Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-inhibiittorin vaikutukset tulehdukseen ja sydänsairauksiin liikalihavuuden pilotissa

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mona Mashayekhi, Vanderbilt University Medical Center

SGLT2:n estämisen vaikutus rasvakudostulehdukseen ja endoteelin toimintaan

Liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen kardiometabolisten sairauksien riskiin, mikä johtuu osittain lisääntyneestä kroonisesta tulehduksesta, joka johtuu rasvakudoksesta. Tällä hetkellä ei ole olemassa kohdennettuja hoitoja lihavuuden kroonisen tulehduksen ehkäisemiseksi tai kumoamiseksi, ja näiden ihmisten tulehdusreittien parempi ymmärtäminen on avain tulevissa terapeuttisissa interventioissa. Tämä projekti määrittää sekä SGLT2-estäjän empagliflotsiinin anti-inflammatorisen potentiaalin että rasvatulehduksen osuuden sydän- ja verisuonitautien korvikemittauksissa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa lihavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta laajennetaan 10 osallistujalla. Ilmoittautuminen alkaa 1.7.2023.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Heikentynyt glukoosinsieto (2 tunnin plasman glukoosi 140-199 mg/dl) tai heikentynyt paastoglukoosi (100-125mg/dl) tai HbA1c 5,7-6,4 %
  3. BMI ≥ 30 kg/M2
  4. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellisiin diagnooseihin/tiloihin/hoitoihin liittyvät kriteerit:

  1. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka määritellään plasman paastoglukoosilla 126 mg/dl tai enemmän, kahden tunnin plasman glukoosilla vähintään 200 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 % tai diabeteslääkkeiden käytöllä.
  2. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan munanjohdinsidonta tai heidän tulee käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä tai ehkäisymenetelmiä.
  3. Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion hypertrofia hyväksyttävä), syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, mitraaliläpän ahtauma, aortta stenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia
  4. Implantoidun sydämen defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo
  5. Aiemmin vakava neurologinen sairaus, kuten aivoverenvuoto, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  6. Aiempi haimatulehdus tai haimaleikkaus
  7. Immunologisten tai hematologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
  8. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
  9. Pitkälle edennyt maksasairaus, johon liittyy kirroosi
  10. Henkilöt, joiden eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, jossa eGFR määritetään neljän muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä, jossa seerumin kreatiniini ilmaistaan ​​mg/dl:na ja ikä vuosina: eGFR (mL/min/1,73 m2) = 186 • Scr-1.154 • ikä-0,203 • (0,742, jos nainen)
  11. Hoito kroonisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla (yli 7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa)
  12. Hoito antikoagulantteilla
  13. Mikä tahansa perussairaus tai akuutti säännöllistä lääkitystä vaativa sairaus, joka voi mahdollisesti muodostaa uhan tutkittavalle tai vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  14. Alkoholin väärinkäyttö (> 14 viikossa miehillä ja yli 7 viikossa naisilla) tai laittomien huumeiden käyttö
  15. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  16. Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
  17. Psyykkiset olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

  18. Päätutkijan mielestä kyvyttömyys noudattaa protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys

    Kriteerit, jotka liittyvät lääkkeiden tunnettuihin haittavaikutuksiin:

  19. Ympärileikkaamattomat miehet tai miehet, joilla on ollut balaniitti
  20. Virtsanpidätyskyvyttömyyden historia
  21. Toistuvia (> 3) vulvovaginiitin jaksoja vuodessa tai vakavia oireita
  22. Fournierin kuoliohistoria
  23. Toistuvat (≥3) virtsatieinfektiot vuodessa tai pyelonefriitti
  24. Aiempi oireinen hypotensio tai tila, joka altistaa tilavuuden vähenemiselle
  25. Tunnettu perifeerinen verisuonisairaus, neuropatia, jalkahaavoja tai alaraajojen amputaatioita
  26. Hoito loop-diureeteilla furosemidi, torsemidi, bumetanidi, etakrynihappo
  27. Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeille, apuaineille tai vastaaville tuotteille
  28. Vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiseen, ilmaistuna nimenomaan tuotteen reseptitietojen mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Yksilöt saavat empagliflotsiinia 25 mg/vrk suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
Suun kautta otettava empagliflotsiini päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasvan pro-inflammatorisessa T-auttajatyypin 1 soluprosentteissa 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Proinflammatoriset tyypin 1 T-auttajasolut kvantifioidaan käyttämällä virtaussytometriaa
Perustaso 12 viikkoon
Muutos virtausvälitteisessä laajentumisessa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Endoteelin toiminta kvantifioitu käyttämällä virtausvälitteistä laajentumista ultraäänellä, mittaamalla valtimon halkaisijan prosentuaalista kasvua hyperemian aikana.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos maksan steatoosissa 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Maksan steatoosin arviointi ohimenevän elastografialla ohjatun vaimennusparametrin kuvantamisella, raportoitu Controlled Attenuation Parameter (CAP) -parametrina
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasvan pro-inflammatorisessa T-auttajatyypin 1 soluprosentteissa 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Proinflammatoriset T-solut kvantifioidaan käyttämällä virtaussytometriaa
Perustaso 2 viikkoon
Muutos plasman tulehduksellisessa sytokiinissa IL-6 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
IL-6 kvantifioidaan plasmanäytteistä.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mona Mashayekhi, MD/PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 210907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia