Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodostępowe badanie DUS Perclose

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie Perclose Multi-Access DUS: ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu zamykania za pośrednictwem szwów Perclose ProGlide™ oraz systemu zamykania i naprawy za pomocą szwów Perclose™ ProStyle™ w zarządzaniu wieloma miejscami dostępu żylnego (ocena za pomocą ultrasonografii dupleksowej)

W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo wielokrotnego zamykania miejsca dostępu w pojedynczej żyle za pomocą Perclose SMC przez zaplanowany DUS przy wypisie i po 30 dniach (jeśli powikłania naczyniowe obserwowano przy wypisie) u osób bezobjawowych lub niewidocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem opisowym w USA, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa zamknięcia wielu miejsc dostępu w jednej żyle za pomocą Perclose SMC. Łącznie 35 osób zostanie zarejestrowanych w 2 amerykańskich ośrodkach badawczych. Wszyscy pacjenci muszą mieć DUS kości udowej przy wypisie i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej (jeśli jakiekolwiek powikłania naczyniowe związane z miejscem dostępu (objawowe/widoczne lub bezobjawowe/niewidoczne), uszkodzenie nerwów lub infekcja przy wypisie przez badacza lub laboratorium podstawowe).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • U pacjentki planowana jest procedura ablacji, która wymaga założenia wielu osłonek w pojedynczej żyle udowej
  • Planuje się, że wszystkie miejsca dostępu zostaną potraktowane Perclose SMC
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Widoczna skrzeplina naczyniowa (angiograficzna lub ultrasonograficzna) w odnodze po tej samej stronie przed zabiegiem ablacji
  • Wcześniejsza zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie w ciągu 6 miesięcy
  • Międzynarodowy współczynnik normalizacji >3,5 dla pacjentów przyjmujących warfarynę
  • Pacjent, który nie jest w stanie poruszać się przed zabiegiem
  • Kobiety w ciąży (na podstawie standardowego testu ciążowego wykonanego przed zabiegiem)
  • Ma aktywne objawy i/lub pozytywny wynik testu na COVID-19 lub inny szybko rozprzestrzeniający się nowy czynnik zakaźny w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy zarejestrowani pacjenci
Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą mieli wiele miejsc dostępu w jednej żyle zamkniętej przy użyciu systemu Perclose ProGlide SMC i/lub systemu Perclose ProStyle SMCR.
Urządzenie: System Perclose ProGlide SMC i/lub system Perclose ProStyle SMCR
Perclose ProGlide SMC i Perclose ProStyle SMCR w tym badaniu będą używane do zamykania wielu miejsc dostępu w jednej żyle w procedurze ablacji.
Inne nazwy:
  • System Perclose ProStyle SMCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi na podstawie wykrycia DUS przy wypisie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Powikłania naczyniowe wykryte podczas zaplanowanego DUS przy wypisie u pacjentów z bezobjawowymi/niewidocznymi powikłaniami. Poważne powikłania definiuje się jako te, które wymagają interwencji chirurgicznej, interwencyjnej lub wcześniej określonej naprawy i/lub hospitalizacji.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Liczba pacjentów z niewielkimi powikłaniami naczyniowymi na podstawie wykrycia DUS przy wypisie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Powikłania naczyniowe wykryte podczas zaplanowanego DUS przy wypisie u pacjentów z bezobjawowymi/niewidocznymi powikłaniami. Wszystkie powikłania inne niż powikłania poważne uważa się za powikłania drobne.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zgłoszone powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Procedura do 30 dni po procedurze

Wszelkie powikłania naczyniowe będą również analizowane jako opisowe punkty końcowe. Powikłania naczyniowe obejmują między innymi:

  • Rozwój zwężenia żyły udowej (> 50%) w miejscu wkłucia związany z techniką zamykania
  • Zakrzepica żył głębokich kończyny docelowej
  • Krwawienie żylne, krwawienie zaotrzewnowe
  • Uszkodzenie miejsca dostępu żylnego, w tym rozdarcie naczynia
  • Ponowne krwawienie w miejscu dostępu
  • Krwiak
  • Tętniak rzekomy
  • przetoka AV
  • Żylna łza
  • Perforacja żylna
  • Pęknięcie tętnicy
  • Perforacja tętnicy
  • Infekcja
  • Nieograniczający przepływu materiał szewny
  • Uszkodzenie nerwu związane z miejscem dostępu
  • Zatorowość płucna
  • Inne (określić)
Procedura do 30 dni po procedurze
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Procedura
Czas trwania (w minutach) procedury
Procedura
Rodzaj procedury
Ramy czasowe: Procedura
Krioablacja, ablacja RF itp.
Procedura
Liczba miejsc dostępu do żyły udowej na pacjenta
Ramy czasowe: Procedura
Liczba miejsc dostępu do żyły udowej na pacjenta
Procedura
Liczba miejsc dostępu do żyły udowej na nogę
Ramy czasowe: Procedura
Liczba miejsc dostępu do żyły udowej na nogę
Procedura
Zastosowane rozmiary osłon
Ramy czasowe: Procedura
Zastosowane rozmiary osłon
Procedura
Całkowita liczba zastosowanych systemów zamykania za pomocą szwów (SMC).
Ramy czasowe: Procedura
Całkowita liczba użytych SMC
Procedura
Liczba systemów zamykania za pośrednictwem szwów (SMC) używanych na procedurę zamykania
Ramy czasowe: Procedura
Liczba SMC wykorzystanych na procedurę zamknięcia
Procedura
Liczba systemów pośredniego zamykania szwów (SMC) używanych na miejsce dostępu
Ramy czasowe: Procedura

Liczba używanych SMC na witrynę dostępu

• Liczba SMC używanych w miejscu dostępu >8F
Procedura
Liczba systemów pośredniego zamykania szwów (SMC) używanych na nogę
Ramy czasowe: Procedura
Liczba SMC używanych na nogę
Procedura
Wskaźnik sukcesu urządzenia na witrynę dostępu
Ramy czasowe: Procedura
Pomyślna hemostaza bez konwersji chirurgicznej lub dodatkowego urządzenia niebędącego przedmiotem badań (dodatkowy ręczny ucisk i szew podskórny są uważane za standard postępowania i nie są uznawane za niepowodzenie)
Procedura
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
Ramy czasowe: Procedura
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe stosowane podczas zabiegu
Procedura
Zastosowanie protaminy do odwrócenia działania heparyny
Ramy czasowe: Procedura
Protamina stosowana do odwracania działania heparyny
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
  • Główny śledczy: Soroosh Kiani, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami