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Creare un coinvolgimento soddisfacente nella vita quotidiana attraverso il coaching per le persone con sclerosi multipla

17 aprile 2024 aggiornato da: Dorothy Kessler

Creare un impegno soddisfacente nella vita quotidiana attraverso il coaching per le persone con più

La sclerosi multipla (SM) è una malattia complessa che influisce negativamente sulla capacità di una persona di partecipare a un'ampia gamma di attività importanti e significative1-4. Gli interventi di riabilitazione della SM spesso si concentrano sulla riduzione dei sintomi, partendo dal presupposto che meno sintomi porteranno a una migliore partecipazione alle attività quotidiane5-8. Tuttavia, la letteratura mostra che l'impegno nelle attività necessarie e desiderate richiede più della riduzione dei sintomi: richiede alle persone con malattie croniche come la SM di applicare le loro conoscenze e abilità a un complesso processo di autogestione9-11 che bilancia i valori personali e le esigenze di attività e ambiente . Le abilità fondamentali di autogestione includono l'automonitoraggio, la risoluzione dei problemi, il processo decisionale, la definizione degli obiettivi, la pianificazione delle azioni e la capacità di modificare i piani quando necessario12. Guardando oltre la SM, gli interventi di coaching hanno consentito alle persone con ictus13-16, lesioni cerebrali traumatiche17 e morbo di Parkinson18, 19 di sviluppare capacità di autogestione e raggiungere obiettivi di attività significativi a livello personale. L'Occupational Performance Coaching (OPC) è una forma ben sviluppata di coaching che costruisce la competenza nelle abilità fondamentali di autogestione e migliora la partecipazione alle attività quotidiane20, 21. Il lavoro preliminare dell'investigatore indica che l'OPC è un intervento accettabile e fattibile per le persone con SM22. Gli investigatori ora devono determinare se l'OPC riduce l'impatto della SM sulla partecipazione alle attività quotidiane e aumenta la soddisfazione delle persone con SM nell'esecuzione di attività quotidiane personalmente importanti. Pertanto, gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato (RCT) con controllo della lista di attesa con 30 adulti con SM per determinare se la ricezione di sei sessioni OPC migliora la soddisfazione dei partecipanti per le prestazioni nelle attività quotidiane (risultato primario). Gli investigatori esamineranno anche se l'OPC riduce l'invadenza della malattia (impatto sulla SM), migliora la resilienza e migliora l'autonomia e la partecipazione (risultati secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di partecipare al coaching in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. grave compromissione cognitiva come indicato da un punteggio di 10 o più nel Short Blessed Test,
  2. depressione grave misurata dal PHQ-2
  3. stanno ricevendo life, health o executive coaching da un coach certificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OPC
Occupational Performance Coaching erogato telefonicamente
Comportamentale: Coaching delle prestazioni occupazionali
Sei sessioni di OPC fornite per telefono nell'arco di 10 settimane.
Altri nomi:
  • OPC
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Intervento fornito dopo la valutazione post-intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura della performance occupazionale canadese
Lasso di tempo: Pre-intervento, 10 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
Misura delle prestazioni e della soddisfazione per le prestazioni e la soddisfazione su una scala da 1 a 10 dove 10 indica prestazioni più elevate o soddisfazione per le prestazioni.
Pre-intervento, 10 settimane e 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'intrusività della malattia
Lasso di tempo: Pre-intervento, 10 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
La scala di valutazione dell'intrusività della malattia cattura l'interferenza indotta della malattia cronica e del trattamento su attività e interessi importanti. La scala è un breve questionario self-report composto da 13 item: salute, alimentazione, lavoro, ricreazione attiva, ricreazione passiva, situazione finanziaria, relazione con il coniuge, vita sessuale, relazioni familiari, altre relazioni sociali, espressione di sé/ auto-miglioramento, espressione religiosa e coinvolgimento civico e comunitario. Gli intervistati valutano il grado in cui la loro malattia e/o il trattamento interferiscono con questi domini utilizzando una scala a sette punti (1- non molto, 7 - molto). Un punteggio complessivo più elevato (intervallo 13-91) indica un livello più elevato di invasività della malattia.
Pre-intervento, 10 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
MS Impact Scale-29
Lasso di tempo: Pre-intervento, 10 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
La scala MS Impact è una scala di 29 voci che misura l'impatto della SM sulla vita quotidiana su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Punteggi più alti (range 29-145) indicano un maggiore impatto della SM sulla vita quotidiana.
Pre-intervento, 10 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
Scala di resilienza Connor-Davidson-10
Lasso di tempo: Pre-intervento, 10 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
Il CDRS è un questionario di 10 elementi utilizzato per misurare la percezione dei partecipanti della loro capacità di far fronte e adattarsi alle sfide. I punteggi vanno da 0 a 40 dove un punteggio più alto indica una migliore resilienza.
Pre-intervento, 10 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'impatto sulla partecipazione e sull'autonomia
Lasso di tempo: Pre-intervento, 10 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
L'IPA fornisce una misura dei limiti nella partecipazione e nell'autonomia. Lo strumento include 39 domande in 5 domini: autonomia al chiuso, autonomia all'aperto, ruolo familiare, vita sociale e relazioni, lavoro e istruzione. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala da 0 (molto buono) a 4 (molto scarso). L'intervallo di punteggio è 0-156 con punteggi più alti che rappresentano una minore autonomia e partecipazione.
Pre-intervento, 10 settimane e 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dorothy Kessler

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dorothy Kessler, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6032454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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