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Criando envolvimento satisfatório na vida diária por meio de coaching para pessoas com esclerose múltipla

17 de abril de 2024 atualizado por: Dorothy Kessler

Criando envolvimento satisfatório na vida diária por meio de coaching para pessoas com múltiplos

A esclerose múltipla (EM) é uma doença complexa que afeta negativamente a capacidade de uma pessoa de participar de uma ampla gama de atividades importantes e significativas1-4. As intervenções de reabilitação da EM geralmente se concentram na redução dos sintomas, com a suposição de que menos sintomas levarão a uma melhor participação nas atividades diárias5-8. No entanto, a literatura mostra que o envolvimento em atividades necessárias e desejadas requer mais do que a redução dos sintomas - exige que pessoas com doenças crônicas como a EM apliquem seus conhecimentos e habilidades a um complexo processo de autogerenciamento9-11 que equilibra valores pessoais e atividades e demandas ambientais . As principais habilidades de autogerenciamento incluem automonitoramento, resolução de problemas, tomada de decisões, estabelecimento de metas, planejamento de ações e a capacidade de ajustar planos quando necessário12. Olhando além da EM, as intervenções de coaching permitiram que pessoas com AVC13-16, lesão cerebral traumática17 e doença de Parkinson18, 19 desenvolvessem habilidades de autogerenciamento e alcançassem objetivos de atividade pessoalmente significativos. O Occupational Performance Coaching (OPC) é uma forma bem desenvolvida de coaching que desenvolve competência em habilidades básicas de autogerenciamento e melhora a participação nas atividades diárias20, 21. O trabalho preliminar do investigador indica que o OPC é uma intervenção aceitável e viável para pessoas com EM22. Os investigadores agora devem determinar se o OPC reduz o impacto da EM na participação em atividades diárias e aumenta a satisfação das pessoas com EM no desempenho de atividades diárias pessoalmente importantes. Portanto, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) com controle de lista de espera com 30 adultos com EM para determinar se o recebimento de seis sessões de OPC melhora a satisfação dos participantes com o desempenho nas atividades diárias (resultado primário). Os investigadores também examinarão se o OPC reduz a intrusão da doença (impacto da EM), melhora a resiliência e melhora a autonomia e a participação (resultados secundários).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de participar de coaching em inglês.

Critério de exclusão:

  1. comprometimento cognitivo grave indicado por uma pontuação de 10 ou mais no Short Blessed Test,
  2. depressão grave medida pelo PHQ-2
  3. estão recebendo coaching de vida, saúde ou executivo por um coach certificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OPC
Coaching de Desempenho Ocupacional ministrado por telefone
Comportamental: Coaching de Desempenho Ocupacional
Seis sessões de OPC por telefone durante 10 semanas.
Outros nomes:
  • OPC
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Intervenção fornecida após a avaliação pós-intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Pré-intervenção, 10 semanas e 2 meses pós-intervenção
Medida de desempenho e satisfação com o desempenho e satisfação em uma escala de 1 a 10, onde 10 indica maior desempenho ou satisfação com o desempenho.
Pré-intervenção, 10 semanas e 2 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Intrusão de Doenças
Prazo: Pré-intervenção, 10 semanas e 2 meses pós-intervenção
A Illness Intrusiveness Rating Scale captura a interferência induzida por doenças crônicas e tratamentos em atividades e interesses valiosos. A escala é um breve questionário de autorrelato composto por 13 itens: saúde, alimentação, trabalho, recreação ativa, recreação passiva, situação financeira, relacionamento com o cônjuge, vida sexual, relações familiares, outras relações sociais, autoexpressão/ auto-aperfeiçoamento, expressão religiosa e envolvimento comunitário e cívico. Os respondentes classificam o grau em que sua doença e/ou tratamento interferem nesses domínios usando uma escala de sete pontos (1- não muito, 7 - muito). Uma pontuação geral mais alta (intervalo de 13 a 91) indica um nível mais alto de intrusividade da doença.
Pré-intervenção, 10 semanas e 2 meses pós-intervenção
Escala de Impacto MS-29
Prazo: Pré-intervenção, 10 semanas e 2 meses pós-intervenção
A escala de impacto da EM é uma escala de 29 itens que mede o impacto da EM na vida cotidiana em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente). Pontuações mais altas (intervalo de 29-145) indicam maior impacto da EM na vida diária.
Pré-intervenção, 10 semanas e 2 meses pós-intervenção
Escala de Resiliência de Connor-Davidson-10
Prazo: Pré-intervenção, 10 semanas e 2 meses pós-intervenção
O CDRS é um questionário de 10 itens usado para medir a percepção do participante sobre sua capacidade de enfrentar e se adaptar aos desafios. As pontuações variam de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica melhor resiliência.
Pré-intervenção, 10 semanas e 2 meses pós-intervenção
Questionário de Impacto na Participação e Autonomia
Prazo: Pré-intervenção, 10 semanas e 2 meses pós-intervenção
A IPA fornece uma medida de limitações na participação e autonomia. A ferramenta inclui 39 perguntas em 5 domínios: autonomia dentro de casa, autonomia fora de casa, papel familiar, vida social e relacionamentos e trabalho e educação. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 0 (muito bom) a 4 (muito ruim). A faixa de pontuação é de 0 a 156, com pontuações mais altas representando menor autonomia e participação.
Pré-intervenção, 10 semanas e 2 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dorothy Kessler

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dorothy Kessler, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6032454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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