Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remmereffecten op ontstekingen en hartziekten bij pilot met obesitas

26 december 2023 bijgewerkt door: Mona Mashayekhi, Vanderbilt University Medical Center

Het effect van SGLT2-remming op vetweefselontsteking en endotheelfunctiepiloot

Obesitas wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiometabole ziekten, deels als gevolg van verhoogde chronische ontsteking die voortkomt uit vetweefsel. Er zijn momenteel geen gerichte therapieën om de chronische ontsteking van obesitas te voorkomen of om te keren, en een beter begrip van deze ontstekingsroutes bij mensen is de sleutel tot toekomstige therapeutische interventies. Dit project zal zowel het ontstekingsremmende potentieel van de SGLT2-remmer empagliflozine bepalen als de bijdrage van vetontsteking aan surrogaatmetingen van cardiovasculaire aandoeningen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij obese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgebreid met nog eens 10 deelnemers. De inschrijving start op 1 juli 2023.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 70 jaar
  2. Verminderde glucosetolerantie (twee uur plasmaglucose 140-199 mg/dl) of verminderde nuchtere glucose (100-125 mg/dl) of HbA1c 5,7-6,4%
  3. BMI ≥ 30 kg/M2
  4. De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Criteria met betrekking tot medische diagnoses/aandoeningen/behandelingen:

  1. Diabetes type 1 of type 2, zoals gedefinieerd door een nuchtere plasmaglucose van 126 mg/dL of hoger, een twee uur durende plasmaglucose van 200 mg/dL of hoger, HbA1c ≥6,5%, of het gebruik van antidiabetische medicatie
  2. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een afbinding van de eileiders hebben ondergaan of een oraal anticonceptiemiddel of barrièremethoden voor anticonceptie gebruiken
  3. Hart- en vaatziekten zoals een myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving, aanwezigheid van angina pectoris, significante aritmie, congestief hartfalen (linkerventrikelhypertrofie acceptabel), diepe veneuze trombose, longembolie, tweede- of derdegraads hartblok, mitralisklepstenose, aorta stenose of hypertrofische cardiomyopathie
  4. Aanwezigheid van geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
  5. Geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen zoals hersenbloeding, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  6. Geschiedenis van pancreatitis of pancreaschirurgie
  7. Geschiedenis of aanwezigheid van immunologische of hematologische aandoeningen
  8. Klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren
  9. Geschiedenis van gevorderde leverziekte met cirrose
  10. Personen met een eGFR<45 ml/min/1,73 m2, waarbij eGFR wordt bepaald door de vergelijking met vier variabelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), waarbij serumcreatinine wordt uitgedrukt in mg/dL en leeftijd in jaren: eGFR (ml/min/1,73 m2)=186 • Scr-1.154 • leeftijd-0.203 • (0,742 indien vrouwelijk)
  11. Behandeling met chronische systemische glucocorticoïdtherapie (meer dan 7 opeenvolgende dagen in 1 maand)
  12. Behandeling met antistollingsmiddelen
  13. Elke onderliggende of acute ziekte die regelmatige medicatie vereist en die mogelijk een bedreiging kan vormen voor de proefpersoon of die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan bemoeilijken
  14. Geschiedenis van alcoholmisbruik (>14 per week voor mannen en >7 per week voor vrouwen) of illegaal drugsgebruik
  15. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  16. Eerdere randomisatie in deze studie
  17. Geestelijke aandoeningen waardoor een proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen

  18. Onvermogen om het protocol na te leven naar de mening van de hoofdonderzoeker, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid

    Criteria met betrekking tot bekende bijwerkingen van geneesmiddelen:

  19. Onbesneden mannen of mannen met een voorgeschiedenis van balanitis
  20. Geschiedenis van urine-incontinentie
  21. Geschiedenis van terugkerende (>3) episodes van vulvovaginitis per jaar, of ernstige symptomen
  22. Geschiedenis van gangreen van Fournier
  23. Geschiedenis van terugkerende (≥3) urineweginfecties per jaar of pyelonefritis
  24. Voorgeschiedenis van symptomatische hypotensie of aandoeningen die vatbaar zijn voor volumedepletie
  25. Bekende perifere vaatziekte, neuropathie, voorgeschiedenis van voetzweren of amputaties van onderste ledematen
  26. Behandeling met lisdiuretica furosemide, torsemide, bumetanide, ethacrynzuur
  27. Bekende of vermoede allergie voor proefmedicatie, hulpstoffen of aanverwante producten
  28. Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen, specifiek geformuleerd zoals vermeld in de voorschrijfinformatie van het product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Empagliflozine
Individuen krijgen empagliflozine 25 mg / dag oraal gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Orale empagliflozine dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pro-inflammatoire vetweefsel T-helper type 1-celpercentages na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Pro-inflammatoire T-helper type 1-cellen worden gekwantificeerd met behulp van flowcytometrie
Basislijn tot 12 weken
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Endotheliale functie gekwantificeerd met behulp van door stroming gemedieerde dilatatie door middel van echografie, waarbij het percentage toename van de slagaderdiameter tijdens hyperemie wordt gemeten.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in leversteatose na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Beoordeling van leversteatose door transiënte elastografie-gecontroleerde verzwakkingsparameterbeeldvorming, gerapporteerd als gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP)
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pro-inflammatoire vetweefsel T-helper type 1-celpercentages na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Pro-inflammatoire T-cellen worden gekwantificeerd met behulp van flowcytometrie
Basislijn tot 2 weken
Verandering in het plasma-inflammatoire cytokine IL-6 na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
IL-6 wordt gekwantificeerd in plasmamonsters.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mona Mashayekhi, MD/PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 210907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen