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Efeitos do inibidor de SGLT2 na inflamação e doença cardíaca em piloto de obesidade

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Mona Mashayekhi, Vanderbilt University Medical Center

O efeito da inibição do SGLT2 na inflamação do tecido adiposo e piloto da função endotelial

A obesidade está associada ao aumento do risco de doença cardiometabólica devido, em parte, ao aumento da inflamação crônica decorrente do tecido adiposo. Não existem terapias direcionadas atuais para prevenir ou reverter a inflamação crônica da obesidade, e uma melhor compreensão dessas vias inflamatórias em humanos é fundamental para futuras intervenções terapêuticas. Este projeto determinará o potencial anti-inflamatório do inibidor de SGLT2 empagliflozina e a contribuição da inflamação adiposa para medidas substitutas de doença cardiovascular em um estudo controlado randomizado de pacientes obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será expandido para incluir outros 10 participantes. As inscrições começarão em 1º de julho de 2023.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 70 anos
  2. Tolerância à glicose prejudicada (glicose plasmática de duas horas 140-199 mg/dL) ou glicose em jejum prejudicada (100-125mg/dL) ou HbA1c 5,7-6,4%
  3. IMC ≥ 30 kg/M2
  4. A capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Critérios relacionados a diagnósticos/condições/tratamentos médicos:

  1. Diabetes tipo 1 ou tipo 2, definido por glicemia de jejum de 126 mg/dL ou superior, glicemia de duas horas de 200 mg/dL ou superior, HbA1c ≥6,5% ou uso de medicação antidiabética
  2. Gravidez ou amamentação. As mulheres com potencial para engravidar deverão ter sido submetidas a laqueadura tubária ou estar usando um contraceptivo oral ou métodos de controle de natalidade de barreira
  3. Doença cardiovascular, como infarto do miocárdio seis meses antes da inscrição, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva (hipertrofia ventricular esquerda aceitável), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, estenose da válvula mitral, aorta estenose ou cardiomiopatia hipertrófica
  4. Presença de desfibrilador cardíaco implantado ou marcapasso
  5. História de doença neurológica grave, como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  6. História de pancreatite ou cirurgia pancreática
  7. História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
  8. Comprometimento gastrointestinal clinicamente significativo que pode interferir na absorção do medicamento
  9. História de doença hepática avançada com cirrose
  10. Indivíduos com eGFR <45 mL/min/1,73 m2, onde eGFR é determinado pela equação de quatro variáveis ​​Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), onde a creatinina sérica é expressa em mg/dL e idade em anos: eGFR (mL/min/1,73m2)=186 • Scr-1.154 • idade-0,203 • (0,742 se mulher)
  11. Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico (mais de 7 dias consecutivos em 1 mês)
  12. Tratamento com anticoagulantes
  13. Qualquer doença subjacente ou aguda que requeira medicação regular que possa representar uma ameaça para o sujeito ou dificultar a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
  14. História de abuso de álcool (>14 por semana para homens e >7 por semana para mulheres) ou uso de drogas ilícitas
  15. Tratamento com qualquer medicamento experimental no mês anterior ao estudo
  16. Randomização anterior neste estudo
  17. Condições mentais que tornam um sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo

  18. Incapacidade de cumprir o protocolo na opinião do investigador principal, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo

    Critérios Relacionados aos Efeitos Adversos Conhecidos do Medicamento:

  19. Homens não circuncidados ou homens com história de balanite
  20. Histórico de incontinência urinária
  21. História de episódios recorrentes (>3) de vulvovaginite por ano ou sintomas graves
  22. História da gangrena de Fournier
  23. História de ITUs recorrentes (≥3) por ano ou pielonefrite
  24. História de hipotensão sintomática ou condições que predispõem à depleção de volume
  25. Doença vascular periférica conhecida, neuropatia, história de úlceras nos pés ou amputações dos membros inferiores
  26. Tratamento com diuréticos de alça furosemida, torsemida, bumetanida, ácido etacrínico
  27. Alergia conhecida ou suspeita a medicamentos em teste, excipientes ou produtos relacionados
  28. Contra-indicações para estudar medicamentos, redigidas especificamente conforme indicado nas informações de prescrição do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Empagliflozina
Os indivíduos recebem empagliflozina 25mg/dia por via oral por 12 semanas
Medicamento: Empagliflozina 25 MG
Empagliflozina oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas porcentagens de células T Helper tipo 1 pró-inflamatórias adiposas após 3 meses
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Células T auxiliares pró-inflamatórias tipo 1 são quantificadas usando citometria de fluxo
Linha de base para 12 semanas
Alteração na dilatação mediada por fluxo após 3 meses
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Função endotelial quantificada usando dilatação mediada por fluxo por ultrassom, medindo o aumento percentual no diâmetro da artéria durante a hiperemia.
Linha de base para 12 semanas
Alteração na esteatose hepática aos 3 meses
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Avaliação da esteatose hepática por imagem de parâmetro de atenuação controlada por elastografia transitória, relatada como Parâmetro de atenuação controlada (CAP)
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas porcentagens de células T Helper tipo 1 pró-inflamatórias adiposas após 2 semanas
Prazo: Linha de base para 2 semanas
As células T pró-inflamatórias são quantificadas usando citometria de fluxo
Linha de base para 2 semanas
Alteração na citocina inflamatória IL-6 plasmática após 3 meses
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A IL-6 é quantificada em amostras de plasma.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mona Mashayekhi, MD/PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 210907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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