Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio DHE de acceso múltiple de Perclose

19 de julio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio DUS de múltiples accesos de Perclose: evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de cierre mediado por suturas Perclose ProGlide™ y el sistema de reparación y cierre mediado por suturas Perclose™ ProStyle™ en el manejo de múltiples sitios de acceso venoso (evaluación por ultrasonido dúplex)

El estudio evaluará la seguridad del cierre de sitios de acceso múltiple en una sola vena con Perclose SMC mediante DHE programado al alta ya los 30 días (si se observan complicaciones vasculares al alta) en sujetos asintomáticos o no visibles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio descriptivo prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico de EE. UU. para evaluar la seguridad del cierre de sitios de acceso múltiple en una sola vena con Perclose SMC. Se registrará un total de 35 sujetos en 2 sitios de investigación de EE. UU. Todos los sujetos deben tener DHE femoral al alta y en una visita de seguimiento de 30 días (si hay alguna complicación vascular relacionada con el sitio de acceso (ya sea sintomática/visible o asintomática/no visible), lesión nerviosa o infección en el momento del alta, ya sea por el investigador o el laboratorio central).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Está previsto que el sujeto se someta a un procedimiento de ablación que requiere la inserción de múltiples vainas en una sola vena femoral
  • Está previsto que todos los sitios de acceso se traten con Perclose SMC
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Trombo vascular visible (angiografía o ecografía) en la pierna ipsilateral antes del procedimiento de ablación
  • Trombosis venosa profunda ipsilateral previa en los últimos 6 meses
  • Razón de normalización internacional > 3,5 para pacientes con warfarina
  • Sujeto que no puede deambular antes del procedimiento
  • Mujeres embarazadas (basado en la prueba de embarazo estándar previa al procedimiento del sitio)
  • Tiene síntomas activos y/o un resultado positivo de la prueba de COVID-19 u otro nuevo agente infeccioso de rápida propagación en los 2 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los pacientes registrados
Todos los pacientes registrados tendrán múltiples sitios de acceso en una sola vena cerrada utilizando el sistema Perclose ProGlide SMC y/o el sistema Perclose ProStyle SMCR.
Dispositivo: Sistema Perclose ProGlide SMC y/o sistema Perclose ProStyle SMCR
Perclose ProGlide SMC y Perclose ProStyle SMCR en este estudio se utilizarán para el cierre de múltiples sitios de acceso en una sola vena en el procedimiento de ablación.
Otros nombres:
  • Sistema SMCR Perclose ProStyle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con complicaciones vasculares mayores por detección DUS al alta
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del procedimiento.
Complicaciones vasculares detectadas por DHE programado al alta en sujetos con complicaciones asintomáticas/no visibles. Las complicaciones mayores se definen como aquellas que requieren reparación u hospitalización quirúrgica, intervencionista o preespecificada.
Dentro de las 24 horas del procedimiento.
Número de sujetos con complicaciones vasculares menores por detección DUS al alta
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del procedimiento.
Complicaciones vasculares detectadas por DHE programado al alta en sujetos con complicaciones asintomáticas/no visibles. Todas las complicaciones que no sean complicaciones mayores se consideran complicaciones menores.
Dentro de las 24 horas del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las complicaciones vasculares notificadas
Periodo de tiempo: Trámite a 30 días Post Trámite

Cualquier complicación vascular también se analizará como los criterios de valoración descriptivos. Las complicaciones vasculares incluyen pero no se limitan a:

  • Desarrollo de estenosis de la vena femoral (> 50%) en el sitio de punción relacionado con la técnica de cierre
  • Trombosis venosa profunda en la extremidad diana
  • Sangrado venoso, sangrado retroperitoneal
  • Lesión en el sitio de acceso venoso incluyendo laceración de vasos
  • Resangrado en el sitio de acceso
  • Hematoma
  • pseudoaneurisma
  • fístula AV
  • desgarro venoso
  • Perforación venosa
  • Desgarro arterial
  • Perforación arterial
  • Infección
  • Material de sutura que no limita el flujo
  • Lesión nerviosa relacionada con el sitio de acceso
  • Embolia pulmonar
  • Otra especificar)
Trámite a 30 días Post Trámite
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Duración del tiempo (en minutos) del procedimiento
Procedimiento
Tipo de procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Crio-ablación, ablación RF, etc.
Procedimiento
Número de sitios de acceso a la vena femoral por sujeto
Periodo de tiempo: Procedimiento
Número de sitios de acceso a la vena femoral por sujeto
Procedimiento
Número de sitios de acceso a la vena femoral por pierna
Periodo de tiempo: Procedimiento
Número de sitios de acceso a la vena femoral por pierna
Procedimiento
Tamaños de vaina utilizados
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tamaños de vaina utilizados
Procedimiento
Número total de sistemas de cierre mediado por sutura (SMC) utilizados
Periodo de tiempo: Procedimiento
Número total de SMC utilizados
Procedimiento
Número de sistemas de cierre mediado por sutura (SMC) utilizados por procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: Procedimiento
Número de SMC utilizados por procedimiento de cierre
Procedimiento
Número de sistemas de cierre mediado por sutura (SMC) utilizados por sitio de acceso
Periodo de tiempo: Procedimiento

Número de SMC utilizados por sitio de acceso

• Número de SMC utilizados para el sitio de acceso >8F
Procedimiento
Número de sistemas de cierre mediado por sutura (SMC) utilizados por pierna
Periodo de tiempo: Procedimiento
Número de SMC utilizados por tramo
Procedimiento
Tasa de éxito del dispositivo por sitio de acceso
Periodo de tiempo: Procedimiento
Hemostasia exitosa sin conversión quirúrgica o dispositivo adicional que no sea de estudio (la compresión manual complementaria y la sutura subcutánea se consideran el estándar de atención y no se incluyen como falla)
Procedimiento
Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios
Periodo de tiempo: Procedimiento
Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios utilizados durante el procedimiento
Procedimiento
Uso de protamina para la reversión de heparina
Periodo de tiempo: Procedimiento
Protamina utilizada para la reversión de la heparina.
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
  • Investigador principal: Soroosh Kiani, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABT-CIP-10410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones