 3,5 für Patienten unter Warfarin
  • Subjekt, das nicht in der Lage ist, vor dem Eingriff zu gehen
  • Schwangere Frauen (basierend auf dem Standard-Schwangerschaftstest vor Ort)
  • Hat aktive Symptome und / oder ein positives Testergebnis von COVID-19 oder einem anderen sich schnell ausbreitenden neuartigen Infektionserreger innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle registrierten Patienten
Bei allen registrierten Patienten werden mehrere Zugangsstellen in einer einzelnen Vene mithilfe des Perclose ProGlide SMC-Systems und/oder des Perclose ProStyle SMCR-Systems verschlossen.
Gerät: Perclose ProGlide SMC-System und/oder Perclose ProStyle SMCR-System
Der Perclose ProGlide SMC und der Perclose ProStyle SMCR werden in dieser Studie zum Verschließen mehrerer Zugangsstellen in einer einzelnen Vene im Ablationsverfahren verwendet.
Andere Namen:
  • Perclose ProStyle SMCR-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden Gefäßkomplikationen durch DUS-Erkennung bei der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Gefäßkomplikationen, die durch geplante DUS bei der Entlassung bei Probanden mit asymptomatischen/nicht sichtbaren Komplikationen festgestellt wurden. Als schwerwiegende Komplikationen gelten solche, die eine chirurgische, interventionelle oder vorab festgelegte Reparatur und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Anzahl der Probanden mit geringfügigen Gefäßkomplikationen durch DUS-Erkennung bei der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Gefäßkomplikationen, die durch geplante DUS bei der Entlassung bei Probanden mit asymptomatischen/nicht sichtbaren Komplikationen festgestellt wurden. Alle Komplikationen außer schweren Komplikationen gelten als geringfügige Komplikationen.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle gemeldeten vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Verfahren bis 30 Tage nach dem Verfahren

Alle vaskulären Komplikationen werden auch als beschreibende Endpunkte analysiert. Gefäßkomplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Femoralvenenstenose (> 50 %) Entwicklung an der Punktionsstelle im Zusammenhang mit der Verschlusstechnik
  • Tiefe Venenthrombose in der Zielgliedmaße
  • Venöse Blutungen, retroperitoneale Blutungen
  • Verletzung der venösen Zugangsstelle einschließlich Gefäßriss
  • Nachblutung an der Zugangsstelle
  • Hämatom
  • Pseudoaneurysma
  • AV-Fistel
  • Venöser Riss
  • Venöse Perforation
  • Arterieller Riss
  • Arterielle Perforation
  • Infektion
  • Nicht durchflussbegrenzendes Nahtmaterial
  • Zugangsstellenbezogene Nervenverletzung
  • Lungenembolie
  • Sonstiges (bitte angeben)
Verfahren bis 30 Tage nach dem Verfahren
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
Dauer (in Minuten) des Verfahrens
Verfahren
Art des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
Kryoablation, HF-Ablation usw.
Verfahren
Anzahl der Zugangsstellen zur Femoralvene pro Proband
Zeitfenster: Verfahren
Anzahl der Zugangsstellen zur Femoralvene pro Proband
Verfahren
Anzahl der Zugangsstellen zur Femoralvene pro Bein
Zeitfenster: Verfahren
Anzahl der Zugangsstellen zur Femoralvene pro Bein
Verfahren
Verwendete Mantelgrößen
Zeitfenster: Verfahren
Verwendete Mantelgrößen
Verfahren
Gesamtzahl der verwendeten nahtvermittelten Verschlusssysteme (SMC).
Zeitfenster: Verfahren
Gesamtzahl der verwendeten SMC
Verfahren
Anzahl der pro Verschlussverfahren verwendeten nahtvermittelten Verschlusssysteme (SMC).
Zeitfenster: Verfahren
Anzahl der pro Schließvorgang verwendeten SMC
Verfahren
Anzahl der pro Zugangsstelle verwendeten Suture Mediated-Closure (SMC)-Systeme
Zeitfenster: Verfahren

Anzahl der pro Zugriffssite verwendeten SMC

• Anzahl der SMC, die für >8F-Zugriffsstandorte verwendet werden
Verfahren
Anzahl der pro Bein verwendeten Suture Mediated-Closure (SMC)-Systeme
Zeitfenster: Verfahren
Anzahl der pro Bein verwendeten SMC
Verfahren
Geräteerfolgsrate pro Zugriffssite
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgreiche Hämostase ohne chirurgische Umstellung oder zusätzliches, nicht studienbezogenes Gerät (zusätzliche manuelle Kompression und subkutane Naht werden als Behandlungsstandard angesehen und nicht als Versagen angesehen)
Verfahren
Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: Verfahren
Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer, die während des Verfahrens verwendet werden
Verfahren
Verwendung von Protamin zur Heparinumkehr
Zeitfenster: Verfahren
Protamin, das für die Heparinumkehr verwendet wird
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
  • Hauptermittler: Soroosh Kiani, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABT-CIP-10410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten