Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibitoru SGLT2 na zánět a srdeční onemocnění u obezity Pilot

26. prosince 2023 aktualizováno: Mona Mashayekhi, Vanderbilt University Medical Center

Vliv inhibice SGLT2 na zánět tukové tkáně a endoteliální funkce Pilot

Obezita je spojena se zvýšeným rizikem kardiometabolických onemocnění, částečně v důsledku zvýšeného chronického zánětu vycházejícího z tukové tkáně. V současnosti neexistují žádné cílené terapie k prevenci nebo zvrácení chronického zánětu obezity a lepší pochopení těchto zánětlivých cest u lidí je klíčem k budoucím terapeutickým intervencím. Tento projekt určí jak protizánětlivý potenciál inhibitoru SGLT2 empagliflozinu, tak příspěvek adipózního zánětu k náhradním ukazatelům kardiovaskulárního onemocnění v randomizované kontrolované studii u obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude rozšířena o dalších 10 účastníků. Přihlašování bude zahájeno 1. července 2023.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let
  2. Zhoršená glukózová tolerance (dvouhodinová plazmatická glukóza 140–199 mg/dl) nebo zhoršená glukóza nalačno (100–125 mg/dl) nebo HbA1c 5,7–6,4 %
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s lékařskými diagnózami/stavy/léčbou:

  1. Diabetes typu 1 nebo typu 2, jak je definováno plazmatickou glukózou nalačno 126 mg/dl nebo vyšší, dvouhodinovou plazmatickou glukózou 200 mg/dl nebo vyšší, HbA1c ≥ 6,5 % nebo užíváním antidiabetických léků
  2. Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit podvázání vejcovodů nebo musí používat perorální antikoncepci nebo bariérové ​​metody antikoncepce
  3. Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (přijatelné hypertrofie levé komory), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie
  4. Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
  5. Anamnéza závažného neurologického onemocnění, jako je mozkové krvácení, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  6. Pankreatitida nebo operace slinivky břišní v anamnéze
  7. Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  8. Klinicky významné gastrointestinální poškození, které by mohlo interferovat s absorpcí léku
  9. Anamnéza pokročilého onemocnění jater s cirhózou
  10. Jedinci s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, kde eGFR je určeno čtyřproměnnou rovnicí Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD), kde sérový kreatinin je vyjádřen v mg/dl a věk v letech: eGFR (ml/min/1,73 m2)=186 • Scr-1.154 • věk-0,203 • (0,742 pokud žena)
  11. Léčba chronickou systémovou terapií glukokortikoidy (více než 7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
  12. Léčba antikoagulancii
  13. Jakékoli základní nebo akutní onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci, která by mohla představovat hrozbu pro subjekt nebo ztížit implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu (>14 týdně u mužů a >7 týdně u žen) nebo užívání nelegálních drog
  15. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během jednoho měsíce před studií
  16. Předchozí randomizace v této studii
  17. Duševní stavy znemožňující subjektu porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie

  18. Neschopnost dodržet protokol podle názoru hlavního zkoušejícího, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie

    Kritéria související se známými nežádoucími účinky léku:

  19. Neobřezaní muži nebo muži s anamnézou balanitidy
  20. Historie močové inkontinence
  21. Anamnéza rekurentních (>3) epizod vulvovaginitidy za rok nebo závažné příznaky
  22. Historie Fournierovy gangrény
  23. Anamnéza rekurentních (≥3) UTI za rok nebo pyelonefritidy
  24. Anamnéza symptomatické hypotenze nebo stavů predisponujících k objemové depleci
  25. Známé onemocnění periferních cév, neuropatie, vředy na nohou v anamnéze nebo amputace dolních končetin
  26. Léčba kličkovými diuretiky furosemid, torsemid, bumetanid, kyselina etakrynová
  27. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební léky, pomocné látky nebo příbuzné produkty
  28. Kontraindikace studovaných léků, formulované konkrétně tak, jak je uvedeno v informacích o předepisování produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Empagliflozin
Jedinci dostávají empagliflozin 25 mg/den perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Empagliflozin 25 mg
Perorální empagliflozin denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta adipózních prozánětlivých buněk T Helper typu 1 po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Prozánětlivé T pomocné buňky typu 1 jsou kvantifikovány pomocí průtokové cytometrie
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna průtokem zprostředkované dilatace po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Endoteliální funkce kvantifikovaná pomocí průtokem zprostředkované dilatace ultrazvukem, měřením procentuálního zvětšení průměru tepny během hyperémie.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna jaterní steatózy po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Hodnocení jaterní steatózy zobrazením parametrů řízeného útlumu přechodnou elastografií, hlášené jako parametr řízeného útlumu (CAP)
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta adipózních prozánětlivých buněk T pomocných buněk typu 1 po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Prozánětlivé T buňky jsou kvantifikovány pomocí průtokové cytometrie
Výchozí stav do 2 týdnů
Změna plazmatického zánětlivého cytokinu IL-6 po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
IL-6 je kvantifikován ve vzorcích plazmy.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Mashayekhi, MD/PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 210907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení