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Effets de l'inhibiteur du SGLT2 sur l'inflammation et les maladies cardiaques dans le projet pilote d'obésité

26 décembre 2023 mis à jour par: Mona Mashayekhi, Vanderbilt University Medical Center

L'effet de l'inhibition du SGLT2 sur l'inflammation du tissu adipeux et le pilote de la fonction endothéliale

L'obésité est associée à un risque accru de maladie cardiométabolique dû, en partie, à une inflammation chronique accrue provenant du tissu adipeux. Il n'existe actuellement aucune thérapie ciblée pour prévenir ou inverser l'inflammation chronique de l'obésité, et une meilleure compréhension de ces voies inflammatoires chez l'homme est essentielle aux futures interventions thérapeutiques. Ce projet déterminera à la fois le potentiel anti-inflammatoire de l'empagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, et la contribution de l'inflammation adipeuse aux mesures de substitution des maladies cardiovasculaires dans un essai contrôlé randomisé de patients obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera élargie pour inclure 10 autres participants. Les inscriptions débuteront le 1er juillet 2023.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 70 ans
  2. Tolérance au glucose altérée (glycémie plasmatique sur deux heures 140-199 mg/dL) ou glycémie à jeun altérée (100-125 mg/dL) ou HbA1c 5,7-6,4 %
  3. IMC ≥ 30 kg/M2
  4. La capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Critères liés aux diagnostics/affections/traitements médicaux :

  1. Diabète de type 1 ou de type 2, tel que défini par une glycémie à jeun de 126 mg/dL ou plus, une glycémie sur deux heures de 200 mg/dL ou plus, HbA1c ≥ 6,5 % ou l'utilisation de médicaments antidiabétiques
  2. Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer devront avoir subi une ligature des trompes ou utiliser un contraceptif oral ou des méthodes de contraception barrières
  3. Maladie cardiovasculaire telle qu'infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inscription, présence d'angine de poitrine, arythmie importante, insuffisance cardiaque congestive (hypertrophie ventriculaire gauche acceptable), thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré, sténose mitrale, aortique sténose ou cardiomyopathie hypertrophique
  4. Présence d'un défibrillateur cardiaque ou d'un stimulateur cardiaque implanté
  5. Antécédents de maladie neurologique grave comme une hémorragie cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire
  6. Antécédents de pancréatite ou de chirurgie pancréatique
  7. Antécédents ou présence de troubles immunologiques ou hématologiques
  8. Insuffisance gastro-intestinale cliniquement significative pouvant interférer avec l'absorption du médicament
  9. Antécédents de maladie hépatique avancée avec cirrhose
  10. Individus avec un DFGe<45 mL/min/1,73 m2, où le DFGe est déterminé par l'équation à quatre variables de la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD), où la créatinine sérique est exprimée en mg/dL et l'âge en années : DFGe (mL/min/1,73 m2) = 186 • Scr-1.154 • âge-0,203 • (0,742 si femme)
  11. Traitement par corticothérapie systémique chronique (plus de 7 jours consécutifs sur 1 mois)
  12. Traitement avec des anticoagulants
  13. Toute maladie sous-jacente ou aiguë nécessitant une médication régulière qui pourrait éventuellement constituer une menace pour le sujet ou rendre difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
  14. Antécédents d'abus d'alcool (>14 par semaine pour les hommes et >7 par semaine pour les femmes) ou de consommation de drogues illicites
  15. Traitement avec tout médicament expérimental au cours du mois précédant l'étude
  16. Randomisation précédente dans cet essai
  17. Conditions mentales rendant un sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude

  18. Incapacité à se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur principal, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude

    Critères liés aux effets indésirables connus du médicament :

  19. Hommes non circoncis ou ayant des antécédents de balanite
  20. Antécédents d'incontinence urinaire
  21. Antécédents d'épisodes récurrents (>3) de vulvovaginite par an, ou symptômes sévères
  22. Histoire de la gangrène de Fournier
  23. Antécédents d'IU récurrentes (≥3) par an ou pyélonéphrite
  24. Antécédents d'hypotension symptomatique ou d'affections prédisposant à la déplétion volémique
  25. Maladie vasculaire périphérique connue, neuropathie, antécédents d'ulcères du pied ou d'amputations des membres inférieurs
  26. Traitement par diurétiques de l'anse furosémide, torsémide, bumétanide, acide éthacrynique
  27. Allergie connue ou suspectée aux médicaments à l'essai, aux excipients ou aux produits connexes
  28. Contre-indications aux médicaments à l'étude, formulées spécifiquement comme indiqué dans les informations de prescription du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Empagliflozine
Les personnes reçoivent de l'empagliflozine 25 mg/jour par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Empagliflozine 25 MG
Empagliflozine orale quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des pourcentages de cellules adipeuses pro-inflammatoires T auxiliaires de type 1 après 3 mois
Délai: De base à 12 semaines
Les cellules T auxiliaires pro-inflammatoires de type 1 sont quantifiées par cytométrie en flux
De base à 12 semaines
Modification de la dilatation médiée par le flux après 3 mois
Délai: De base à 12 semaines
Fonction endothéliale quantifiée à l'aide d'une dilatation médiée par le flux par ultrasons, mesurant le pourcentage d'augmentation du diamètre de l'artère pendant l'hyperémie.
De base à 12 semaines
Modification de la stéatose hépatique à 3 mois
Délai: De base à 12 semaines
Évaluation de la stéatose hépatique par imagerie des paramètres d'atténuation contrôlée par élastographie transitoire, signalée comme paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des pourcentages de cellules adipeuses pro-inflammatoires T auxiliaires de type 1 après 2 semaines
Délai: De base à 2 semaines
Les lymphocytes T pro-inflammatoires sont quantifiés par cytométrie en flux
De base à 2 semaines
Modification de la cytokine inflammatoire plasmatique IL-6 après 3 mois
Délai: De base à 12 semaines
L'IL-6 est quantifiée dans des échantillons de plasma.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mona Mashayekhi, MD/PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 210907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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