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Auswirkungen von SGLT2-Inhibitoren auf Entzündungen und Herzerkrankungen bei einem Pilotprojekt zur Adipositas

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Mona Mashayekhi, Vanderbilt University Medical Center

Die Wirkung der SGLT2-Hemmung auf die Entzündung des Fettgewebes und die Endothelfunktion Pilot

Adipositas ist mit einem erhöhten Risiko für kardiometabolische Erkrankungen verbunden, was zum Teil auf eine erhöhte chronische Entzündung zurückzuführen ist, die vom Fettgewebe ausgeht. Derzeit gibt es keine zielgerichteten Therapien, um die chronische Entzündung der Fettleibigkeit zu verhindern oder umzukehren, und ein besseres Verständnis dieser Entzündungswege beim Menschen ist der Schlüssel für zukünftige therapeutische Interventionen. Dieses Projekt wird sowohl das entzündungshemmende Potenzial des SGLT2-Inhibitors Empagliflozin als auch den Beitrag der Fettleibigkeitsentzündung zu den Surrogatmessungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer randomisierten kontrollierten Studie mit adipösen Patienten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird um weitere 10 Teilnehmer erweitert. Die Einschreibung beginnt am 1. Juli 2023.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre alt
  2. Beeinträchtigte Glukosetoleranz (Zwei-Stunden-Plasmaglukose 140–199 mg/dl) oder beeinträchtigte Nüchternglukose (100–125 mg/dl) oder HbA1c 5,7–6,4 %
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Kriterien in Bezug auf medizinische Diagnosen/Zustände/Behandlungen:

  1. Diabetes Typ 1 oder Typ 2, definiert durch einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von 126 mg/dL oder höher, einen Zwei-Stunden-Plasmaglukosewert von 200 mg/dL oder höher, HbA1c ≥6,5 % oder die Einnahme von Antidiabetika
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einer Eileiterunterbindung unterzogen haben oder ein orales Kontrazeptivum oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden
  3. Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Hypertrophie akzeptabel), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose, Aorta Stenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
  4. Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers
  5. Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen wie Hirnblutung, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke
  6. Geschichte der Pankreatitis oder Pankreasoperation
  7. Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  8. Klinisch signifikante gastrointestinale Beeinträchtigung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
  9. Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Lebererkrankung mit Zirrhose
  10. Personen mit einer eGFR <45 ml/min/1,73 m2, wobei die eGFR durch die MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) mit vier Variablen bestimmt wird, wobei das Serumkreatinin in mg/dl und das Alter in Jahren ausgedrückt wird: eGFR (ml/min/1,73 m2)=186 • Scr-1.154 • Alter-0,203 • (0,742 falls weiblich)
  11. Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
  12. Behandlung mit Antikoagulanzien
  13. Jede zugrunde liegende oder akute Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert und möglicherweise eine Bedrohung für den Probanden darstellt oder die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwert
  14. Geschichte des Alkoholmissbrauchs (> 14 pro Woche für Männer und > 7 pro Woche für Frauen) oder illegalen Drogenkonsums
  15. Behandlung mit einem Prüfpräparat in einem Monat vor der Studie
  16. Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  17. Psychische Zustände, die es einem Probanden unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen

  18. Unfähigkeit, das Protokoll nach Meinung des Hauptprüfarztes einzuhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

    Kriterien in Bezug auf bekannte Nebenwirkungen des Arzneimittels:

  19. Unbeschnittene Männer oder Männer mit Vorgeschichte von Balanitis
  20. Geschichte der Harninkontinenz
  21. Vorgeschichte von wiederkehrenden (> 3) Episoden von Vulvovaginitis pro Jahr oder schweren Symptomen
  22. Geschichte der Fournier-Gangrän
  23. Vorgeschichte von wiederkehrenden (≥ 3) Harnwegsinfektionen pro Jahr oder Pyelonephritis
  24. Symptomatische Hypotonie in der Vorgeschichte oder Zustände, die zu Volumenmangel prädisponieren
  25. Bekannte periphere Gefäßerkrankung, Neuropathie, Vorgeschichte von Fußgeschwüren oder Amputationen der unteren Extremitäten
  26. Behandlung mit Schleifendiuretika Furosemid, Torsemid, Bumetanid, Ethacrynsäure
  27. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
  28. Kontraindikationen für Studienmedikationen, die speziell wie in den Verschreibungsinformationen des Produkts angegeben formuliert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empagliflozin
Einzelpersonen erhalten Empagliflozin 25 mg/Tag oral für 12 Wochen
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Täglich orales Empagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fetthaltigen entzündungsfördernden T-Helfer-Typ-1-Zellprozentsätze nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Proinflammatorische T-Helferzellen vom Typ 1 werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der flussvermittelten Dilatation nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Quantifizierte Endothelfunktion unter Verwendung von flussvermittelter Dilatation durch Ultraschall, Messung der prozentualen Zunahme des Arteriendurchmessers während Hyperämie.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Lebersteatose nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bewertung der Lebersteatose durch transiente Elastographie-gesteuerte Dämpfungsparameter-Bildgebung, berichtet als Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fetthaltigen entzündungsfördernden T-Helfer-Typ-1-Zellprozentsätze nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Proinflammatorische T-Zellen werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert
Baseline bis 2 Wochen
Veränderung des Plasma-Entzündungscytokins IL-6 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
IL-6 wird in Plasmaproben quantifiziert.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mona Mashayekhi, MD/PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 210907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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