Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Perclose Multi-Access DUS

19 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio Perclose Multi-Access DUS: valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di chiusura mediata da sutura Perclose™ ProGlide™ e del sistema di chiusura e riparazione mediata da sutura Perclose™ ProStyle™ nella gestione di più siti di accesso venoso (valutazione mediante ultrasuoni duplex)

Lo studio valuterà la sicurezza della chiusura del sito ad accesso multiplo in una singola vena con Perclose SMC mediante DUS programmato alla dimissione ea 30 giorni (se complicanze vascolari osservate alla dimissione) in soggetti asintomatici o non visibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio descrittivo prospettico, a braccio singolo, multicentrico statunitense per valutare la sicurezza della chiusura del sito di accesso multiplo in una singola vena con Perclose SMC. Un totale di 35 soggetti sarà registrato presso 2 siti sperimentali statunitensi. Tutti i soggetti devono avere DUS femorale alla dimissione e ad una visita di follow-up di 30 giorni (se si verificano complicanze vascolari correlate al sito di accesso (sintomatiche/visibili o asintomatiche/non visibili), lesioni nervose o infezioni alla dimissione, da parte dello sperimentatore o il laboratorio centrale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Il soggetto deve sottoporsi a una procedura di ablazione che richiede l'inserimento di più guaine in una singola vena femorale
  • Tutti i siti di accesso sono previsti per essere trattati con Perclose SMC
  • Il consenso informato scritto è ottenuto prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Trombo vascolare visibile (angiografico o ecografico) nella gamba omolaterale prima della procedura di ablazione
  • Precedente trombosi venosa profonda omolaterale entro 6 mesi
  • Rapporto di normalizzazione internazionale >3,5 per i pazienti in warfarin
  • Soggetto che non è in grado di deambulare prima della procedura
  • Donne in gravidanza (basate sul test di gravidanza pre-procedura standard del sito)
  • Ha sintomi attivi e/o un risultato positivo del test di COVID-19 o altro nuovo agente infettivo a rapida diffusione nei 2 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i pazienti registrati
Tutti i pazienti registrati avranno più siti di accesso in una singola vena chiusa utilizzando il sistema Perclose ProGlide SMC e/o il sistema Perclose ProStyle SMCR.
Dispositivo: Sistema Perclose ProGlide SMC e/o Sistema Perclose ProStyle SMCR
Il Perclose ProGlide SMC e il Perclose ProStyle SMCR in questo studio verranno utilizzati per la chiusura di più siti di accesso in una singola vena nella procedura di ablazione.
Altri nomi:
  • Sistema Perclose ProStyle SMCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con complicanze vascolari maggiori mediante rilevamento DUS alla dimissione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Complicanze vascolari rilevate dal DUS programmato alla dimissione in soggetti con complicanze asintomatiche/non visibili. Le complicanze maggiori sono definite come quelle che richiedono riparazione e/o ricovero chirurgico, interventistico o pre-specificato.
Entro 24 ore dalla procedura.
Numero di soggetti con complicanze vascolari minori mediante rilevamento DUS alla dimissione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Complicanze vascolari rilevate dal DUS programmato alla dimissione in soggetti con complicanze asintomatiche/non visibili. Tutte le complicazioni diverse dalle complicazioni maggiori sono considerate complicazioni minori.
Entro 24 ore dalla procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le complicanze vascolari segnalate
Lasso di tempo: Procedura a 30 giorni Post Procedura

Eventuali complicanze vascolari saranno inoltre analizzate come endpoint descrittivi. Le complicanze vascolari includono ma non sono limitate a:

  • Sviluppo di stenosi della vena femorale (> 50%) nel sito di puntura correlato alla tecnica di chiusura
  • Trombosi venosa profonda nell'arto bersaglio
  • Sanguinamento venoso, sanguinamento retroperitoneale
  • Lesioni al sito di accesso venoso inclusa la lacerazione del vaso
  • Risanguinamento nel sito di accesso
  • Ematoma
  • Pseudoaneurisma
  • Fistola AV
  • Lacrima venosa
  • Perforazione venosa
  • Strappo arterioso
  • Perforazione arteriosa
  • Infezione
  • Materiale di sutura non limitante il flusso
  • Accedere a lesioni nervose correlate al sito
  • Embolia polmonare
  • Altro (specificare)
Procedura a 30 giorni Post Procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Procedura
Durata (in minuti) della procedura
Procedura
Tipo di procedura
Lasso di tempo: Procedura
Crioablazione, ablazione RF, ecc.
Procedura
Numero di siti di accesso alla vena femorale per soggetto
Lasso di tempo: Procedura
Numero di siti di accesso alla vena femorale per soggetto
Procedura
Numero di siti di accesso alla vena femorale per gamba
Lasso di tempo: Procedura
Numero di siti di accesso alla vena femorale per gamba
Procedura
Dimensioni della guaina utilizzate
Lasso di tempo: Procedura
Dimensioni della guaina utilizzate
Procedura
Numero totale di sistemi di chiusura mediata da sutura (SMC) utilizzati
Lasso di tempo: Procedura
Numero totale di SMC utilizzati
Procedura
Numero di sistemi di chiusura mediata da sutura (SMC) utilizzati per procedura di chiusura
Lasso di tempo: Procedura
Numero di SMC utilizzati per procedura di chiusura
Procedura
Numero di sistemi di chiusura mediata da sutura (SMC) utilizzati per sito di accesso
Lasso di tempo: Procedura

Numero di SMC utilizzati per sito di accesso

• Numero di SMC utilizzati per il sito di accesso >8F
Procedura
Numero di sistemi di chiusura mediata da sutura (SMC) utilizzati per gamba
Lasso di tempo: Procedura
Numero di SMC utilizzati per tratta
Procedura
Percentuale di successo del dispositivo per sito di accesso
Lasso di tempo: Procedura
Emostasi riuscita senza conversione chirurgica o dispositivo aggiuntivo non in studio (la compressione manuale aggiuntiva e il punto sottocutaneo sono considerati lo standard di cura e non inclusi come fallimento)
Procedura
Farmaci anticoagulanti e antipiastrinici
Lasso di tempo: Procedura
Farmaci anticoagulanti e antipiastrinici utilizzati durante la procedura
Procedura
Uso della protamina per l'inversione dell'eparina
Lasso di tempo: Procedura
Protamina utilizzata per l'inversione dell'eparina
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
  • Investigatore principale: Soroosh Kiani, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni