Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulje Multi-Access DUS -tutkimus

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Perclose Multi-Access DUS -tutkimus: Arvioi Perclose ProGlide™ -ompeluvälitteisen sulkujärjestelmän ja Perclose™ ProStyle™ -ompelevälitteisen sulku- ja korjausjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä useiden laskimotukikohtien hallinnassa (arviointi duplex-ultraäänellä)

Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta usean pääsyn paikan sulkemiseksi yhdessä laskimossa Perclose SMC:n kanssa aikataulun mukaisella DUS:lla kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua (jos vaskulaarisia komplikaatioita havaitaan kotiutuksen yhteydessä) oireettomilla tai näkymättömillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yhden haaran, yhdysvaltalainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan usean pääsyn paikan sulkemisen turvallisuutta yhdessä suoneen Perclose SMC:n kanssa. Yhteensä 35 koehenkilöä rekisteröidään kahdessa Yhdysvaltojen tutkimuskeskuksessa. Kaikilla koehenkilöillä on oltava femoraalinen DUS kotiutuksen yhteydessä ja jommankumman tutkijan 30 päivän seurantakäynnillä (jos potilaskohtaan liittyviä verisuonikomplikaatioita (joko oireellisia/näkyviä tai oireettomia/ei näkyviä), hermovaurioita tai infektioita kotiutuksen yhteydessä tai ydinlaboratorio).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kohdehenkilölle suunnitellaan ablaatiomenettelyä, joka vaatii useiden tuppien asettamisen yhteen reisilaskimoon
  • Kaikki liittymäkohteet on tarkoitus käsitellä Perclose SMC:llä
  • Ennen menettelyä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkyvä verisuonitukos (angiografinen tai ultraääni) ipsilateraalisessa jalassa ennen ablaatiomenettelyä
  • Aiempi ipsilateral syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä
  • Kansainvälinen normalisointisuhde >3,5 varfariinipotilailla
  • Kohde, joka ei pysty liikkumaan ennen toimenpidettä
  • Raskaana olevat naiset (perustuu paikan päällä suoritettuun normaaliin raskaustestiin ennen toimenpidettä)
  • hänellä on aktiivisia oireita ja/tai positiivinen testitulos COVID-19:stä tai muusta nopeasti leviävästä uudesta tartunnanaiheuttajasta viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaikki rekisteröidyt potilaat
Kaikilla rekisteröidyillä potilailla on useita pääsypisteitä yhteen laskimoon, joka on suljettu käyttäen Perclose ProGlide SMC -järjestelmää ja/tai Perclose ProStyle SMCR -järjestelmää.
Laite: Perclose ProGlide SMC System ja/tai Perclose ProStyle SMCR System
Tässä tutkimuksessa Perclose ProGlide SMC:tä ja Perclose ProStyle SMCR:ää käytetään useiden pääsykohtien sulkemiseen yhdessä laskimossa ablaatiomenettelyssä.
Muut nimet:
  • Sulje ProStyle SMCR -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita DUS-tunnistuksen perusteella
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Suunnitellun DUS:n havaitsemat verisuonikomplikaatiot kotiutuksen yhteydessä potilailla, joilla on oireettomia/ei-näkyviä komplikaatioita. Suuret komplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka vaativat kirurgista, interventiota tai ennalta määrättyä korjausta ja/tai sairaalahoitoa.
24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähäisiä verisuonikomplikaatioita DUS-tunnistuksen perusteella
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Suunnitellun DUS:n havaitsemat verisuonikomplikaatiot kotiutuksen yhteydessä potilailla, joilla on oireettomia/ei-näkyviä komplikaatioita. Kaikkia muita komplikaatioita lukuun ottamatta suuria komplikaatioita pidetään vähäisinä komplikaatioina.
24 tunnin sisällä toimenpiteestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki raportoidut verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Menettely 30 päivään menettelyn jälkeen

Myös mahdolliset verisuonikomplikaatiot analysoidaan kuvaavina päätepisteinä. Vaskulaariset komplikaatiot sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Reisilaskimostenoosin (> 50 %) kehittyminen pistokohdassa, mikä liittyy sulkemistekniikkaan
  • Syvä laskimotromboosi kohderaajassa
  • Laskimoverenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto
  • Laskimokohdan vamma, mukaan lukien suonen repeämä
  • Verenvuoto uudelleen sisäänkäyntikohdassa
  • Hematooma
  • Pseudoaneurysma
  • AV fisteli
  • Laskimorepeämä
  • Laskimoperforaatio
  • Valtimon repeämä
  • Valtimon perforaatio
  • Infektio
  • Virtausta rajoittamaton ompelumateriaali
  • Pääsykohtaan liittyvä hermovaurio
  • Keuhkoveritulppa
  • Muu (täsmennä)
Menettely 30 päivään menettelyn jälkeen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Menettely
Toimenpiteen kesto (minuutteina).
Menettely
Menettelyn tyyppi
Aikaikkuna: Menettely
Kryoablaatio, RF-ablaatio jne.
Menettely
Reisilaskimon pääsykohtien määrä tutkittavaa kohden
Aikaikkuna: Menettely
Reisilaskimon pääsykohtien määrä tutkittavaa kohden
Menettely
Reisilaskimon pääsykohtien määrä jalkaa kohti
Aikaikkuna: Menettely
Reisilaskimon pääsykohtien määrä jalkaa kohti
Menettely
Käytettyjen suojusten koot
Aikaikkuna: Menettely
Käytettyjen suojusten koot
Menettely
Käytettyjen ommelvälitteisten sulkemisjärjestelmien (SMC) kokonaismäärä
Aikaikkuna: Menettely
Käytettyjen SMC:n kokonaismäärä
Menettely
Suture Mediated-Closure (SMC) -järjestelmien määrä käytettyä sulkemismenettelyä kohti
Aikaikkuna: Menettely
Käytettyjen SMC:iden lukumäärä sulkemismenettelyä kohti
Menettely
Käytettyjen ommelvälitteisten sulkemisjärjestelmien (SMC) lukumäärä pääsypaikkaa kohti
Aikaikkuna: Menettely

Käytettyjen SMC:iden määrä käyttöpaikkaa kohti

• SMC:n määrä, jota käytetään >8F-yhteyspaikassa
Menettely
Suture Mediated-Closure (SMC) -järjestelmien määrä käytettyä jalkaa kohti
Aikaikkuna: Menettely
Käytettyjen SMC:iden lukumäärä jalkaa kohti
Menettely
Laitteen onnistumisprosentti käyttösivustoa kohden
Aikaikkuna: Menettely
Onnistunut hemostaasi ilman kirurgista muutosta tai ylimääräistä ei-tutkimuslaitetta (lisähoitoa ja ihonalaista ommelta pidetään hoidon standardina, eikä sitä lueta epäonnistumiseen)
Menettely
Antikoagulantit ja verihiutalelääkkeet
Aikaikkuna: Menettely
Toimenpiteen aikana käytettävät antikoagulantti- ja verihiutalelääkkeet
Menettely
Protamiinin käyttö hepariinin kumoamiseen
Aikaikkuna: Menettely
Protamiinia käytetään hepariinin kumoamiseen
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
  • Päätutkija: Soroosh Kiani, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ABT-CIP-10410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia