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Estudo Perclose Multi-Access DUS

19 de julho de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices

Perclose Multi-Access DUS Study: Avalie a segurança e o desempenho do sistema de fechamento mediado por sutura Perclose ProGlide™ e do sistema de reparo e fechamento mediado por sutura Perclose™ ProStyle™ no gerenciamento de locais de acesso venoso múltiplo (avaliação por ultrassom duplex)

O estudo avaliará a segurança do fechamento do local de acesso múltiplo em uma única veia com o Perclose SMC por DUS agendado na alta e em 30 dias (se forem observadas complicações vasculares na alta) em indivíduos assintomáticos ou não visíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e descritivo dos EUA para avaliar a segurança do fechamento do local de acesso múltiplo em uma única veia com o Perclose SMC. Um total de 35 indivíduos será registrado em 2 locais de investigação nos EUA. Todos os indivíduos devem ter DUS femoral na alta e em uma visita de acompanhamento de 30 dias (se houver alguma complicação vascular relacionada ao local de acesso (sintomática/visível ou assintomática/não visível), lesão nervosa ou infecção na alta, pelo investigador ou o laboratório central).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • O sujeito está planejado para ter um procedimento de ablação que requer a inserção de múltiplas bainhas em uma única veia femoral
  • Todos os locais de acesso são planejados para serem tratados com Perclose SMC
  • O consentimento informado por escrito é obtido antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • Trombo vascular visível (angiográfico ou ultrassonográfico) na perna ipsilateral antes do procedimento de ablação
  • Trombose venosa profunda ipsilateral anterior em 6 meses
  • Razão de Normalização Internacional >3,5 para pacientes em uso de varfarina
  • Sujeito que não é capaz de deambular antes do procedimento
  • Mulheres grávidas (com base no teste de gravidez pré-procedimento padrão do local)
  • Tem sintomas ativos e/ou resultado de teste positivo de COVID-19 ou outro novo agente infeccioso de rápida disseminação nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Todos os pacientes registrados
Todos os pacientes registrados terão vários locais de acesso em uma única veia fechada utilizando o Sistema Perclose ProGlide SMC e/ou o Sistema Perclose ProStyle SMCR.
Dispositivo: Sistema Perclose ProGlide SMC e/ou Sistema Perclose ProStyle SMCR
O Perclose ProGlide SMC e o Perclose ProStyle SMCR neste estudo serão usados ​​para fechamento de vários locais de acesso em uma única veia no procedimento de ablação.
Outros nomes:
  • Sistema SMCR Perclose ProStyle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com complicações vasculares graves por detecção de DUS na alta
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
Complicações vasculares detectadas por DUS agendado na alta em indivíduos com complicações assintomáticas/não visíveis. As complicações maiores são definidas como aquelas que requerem reparo cirúrgico, intervencionista ou pré-especificado e/ou hospitalização.
Dentro de 24 horas após o procedimento.
Número de indivíduos com complicações vasculares menores por detecção de DUS na alta
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
Complicações vasculares detectadas por DUS agendado na alta em indivíduos com complicações assintomáticas/não visíveis. Todas as complicações, exceto as complicações maiores, são consideradas complicações menores.
Dentro de 24 horas após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as complicações vasculares relatadas
Prazo: Procedimento até 30 dias após o procedimento

Quaisquer complicações vasculares também serão analisadas como desfechos descritivos. As complicações vasculares incluem, mas não estão limitadas a:

  • Desenvolvimento de estenose da veia femoral (> 50%) no local da punção relacionada à técnica de fechamento
  • Trombose venosa profunda no membro alvo
  • Sangramento venoso, sangramento retroperitoneal
  • Lesão no local de acesso venoso, incluindo laceração do vaso
  • Ressangramento no local de acesso
  • Hematoma
  • pseudoaneurisma
  • Fístula AV
  • Lágrima venosa
  • perfuração venosa
  • Lágrima arterial
  • Perfuração arterial
  • Infecção
  • Material de sutura não limitador de fluxo
  • Lesão nervosa relacionada ao local de acesso
  • Embolia pulmonar
  • Outro especificar)
Procedimento até 30 dias após o procedimento
Duração do procedimento
Prazo: Procedimento
Duração (em minutos) do procedimento
Procedimento
Tipo de procedimento
Prazo: Procedimento
Crioablação, ablação por RF, etc.
Procedimento
Número de locais de acesso à veia femoral por indivíduo
Prazo: Procedimento
Número de locais de acesso à veia femoral por indivíduo
Procedimento
Número de locais de acesso à veia femoral por perna
Prazo: Procedimento
Número de locais de acesso à veia femoral por perna
Procedimento
Tamanhos de bainha usados
Prazo: Procedimento
Tamanhos de bainha usados
Procedimento
Número total de sistemas de fechamento mediado por sutura (SMC) usados
Prazo: Procedimento
Número total de SMC usado
Procedimento
Número de sistemas de fechamento mediado por sutura (SMC) usados ​​por procedimento de fechamento
Prazo: Procedimento
Número de SMC usado por procedimento de fechamento
Procedimento
Número de sistemas de fechamento mediado por sutura (SMC) usados ​​por local de acesso
Prazo: Procedimento

Número de SMC usado por site de acesso

• Número de SMC usado para site de acesso > 8F
Procedimento
Número de sistemas de fechamento mediado por sutura (SMC) usados ​​por perna
Prazo: Procedimento
Número de SMC usado por perna
Procedimento
Taxa de sucesso do dispositivo por site de acesso
Prazo: Procedimento
Hemostasia bem-sucedida sem conversão cirúrgica ou dispositivo adicional não estudado (a compressão manual adjuvante e o ponto subcutâneo são considerados o padrão de tratamento e não incluídos como falha)
Procedimento
Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários
Prazo: Procedimento
Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários usados ​​durante o procedimento
Procedimento
Uso de protamina para reversão da heparina
Prazo: Procedimento
Protamina usada para reversão da heparina
Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
  • Investigador principal: Soroosh Kiani, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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