Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterrelateret tidlig tromboprofylakse med enoxaparinundersøgelser (CRETE)

4. juni 2026 opdateret af: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Aldersafhængig heterogenitet i effektiviteten af ​​profylakse med enoxaparin mod kateter-associeret trombose hos kritisk syge børn

Målet med CRETE-studierne er at undersøge den nyligt identificerede aldersafhængige heterogenitet i effektiviteten af ​​enoxaparin til at reducere risikoen for dyb venetrombose forbundet med centralt venekateter hos kritisk syge børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk venøs tromboemboli (VTE), som overvejende er dyb venøs trombose (DVT), er en stor bidragyder til skade hos indlagte børn. Dets forekomst steg med >300% i de sidste 2 årtier. Kritisk sygdom og centralt venekateter (CVC) er de vigtigste risikofaktorer for VTE hos børn. Blandt kritisk syge børn er risikoen for CVC-associeret DVT (CADVT) så høj som 54 % med 72 % af tilfældene hos spædbørn

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Kong, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Kontakt:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida -UF Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Cardenas, MD
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Sochet, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Children's Hospital St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Nellis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Pinto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Trukket tilbage
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Glau, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Trukket tilbage
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hilary Schreiber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. >36 uger korrigeret graviditet til
  3. CVC indsat i den indre hals- eller femoralvene

Eksklusionskriterier

  1. Radiologisk diagnose af CADVT på indsættelsesstedet inden for 6 uger
  2. Modtager i øjeblikket et antitrombotisk middel, f.eks. LMWH, UFH, warfarin og aspirin, men ikke UFH i dosis for at opretholde åbenhed af et vaskulært kateter
  3. Tilstedeværelse af klinisk relevant blødning, dvs. hæmoglobin faldt med ≥2 g/dl på 24 timer, krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostase eller i retroperitoneum, pulmonal, intrakranielt eller centralnervesystem i de foregående 60 dage
  4. Operation i de foregående 7 dage
  5. Større traume i de foregående 7 dage
  6. Tilstedeværelse af koagulopati, dvs. INR >2,0, aPTT >50 sekunder eller trombocyttal
  7. Tilstedeværelse af nyresvigt, dvs. kreatininclearance
  8. Kendt overfølsomhed over for heparin eller svinekødsprodukter
  9. Laboratorie bekræftet HIT
  10. Aktuel graviditet eller amning
  11. Tilstedeværelse af et epiduralkateter
  12. Begrænsning af pleje
  13. Tidligere tilmelding til CRETE Studies

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enoxaparin (eldre børn profylaktisk)
Profylaktisk dosis af enoxaparin til ældre børn 1-17 år.
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin er en LMWH fremstillet af UFH, som udøver sin antikoagulerende virkning ved at binde sig til og inducere en konformationsændring i antithrombin for at accelerere inaktiveringen af ​​faktor Xa og thrombin. Aldersspecificeret dosis af enoxaparin vil blive administreret inden for 24 timer efter indsættelse af CVC med dosis justeret til forudspecificeret anti-Xa mål.
Andre navne:
  • Clexane
  • Lovenox
Ingen indgriben: Kontrol (ældre børn)
Sædvanlig pleje uden placebo til ældre børn 1-17 år.
Eksperimentel: Enoxaparin (Spædbørns Terapeutisk Høj Anti-Xa Target)
Terapeutisk dosis af enoxaparin til spædbørn 0,5-1 IE/ml.
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin er en LMWH fremstillet af UFH, som udøver sin antikoagulerende virkning ved at binde sig til og inducere en konformationsændring i antithrombin for at accelerere inaktiveringen af ​​faktor Xa og thrombin. Aldersspecificeret dosis af enoxaparin vil blive administreret inden for 24 timer efter indsættelse af CVC med dosis justeret til forudspecificeret anti-Xa mål.
Andre navne:
  • Clexane
  • Lovenox
Eksperimentel: Enoxaparin (Therapeutic Low Anti-Xa Target for spædbørn)
Terapeutisk dosis af enoxaparin til spædbørn
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin er en LMWH fremstillet af UFH, som udøver sin antikoagulerende virkning ved at binde sig til og inducere en konformationsændring i antithrombin for at accelerere inaktiveringen af ​​faktor Xa og thrombin. Aldersspecificeret dosis af enoxaparin vil blive administreret inden for 24 timer efter indsættelse af CVC med dosis justeret til forudspecificeret anti-Xa mål.
Andre navne:
  • Clexane
  • Lovenox
Ingen indgriben: Kontrol (spædbørn)
Sædvanlig pleje uden placebo til spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn med CADVT
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Trombe i den centrale vene, hvor CVC blev indsat, der diagnosticeres med systematisk ultralydsovervågning.
Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn med enhver VTE
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Trombe i den dybe vene af enhver ekstremitet eller PE, der er bekræftet radiologisk
Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Antal børn med klinisk tilsyneladende CADVT
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Enhver CADVT, undtagen en, der kun er diagnosticeret med den systematiske ultralydsovervågning.
Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Antal børn med klinisk synlig VTE
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Enhver VTE, undtagen en, der kun er diagnosticeret med den systematiske ultralydsovervågning.
Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Antal børn med klinisk relevant blødning
Tidsramme: Maksimalt 36 timer efter sidste dosis af enoxaparin
Blødning, der er dødelig, med et fald i hæmoglobin med ≥2 g/dl på 24 timer, kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostase, eller i retroperitoneum, lunge- eller centralnervesystemet.
Maksimalt 36 timer efter sidste dosis af enoxaparin
Antal børn med eventuelle blødninger
Tidsramme: Maksimalt 36 timer efter sidste dosis af enoxaparin
Ethvert åbenlyst eller makroskopisk tegn på blødning.
Maksimalt 36 timer efter sidste dosis af enoxaparin
Antal børn med heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: Maksimalt 36 timer efter sidste dosis af enoxaparin
Uforklaret fald i trombocyttal til
Maksimalt 36 timer efter sidste dosis af enoxaparin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital
Hassenfeld Children's Hospital
Children's Hospital of Illinois at Peoria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger