Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření uspokojivého zapojení do každodenního života prostřednictvím koučování pro lidi s roztroušenou sklerózou

17. dubna 2024 aktualizováno: Dorothy Kessler

Vytváření uspokojivého zapojení do každodenního života prostřednictvím koučování pro lidi s více lidmi

Roztroušená skleróza (RS) je komplexní onemocnění, které negativně ovlivňuje schopnost člověka účastnit se celé řady důležitých a smysluplných činností1-4. Rehabilitační intervence RS se často zaměřují na zmírnění příznaků s předpokladem, že méně příznaků povede ke zlepšení účasti na každodenních aktivitách5-8. Literatura však ukazuje, že zapojení do nezbytných a požadovaných činností vyžaduje více než jen omezení příznaků – vyžaduje, aby lidé s chronickými onemocněními, jako je RS, uplatnili své znalosti a dovednosti v komplexním procesu sebeřízení9-11, který vyvažuje osobní hodnoty, aktivitu a požadavky prostředí. . Mezi základní dovednosti sebeřízení patří sebemonitorování, řešení problémů, rozhodování, stanovování cílů, plánování akcí a schopnost v případě potřeby plány upravit12. Když se podíváme za RS, koučovací intervence umožnily lidem s cévní mozkovou příhodou13–16, traumatickým poraněním mozku17 a Parkinsonovou nemocí18, 19 rozvinout dovednosti sebeřízení a dosáhnout osobně smysluplných aktivit. Occupational Performance Coaching (OPC) je dobře vyvinutá forma koučování, která buduje kompetence v základních dovednostech sebeřízení a zlepšuje účast na každodenních činnostech20, 21. Předběžná práce vyšetřovatele ukazuje, že OPC je přijatelný a proveditelný zásah pro lidi s MS22. Vyšetřovatelé nyní musí určit, zda OPC snižuje dopad RS na účast v každodenních činnostech a zvyšuje spokojenost lidí s RS při vykonávání osobně důležitých denních činností. Vyšetřovatelé proto provedou kontrolní randomizovanou klinickou studii (RCT) na čekací listině s 30 dospělými s RS, aby zjistili, zda přijetí šesti sezení OPC zlepšuje spokojenost účastníků s výkonem v každodenních činnostech (primární výsledek). Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda OPC snižuje intruzivitu onemocnění (dopad RS), zlepšuje odolnost a zlepšuje autonomii a účast (sekundární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • možnost zúčastnit se koučování v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. vážná kognitivní porucha indikovaná skóre 10 nebo více v krátkém požehnaném testu,
  2. těžká deprese měřená pomocí PHQ-2
  3. dostávají životní, zdravotní nebo výkonné koučování od certifikovaného kouče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OPC
Výkonnostní koučink poskytovaný telefonicky
Behaviorální: Výkonnostní koučink
Šest sezení OPC po telefonu během 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • OPC
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Intervence poskytnuta po vyhodnocení po intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu
Časové okno: Před intervencí, 10 týdnů a 2 měsíce po intervenci
Míra výkonu a spokojenosti s výkonem a spokojenosti na stupnici 1-10, kde 10 znamená vyšší výkon nebo spokojenost s výkonem.
Před intervencí, 10 týdnů a 2 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice intruzivity nemoci
Časové okno: Před intervencí, 10 týdnů a 2 měsíce po intervenci
Hodnotící škála intruzivity nemoci zachycuje indukované zasahování chronických onemocnění a léčby do hodnotných činností a zájmů. Škála je stručný sebevýznamový dotazník, který se skládá ze 13 položek: zdraví, strava, práce, aktivní odpočinek, pasivní odpočinek, finanční situace, vztah s partnerem, sexuální život, rodinné vztahy, jiné sociální vztahy, sebevyjádření/ sebezdokonalování, náboženské vyjadřování a komunitní a občanská angažovanost. Respondenti hodnotí míru, do jaké jejich nemoc a/nebo léčba zasahuje do těchto domén, pomocí sedmibodové škály (1 – málo, 7 – velmi). Vyšší celkové skóre (rozmezí 13–91) ukazuje na vyšší úroveň intruzivity onemocnění.
Před intervencí, 10 týdnů a 2 měsíce po intervenci
MS Impact Scale-29
Časové okno: Před intervencí, 10 týdnů a 2 měsíce po intervenci
Stupnice dopadu RS je 29-položková škála, která měří dopad RS na každodenní život na škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Vyšší skóre (rozmezí 29–145) ukazuje na vyšší dopad RS na každodenní život.
Před intervencí, 10 týdnů a 2 měsíce po intervenci
Connor-Davidsonova škála odolnosti-10
Časové okno: Před intervencí, 10 týdnů a 2 měsíce po intervenci
CDRS je dotazník o 10 položkách používaný k měření toho, jak účastníci vnímají jejich schopnost vyrovnat se a přizpůsobit se výzvám. Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre znamená lepší odolnost.
Před intervencí, 10 týdnů a 2 měsíce po intervenci
Dopad na participaci a dotazník autonomie
Časové okno: Před intervencí, 10 týdnů a 2 měsíce po intervenci
IPA poskytuje míru omezení v účasti a autonomii. Nástroj obsahuje 39 otázek v 5 oblastech: autonomie uvnitř, autonomie venku, rodinná role, společenský život a vztahy a práce a vzdělání. Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 (velmi dobré) do 4 (velmi špatné). Rozsah skóre je 0-156, přičemž vyšší skóre představuje horší autonomii a účast.
Před intervencí, 10 týdnů a 2 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dorothy Kessler

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Kessler, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6032454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení