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Tromboprofilaxia precoce relacionada a cateter com estudos de enoxaparina (CRETE)

4 de junho de 2026 atualizado por: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Heterogeneidade dependente da idade na eficácia da profilaxia com enoxaparina contra trombose associada a cateter em crianças gravemente doentes

O objetivo dos Estudos CRETE é investigar a recém-identificada heterogeneidade dependente da idade na eficácia da enoxaparina na redução do risco de trombose venosa profunda associada a cateter venoso central em crianças gravemente doentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tromboembolismo venoso pediátrico (TEV), que é predominantemente trombose venosa profunda (TVP), é um dos principais contribuintes para danos em crianças hospitalizadas. Sua incidência aumentou >300% nas últimas 2 décadas. Doença crítica e cateter venoso central (CVC) são os fatores de risco mais importantes para TEV em crianças. Entre crianças gravemente doentes, o risco de TVP associada a CVC (CADVT) é de até 54%, com 72% dos casos em lactentes

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
258

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's of Alabama
        • Investigador principal:
          • Michele Kong, MD
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Contato:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Investigador principal:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida -UF Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Cardenas, MD
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's
        • Investigador principal:
          • Anthony Sochet, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Stead Family Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Children's Hospital St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Marianne Nellis, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Pinto, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Retirado
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Christine Glau, MD
        • Contato:
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Retirado
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hilary Schreiber, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. > 36 semanas de gestação corrigida para
  3. CVC inserido na veia jugular interna ou femoral

Critério de exclusão

  1. Diagnóstico radiológico de CADVT no local de inserção nas 6 semanas anteriores
  2. Atualmente recebendo um agente antitrombótico, por exemplo, HBPM, HNF, varfarina e aspirina, mas não HNF na dose para manter a desobstrução de um cateter vascular
  3. Presença de sangramento clinicamente relevante, ou seja, diminuição da hemoglobina ≥2 g/dl em 24 horas, necessidade de intervenção médica ou cirúrgica para restaurar a hemostasia, ou no retroperitônio, pulmonar, intracraniano ou sistema nervoso central, nos últimos 60 dias
  4. Cirurgia nos últimos 7 dias
  5. Trauma grave nos últimos 7 dias
  6. Presença de coagulopatia, ou seja, INR >2,0, aPTT >50 segundos ou contagem de plaquetas
  7. Presença de insuficiência renal, ou seja, depuração de creatinina
  8. Hipersensibilidade conhecida à heparina ou produtos suínos
  9. HIT confirmado por laboratório
  10. Gravidez ou lactação atual
  11. Presença de cateter peridural
  12. Limitação de cuidados
  13. Inscrição prévia nos Estudos CRETE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enoxaparina (profilático para crianças mais velhas)
Dose profilática de enoxaparina para crianças maiores de 1 a 17 anos.
Medicamento: Enoxaparina
A enoxaparina é uma HBPM produzida a partir da HNF que exerce seus efeitos anticoagulantes ligando-se e induzindo uma mudança conformacional na antitrombina para acelerar a inativação do fator Xa e da trombina. A dose de enoxaparina especificada para a idade será administrada dentro de 24 horas após a inserção do CVC com a dose subsequentemente ajustada para o alvo anti-Xa pré-especificado.
Outros nomes:
  • Clexane
  • Lovenox
Sem intervenção: Controle (crianças mais velhas)
Cuidados habituais sem placebo para crianças mais velhas de 1 a 17 anos.
Experimental: Enoxaparina (alvo anti-Xa terapêutico alto para bebês)
Dose terapêutica de enoxaparina para lactentes 0,5-1 UI/mL.
Medicamento: Enoxaparina
A enoxaparina é uma HBPM produzida a partir da HNF que exerce seus efeitos anticoagulantes ligando-se e induzindo uma mudança conformacional na antitrombina para acelerar a inativação do fator Xa e da trombina. A dose de enoxaparina especificada para a idade será administrada dentro de 24 horas após a inserção do CVC com a dose subsequentemente ajustada para o alvo anti-Xa pré-especificado.
Outros nomes:
  • Clexane
  • Lovenox
Experimental: Enoxaparina (alvo terapêutico baixo anti-Xa para bebês)
Dose terapêutica de enoxaparina para lactentes
Medicamento: Enoxaparina
A enoxaparina é uma HBPM produzida a partir da HNF que exerce seus efeitos anticoagulantes ligando-se e induzindo uma mudança conformacional na antitrombina para acelerar a inativação do fator Xa e da trombina. A dose de enoxaparina especificada para a idade será administrada dentro de 24 horas após a inserção do CVC com a dose subsequentemente ajustada para o alvo anti-Xa pré-especificado.
Outros nomes:
  • Clexane
  • Lovenox
Sem intervenção: Controle (bebês)
Cuidados habituais sem placebo para lactentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças com CADVT
Prazo: Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
Trombo na veia central onde foi inserido o CVC diagnosticado com vigilância ultrassonográfica sistemática.
Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças com qualquer TEV
Prazo: Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
Trombo na veia profunda de qualquer extremidade ou EP confirmado radiologicamente
Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
Número de crianças com CADVT clinicamente aparente
Prazo: Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
Qualquer CADVT, exceto aquela que só é diagnosticada com a vigilância ultrassonográfica sistemática.
Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
Número de crianças com TEV clinicamente aparente
Prazo: Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
Qualquer TEV, exceto aquele que só é diagnosticado com a vigilância ultrassonográfica sistemática.
Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
Número de crianças com sangramento clinicamente relevante
Prazo: Máximo de 36 horas após a última dose de enoxaparina
Sangramento fatal, com queda de hemoglobina ≥2 g/dl em 24 horas, requer intervenção médica ou cirúrgica para restabelecer a hemostasia, seja no retroperitônio, pulmão ou sistema nervoso central.
Máximo de 36 horas após a última dose de enoxaparina
Número de crianças com qualquer sangramento
Prazo: Máximo de 36 horas após a última dose de enoxaparina
Qualquer evidência evidente ou macroscópica de sangramento.
Máximo de 36 horas após a última dose de enoxaparina
Número de crianças com trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: Máximo de 36 horas após a última dose de enoxaparina
Queda inexplicável na contagem de plaquetas para
Máximo de 36 horas após a última dose de enoxaparina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital
Hassenfeld Children's Hospital
Children's Hospital of Illinois at Peoria

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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