Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná tromboprofylaxe související s katétrem se studiemi enoxaparinu (CRETE)

4. června 2026 aktualizováno: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Heterogenita závislá na věku v účinnosti profylaxe enoxaparinem proti trombóze spojené s katétrem u kriticky nemocných dětí

Cílem studií CRETE je prozkoumat nově identifikovanou věkově závislou heterogenitu účinnosti enoxaparinu při snižování rizika hluboké žilní trombózy spojené s centrálním žilním katetrem u kriticky nemocných dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětský venózní tromboembolismus (VTE), což je převážně hluboká žilní trombóza (DVT), je hlavním přispěvatelem k poškození u hospitalizovaných dětí. Jeho incidence se za poslední 2 desetiletí zvýšila o > 300 %. Kritické onemocnění a centrální žilní katétr (CVC) jsou nejdůležitějšími rizikovými faktory VTE u dětí. U kriticky nemocných dětí je riziko DVT spojené s CVC (CADVT) až 54 % se 72 % případů u kojenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Kong, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Kontakt:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida -UF Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Cardenas, MD
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Sochet, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Children's Hospital St. Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne Nellis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Pinto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Staženo
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Glau, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Staženo
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilary Schreiber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. >36 týdnů korigováno na gestační
  3. CVC vložen do vnitřní jugulární nebo femorální žíly

Kritéria vyloučení

  1. Radiologická diagnostika CADVT v místě zavedení v předchozích 6 týdnech
  2. V současné době dostává antitrombotikum, např. LMWH, UFH, warfarin a aspirin, ale ne UFH v dávce k udržení průchodnosti cévního katétru
  3. Přítomnost klinicky relevantního krvácení, tj. pokles hemoglobinu o ≥ 2 g/dl za 24 hodin, vyžadoval lékařský nebo chirurgický zákrok k obnovení hemostázy nebo v retroperitoneu, plicním, intrakraniálním nebo centrálním nervovém systému v předchozích 60 dnech
  4. Operace v předchozích 7 dnech
  5. Velké trauma za posledních 7 dní
  6. Přítomnost koagulopatie, tj. INR > 2,0, aPTT > 50 sekund nebo počet krevních destiček
  7. Přítomnost selhání ledvin, tj. clearance kreatininu
  8. Známá přecitlivělost na heparin nebo výrobky z vepřového masa
  9. Laboratorně potvrzený HIT
  10. Aktuální těhotenství nebo kojení
  11. Přítomnost epidurálního katétru
  12. Omezení péče
  13. Předchozí zápis do studia KRÉTA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enoxaparin (profylaktický prostředek pro starší děti)
Profylaktická dávka enoxaparinu pro starší děti 1-17 let.
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin je LMWH produkovaný z UFH, který uplatňuje své antikoagulační účinky vazbou na antitrombin a indukcí konformační změny v antitrombinu, aby se urychlila inaktivace faktoru Xa a trombinu. Věkově specifikovaná dávka enoxaparinu bude podána do 24 hodin po vložení CVC s dávkou následně upravenou na předem specifikovaný anti-Xa cíl.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Lovenox
Žádný zásah: Kontrola (starší děti)
Obvyklá péče bez placeba pro starší děti 1-17 let.
Experimentální: Enoxaparin (kojenecký terapeutický vysoký anti-Xa cíl)
Terapeutická dávka enoxaparinu pro kojence 0,5-1 IU/ml.
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin je LMWH produkovaný z UFH, který uplatňuje své antikoagulační účinky vazbou na antitrombin a indukcí konformační změny v antitrombinu, aby se urychlila inaktivace faktoru Xa a trombinu. Věkově specifikovaná dávka enoxaparinu bude podána do 24 hodin po vložení CVC s dávkou následně upravenou na předem specifikovaný anti-Xa cíl.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Lovenox
Experimentální: Enoxaparin (kojenecký terapeutický nízký anti-Xa cíl)
Terapeutická dávka enoxaparinu pro kojence
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin je LMWH produkovaný z UFH, který uplatňuje své antikoagulační účinky vazbou na antitrombin a indukcí konformační změny v antitrombinu, aby se urychlila inaktivace faktoru Xa a trombinu. Věkově specifikovaná dávka enoxaparinu bude podána do 24 hodin po vložení CVC s dávkou následně upravenou na předem specifikovaný anti-Xa cíl.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Lovenox
Žádný zásah: Kontrola (kojenci)
Obvyklá péče bez placeba pro kojence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s CADVT
Časové okno: Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Trombus v centrální žíle, kde byl zaveden CVC, který je diagnostikován systematickým ultrasonografickým sledováním.
Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s jakoukoli VTE
Časové okno: Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Trombus v hluboké žíle jakékoli končetiny nebo PE, který je potvrzen rentgenologicky
Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Počet dětí s klinicky zjevnou CADVT
Časové okno: Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Jakákoli CADVT, kromě té, která je diagnostikována pouze systematickým ultrasonografickým sledováním.
Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Počet dětí s klinicky zjevnou VTE
Časové okno: Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Jakákoli VTE, kromě té, která je diagnostikována pouze systematickým ultrasonografickým sledováním.
Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Počet dětí s klinicky relevantním krvácením
Časové okno: Maximálně 36 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Smrtelné krvácení s poklesem hemoglobinu o ≥ 2 g/dl za 24 hodin vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci k obnovení hemostázy nebo do retroperitonea, plicního nebo centrálního nervového systému.
Maximálně 36 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Počet dětí s jakýmkoli krvácením
Časové okno: Maximálně 36 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Jakékoli zjevné nebo makroskopické známky krvácení.
Maximálně 36 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Počet dětí s heparinem indukovanou trombocytopenií
Časové okno: Maximálně 36 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Nevysvětlitelný pokles počtu krevních destiček na
Maximálně 36 hodin po poslední dávce enoxaparinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital
Hassenfeld Children's Hospital
Children's Hospital of Illinois at Peoria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení