Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT2-hemmereffekter på betennelse og hjertesykdom hos fedmepilot

26. desember 2023 oppdatert av: Mona Mashayekhi, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av SGLT2-hemming på fettvevsbetennelse og endotelfunksjonpilot

Fedme er assosiert med økt risiko for kardiometabole sykdommer, delvis på grunn av økt kronisk betennelse som oppstår fra fettvev. Det finnes ingen nåværende målrettede terapier for å forhindre eller reversere den kroniske betennelsen av fedme, og en bedre forståelse av disse inflammatoriske veiene hos mennesker er nøkkelen til fremtidige terapeutiske intervensjoner. Dette prosjektet vil bestemme både det antiinflammatoriske potensialet til SGLT2-hemmeren empagliflozin, og fettbetennelsens bidrag til surrogatmål av kardiovaskulær sykdom i en randomisert kontrollert studie av overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utvidet til å omfatte ytterligere 10 deltakere. Påmeldingen starter 1. juli 2023.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år
  2. Nedsatt glukosetoleranse (to-timers plasmaglukose 140–199 mg/dL) eller nedsatt fastende glukose (100–125 mg/dL) eller HbA1c 5,7–6,4 %
  3. BMI ≥ 30 kg/M2
  4. Evnen til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kriterier knyttet til medisinske diagnoser/tilstander/behandlinger:

  1. Diabetes type 1 eller type 2, som definert ved en fastende plasmaglukose på 126 mg/dL eller mer, en to-timers plasmaglukose på 200 mg/dL eller mer, HbA1c ≥6,5 %, eller bruk av antidiabetiske medisiner
  2. Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ha gjennomgått tubal ligering eller å bruke et oralt prevensjonsmiddel eller barrieremetoder for prevensjon
  3. Hjerte- og karsykdommer som hjerteinfarkt innen seks måneder før innmelding, tilstedeværelse av angina pectoris, betydelig arytmi, kongestiv hjertesvikt (venstre ventrikkel hypertrofi akseptabelt), dyp venetrombose, lungeemboli, andre eller tredje grads hjerteblokk, mitralklaffstenose, aorta stenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  4. Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator eller pacemaker
  5. Anamnese med alvorlig nevrologisk sykdom som hjerneblødning, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  6. Historie med pankreatitt eller bukspyttkjertelkirurgi
  7. Historie eller tilstedeværelse av immunologiske eller hematologiske lidelser
  8. Klinisk signifikant gastrointestinal svekkelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  9. Historie om avansert leversykdom med skrumplever
  10. Personer med eGFR <45 ml/min/1,73 m2, der eGFR bestemmes av ligningen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), der serumkreatinin uttrykkes i mg/dL og alder i år: eGFR (mL/min/1,73m2)=186 • Scr-1.154 • alder-0,203 • (0,742 hvis kvinne)
  11. Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mer enn 7 dager på rad i 1 måned)
  12. Behandling med antikoagulantia
  13. Enhver underliggende eller akutt sykdom som krever regelmessig medisinering som muligens kan utgjøre en trussel for forsøkspersonen eller gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
  14. Historie med alkoholmisbruk (>14 per uke for menn og >7 per uke for kvinner) eller ulovlig narkotikabruk
  15. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i en måned før studien
  16. Tidligere randomisering i denne studien
  17. Psykiske forhold som gjør at et forsøksperson ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien

  18. Manglende evne til å overholde protokollen etter hovedetterforskerens mening, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien

    Kriterier knyttet til kjente bivirkninger av stoffet:

  19. Uomskårne menn eller menn med historie med balanitt
  20. Historie med urininkontinens
  21. Anamnese med tilbakevendende (>3) episoder av vulvovaginitt per år, eller alvorlige symptomer
  22. Historien om Fourniers koldbrann
  23. Anamnese med tilbakevendende (≥3) UVI per år eller pyelonefritt
  24. Anamnese med symptomatisk hypotensjon eller tilstander som disponerer for volumdeplesjon
  25. Kjent perifer vaskulær sykdom, nevropati, historie med fotsår eller amputasjoner av underekstremiteter
  26. Behandling med sløyfediuretika furosemid, torsemid, bumetanid, etakrynsyre
  27. Kjent eller mistenkt allergi mot utprøvde medisiner, hjelpestoffer eller relaterte produkter
  28. Kontraindikasjoner for å studere medisiner, formulert spesifikt som angitt i produktets forskrivningsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Empagliflozin
Enkeltpersoner får empagliflozin 25 mg/dag oralt i 12 uker
Legemiddel: Empagliflozin 25 MG
Oral empagliflozin daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Adipose Pro-inflammatorisk T Helper Type 1 celleprosent etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Pro-inflammatoriske T-hjelper type 1-celler kvantifiseres ved hjelp av flowcytometri
Baseline til 12 uker
Endring i strømningsmediert dilatasjon etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endotelfunksjon kvantifisert ved bruk av strømningsmediert dilatasjon ved ultralyd, måling av prosentvis økning i arteriediameter under hyperemi.
Baseline til 12 uker
Endring i leversteatose etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdering av leversteatose ved forbigående elastografikontrollert dempningsparameteravbildning, rapportert som kontrollert attenuasjonsparameter (CAP)
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Adipose Pro-inflammatorisk T Helper Type 1 celleprosent etter 2 uker
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Pro-inflammatoriske T-celler kvantifiseres ved hjelp av flowcytometri
Baseline til 2 uker
Endring i plasmainflammatorisk cytokin IL-6 etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 uker
IL-6 er kvantifisert i plasmaprøver.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mona Mashayekhi, MD/PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 210907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger