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Durch Coaching für Menschen mit Multipler Sklerose ein zufriedenstellendes Engagement im täglichen Leben schaffen

17. April 2024 aktualisiert von: Dorothy Kessler
Multiple Sklerose (MS) ist eine komplexe Krankheit, die sich negativ auf die Fähigkeit einer Person auswirkt, an einer Vielzahl wichtiger und sinnvoller Aktivitäten teilzunehmen1-4. MS-Rehabilitationsinterventionen konzentrieren sich oft auf die Linderung der Symptome, wobei davon ausgegangen wird, dass weniger Symptome zu einer besseren Teilnahme an täglichen Aktivitäten führen5-8. Die Literatur zeigt jedoch, dass die Teilnahme an notwendigen und gewünschten Aktivitäten mehr als nur eine Symptomreduzierung erfordert – sie erfordert, dass Menschen mit chronischen Krankheiten wie MS ihr Wissen und ihre Fähigkeiten in einem komplexen Selbstmanagementprozess einsetzen9-11, der persönliche Werte sowie Aktivitäts- und Umweltanforderungen in Einklang bringt . Zu den Kernkompetenzen des Selbstmanagements gehören Selbstüberwachung, Problemlösung, Entscheidungsfindung, Zielsetzung, Aktionsplanung und die Fähigkeit, Pläne bei Bedarf anzupassen12. Über MS hinaus haben Coaching-Interventionen es Menschen mit Schlaganfall13-16, traumatischer Hirnverletzung17 und Parkinson-Krankheit18, 19 ermöglicht, Selbstmanagementfähigkeiten zu entwickeln und persönlich bedeutsame Aktivitätsziele zu erreichen. Occupational Performance Coaching (OPC) ist eine gut entwickelte Form des Coachings, die Kompetenzen in zentralen Selbstmanagementfähigkeiten aufbaut und die Teilnahme an täglichen Aktivitäten verbessert20, 21. Die Vorarbeiten des Forschers deuten darauf hin, dass OPC eine akzeptable und durchführbare Intervention für Menschen mit MS22 ist. Die Forscher müssen nun feststellen, ob OPC die Auswirkungen von MS auf die Teilnahme an täglichen Aktivitäten verringert und die Zufriedenheit von Menschen mit MS bei der Ausführung persönlich wichtiger täglicher Aktivitäten erhöht. Daher werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit Wartelistenkontrolle und 30 Erwachsenen mit MS durchführen, um festzustellen, ob der Erhalt von sechs OPC-Sitzungen die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Leistung bei täglichen Aktivitäten verbessert (primäres Ergebnis). Die Forscher werden auch untersuchen, ob OPC die Krankheitseindringlichkeit (MS-Auswirkung) reduziert, die Belastbarkeit verbessert und die Autonomie und Partizipation verbessert (sekundäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möglichkeit, an Coachings auf Englisch teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch eine Punktzahl von 10 oder mehr beim Short Blessed Test,
  2. schwere Depression, gemessen mit dem PHQ-2
  3. erhalten ein Lebens-, Gesundheits- oder Führungskräfte-Coaching durch einen zertifizierten Coach

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OPC
Telefonisches berufliches Leistungscoaching
Verhalten: Berufliches Leistungscoaching
Sechs telefonische OPC-Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen.
Andere Namen:
  • OPC
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Intervention nach der Bewertung nach der Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kanadischen Arbeitsleistungsmessung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 10 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
Maß für Leistung und Zufriedenheit mit der Leistung und Zufriedenheit auf einer Skala von 1–10, wobei 10 eine höhere Leistung oder Zufriedenheit mit der Leistung bedeutet.
Vor dem Eingriff, 10 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Krankheitsaufdringlichkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 10 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
Die Bewertungsskala für Krankheitseingriffe erfasst die durch chronische Krankheiten und Behandlungen verursachte Beeinträchtigung wertvoller Aktivitäten und Interessen. Bei der Skala handelt es sich um einen kurzen Selbstberichtsfragebogen, der aus 13 Elementen besteht: Gesundheit, Ernährung, Arbeit, aktive Erholung, passive Erholung, finanzielle Situation, Beziehung zu Ihrem Ehepartner, Sexualleben, familiäre Beziehungen, andere soziale Beziehungen, Selbstdarstellung/ Selbstverbesserung, religiöser Ausdruck sowie gemeinschaftliches und bürgerschaftliches Engagement. Die Befragten bewerten das Ausmaß, in dem ihre Krankheit und/oder Behandlung diese Bereiche beeinträchtigt, anhand einer siebenstufigen Skala (1 – nicht sehr stark, 7 – sehr stark). Eine höhere Gesamtpunktzahl (Bereich 13–91) weist auf ein höheres Maß an Krankheitseindringlichkeit hin.
Vor dem Eingriff, 10 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
MS Impact Scale-29
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 10 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
Die MS-Auswirkungsskala ist eine 29-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) misst. Höhere Werte (Bereich 29–145) deuten auf einen größeren Einfluss von MS auf das tägliche Leben hin.
Vor dem Eingriff, 10 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
Connor-Davidson-Resilienzskala 10
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 10 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
Das CDRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, mit dem die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Bewältigung und Anpassung an Herausforderungen gemessen wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Belastbarkeit hinweist.
Vor dem Eingriff, 10 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Auswirkung auf Partizipation und Autonomie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 10 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
Das IPA bietet ein Maß für Einschränkungen der Partizipation und Autonomie. Das Tool umfasst 39 Fragen in fünf Bereichen: Autonomie in Innenräumen, Autonomie im Freien, Familienrolle, soziales Leben und Beziehungen sowie Arbeit und Bildung. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 4 (sehr schlecht). Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 156, wobei höhere Werte eine geringere Autonomie und Beteiligung bedeuten.
Vor dem Eingriff, 10 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dorothy Kessler

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dorothy Kessler, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6032454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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