Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perclose Multi-Access DUS-undersøgelse

19. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

Perclose Multi-Access DUS-undersøgelse: Vurder sikkerheden og ydeevnen af ​​Perclose ProGlide™ suturmedieret lukkesystem og Perclose™ ProStyle™ suturmedieret lukke- og reparationssystem til håndtering af flere venøse adgangssteder (evaluering ved duplex ultralyd)

Studiet vil evaluere sikkerheden ved lukning af flere adgangssteder i en enkelt vene med Perclose SMC ved planlagt DUS ved udskrivelse og efter 30 dage (hvis vaskulære komplikationer observeret ved udskrivelse) hos asymptomatiske eller ikke-synlige personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmet, amerikansk multicenter, beskrivende undersøgelse til at evaluere sikkerheden ved lukning af flere adgangssteder i en enkelt vene med Perclose SMC. I alt 35 forsøgspersoner vil blive registreret på 2 amerikanske undersøgelsessteder. Alle forsøgspersoner skal have lårbens-DUS ved udskrivelsen og ved et 30-dages opfølgningsbesøg (hvis nogen adgangsstedsrelaterede vaskulære komplikationer (enten symptomatiske/synlige eller asymptomatiske/ikke-synlige), nerveskade eller infektion ved udskrivelsen af ​​enten investigator eller kernelaboratoriet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Forsøgspersonen er planlagt til at have en ablationsprocedure, der kræver indsættelse af flere skeder i en enkelt lårbensvene
  • Alle adgangssteder er planlagt til at blive behandlet med Perclose SMC
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke forud for proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Synlig vaskulær trombe (angiografisk eller ultralyd) i det ipsilaterale ben før ablationsproceduren
  • Forudgående ipsilateral dyb venetrombose inden for 6 måneder
  • International Normalization Ratio >3,5 for patienter på warfarin
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at ambulere før proceduren
  • Kvinder, der er gravide (baseret på stedets standard præ-procedure graviditetstest)
  • Har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat af COVID-19 eller andet hurtigt spredende nyt infektiøst agens inden for de foregående 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle registrerede patienter
Alle registrerede patienter vil have flere adgangssteder i en enkelt vene lukket ved hjælp af Perclose ProGlide SMC-systemet og/eller Perclose ProStyle SMCR-systemet.
Enhed: Perclose ProGlide SMC System og/eller Perclose ProStyle SMCR System
Perclose ProGlide SMC og Perclose ProStyle SMCR i denne undersøgelse vil blive brugt til lukninger af flere adgangssteder i en enkelt vene i ablationsproceduren.
Andre navne:
  • Perclose ProStyle SMCR System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med større vaskulære komplikationer ved DUS-påvisning ved udskrivelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Vaskulære komplikationer påvist ved planlagt DUS ved udskrivelse hos forsøgspersoner med asymptomatiske/ikke-synlige komplikationer. Større komplikationer er defineret som dem, der kræver kirurgisk, interventionel eller forudspecificeret reparation og/eller hospitalsindlæggelse.
Inden for 24 timer efter proceduren.
Antal forsøgspersoner med mindre vaskulære komplikationer ved DUS-påvisning ved udskrivelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Vaskulære komplikationer påvist ved planlagt DUS ved udskrivelse hos forsøgspersoner med asymptomatiske/ikke-synlige komplikationer. Alle andre komplikationer end større komplikationer anses for at være mindre komplikationer.
Inden for 24 timer efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle rapporterede vaskulære komplikationer
Tidsramme: Procedure til 30 dage efter procedure

Eventuelle vaskulære komplikationer vil også blive analyseret som de beskrivende endepunkter. Vaskulære komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Femoral venestenose (> 50%) udvikling på punkturstedet relateret til lukketeknik
  • Dyb venetrombose i mållemmet
  • Venøs blødning, retroperitoneal blødning
  • Skader på venøs adgangssted, herunder flænge af kar
  • Genblødning på adgangsstedet
  • Hæmatom
  • Pseudoaneurisme
  • AV fistel
  • Venøs tåre
  • Venøs perforation
  • Arteriel rift
  • Arteriel perforering
  • Infektion
  • Ikke-strømningsbegrænsende suturmateriale
  • Adgangsstedsrelateret nerveskade
  • Lungeemboli
  • Andet (angiv)
Procedure til 30 dage efter procedure
Procedures varighed
Tidsramme: Procedure
Varigheden af ​​proceduren (i minutter).
Procedure
Type procedure
Tidsramme: Procedure
Kryo-ablation, RF-ablation osv.
Procedure
Antal lårveneadgangssteder pr. individ
Tidsramme: Procedure
Antal lårveneadgangssteder pr. individ
Procedure
Antal lårbensveneadgangssteder pr. ben
Tidsramme: Procedure
Antal lårbensveneadgangssteder pr. ben
Procedure
Anvendte hylsterstørrelser
Tidsramme: Procedure
Anvendte hylsterstørrelser
Procedure
Samlet antal anvendte suturmedierede lukkesystemer (SMC).
Tidsramme: Procedure
Samlet antal brugte SMC
Procedure
Antal anvendte suturmedierede lukkesystemer (SMC) pr. lukningsprocedure
Tidsramme: Procedure
Antal anvendte SMC pr. lukkeprocedure
Procedure
Antal anvendte suturmedierede lukkesystemer (SMC) pr. adgangssted
Tidsramme: Procedure

Antal brugte SMC pr. adgangssted

• Antal SMC brugt til >8F adgangssted
Procedure
Antal anvendte suturmedierede lukkesystemer (SMC) pr. ben
Tidsramme: Procedure
Antal brugte SMC pr. ben
Procedure
Enhedens succesrate pr. adgangssted
Tidsramme: Procedure
Vellykket hæmostase uden kirurgisk konvertering eller yderligere ikke-undersøgelsesudstyr (tillæg manuel kompression og subkutan søm betragtes som standarden for pleje og ikke inkluderet som fejl)
Procedure
Antikoagulerende og blodpladehæmmende medicin
Tidsramme: Procedure
Antikoagulerende og trombocythæmmende medicin, der anvendes under proceduren
Procedure
Brug af protamin til heparin reversering
Tidsramme: Procedure
Protamin bruges til heparin reversering
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjaya K Gupta, MD, St. Luke's Hospital
  • Ledende efterforsker: Soroosh Kiani, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger