Wczesna profilaktyka zakrzepowa związana z cewnikiem z badaniami nad enoksaparyną (CRETE)
Zależna od wieku niejednorodność skuteczności profilaktyki enoksaparyną przeciw zakrzepicy związanej z cewnikiem u krytycznie chorych dzieci
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: E. Vincent Faustino, MD, MHS
- Numer telefonu: 203-785-4651
- E-mail: vince.faustino@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tara McPartland, MSW, MPH
- Numer telefonu: 203-737-7173
- E-mail: tara.mcpartland@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- Children's of Alabama
-
Główny śledczy:
- Michele Kong, MD
-
Kontakt:
- Meghan Murdock, RN
- E-mail: Mmdmurdock@uabmc.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Masson Spriggs
- E-mail: SpriggsMK@archildrens.org
-
Główny śledczy:
- Erin Bennett, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Główny śledczy:
- Matt Leroue, MD
-
Kontakt:
- Rachel Greer
- E-mail: Rachel.Greer@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
Kontakt:
- E. Vincent Faustino, MD, MHS
-
Główny śledczy:
- Vincent Faustino, MD, MHS
-
Kontakt:
- Michelle Ecarma
- E-mail: michelle.ecarma@yale.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida -UF Health
-
Kontakt:
- Melissa Lingus
- E-mail: Melissa.Lingis@peds.ufl.edu
-
Główny śledczy:
- Jose Cardenas, MD
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins All Children's
-
Główny śledczy:
- Anthony Sochet, MD
-
Kontakt:
- Lexi Dallas
- E-mail: adallas2@jhmi.edu
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
Kontakt:
- Carleen Chaput
- E-mail: Carleen.M.Chaput@osfhealthcare.org
-
Główny śledczy:
- Madhuradhar Chegondi, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- Stead Family Children's Hospital
-
Kontakt:
- Maureen Austin, RN, MPH, BSN
- E-mail: Maureen-Austin@uiowa.edu
-
Główny śledczy:
- Mahil Rao
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital St. Louis
-
Kontakt:
- Jessica Archie-Dilworth
- E-mail: j.archie-dilworth@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Kramer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- New York Presbyterian Hospital
-
Główny śledczy:
- Marianne Nellis, MD
-
Kontakt:
- Oleksiy Svezhenets, MD
- E-mail: ols4009@med.cornell.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Hassenfeld Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sandra Deygoo
- E-mail: nagamah.deygoo@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Michelle Ramirez, MD
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- Golisano Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eileen Taillie
- E-mail: Eileen_Taillie@URMC.Rochester.edu
-
Główny śledczy:
- Jill Cholette, MD
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Rekrutacyjny
- Maria Fareri Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Matthew Pinto, MD
-
Kontakt:
- Sere Politano
- E-mail: Sere.Politano@wmchealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- UH Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Kenneth Remy, MD
-
Kontakt:
- Raj Rasal
- E-mail: rajashri.rasal@uhhospitals.org
-
Kontakt:
- SaTia Sinclair
- E-mail: satia.sinclair@uhhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Wycofane
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Tracy Jones
- E-mail: Tracy-Jones@ouhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Christine Allen, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Kontakt:
- Debbie Spear, RN
- E-mail: dspear@pennstatehealth.psu.edu
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Kerris, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Główny śledczy:
- Christine Glau, MD
-
Kontakt:
- Alanah McKelvey
- E-mail: mckelveya@chop.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Rekrutacyjny
- Dell Children's Medical Canter
-
Kontakt:
- Michael Box
- E-mail: michael.box@ascension-external.org
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Wei, MD
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- UTSW Medical Center; Children's Medical Center of Dallas
-
Główny śledczy:
- Teddy Muisyo, MD
-
Kontakt:
- Teddy Muisyo, MD
- E-mail: Teddy.Muisyo@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Selby Chu, MD
- E-mail: Selby.Chu@UTSouthwestern.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Wycofane
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Wisconsin
-
Kontakt:
- Sadaf Shad, MD
- E-mail: sshad@mcw.edu
-
Główny śledczy:
- Hilary Schreiber, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- > 36 tygodni skorygowana ciąża do
- CVC wprowadzone do żyły szyjnej wewnętrznej lub udowej
Kryteria wyłączenia
- Diagnostyka radiologiczna CADVT w miejscu wprowadzenia w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Obecnie przyjmuje lek przeciwzakrzepowy, np. LMWH, HNF, warfarynę i aspirynę, ale nie HNF w dawce zapewniającej drożność cewnika naczyniowego
- Obecność klinicznie istotnego krwawienia, tj. zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w ciągu 24 godzin, wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy lub w przestrzeni zaotrzewnowej, płucnej, wewnątrzczaszkowej lub ośrodkowego układu nerwowego, w ciągu ostatnich 60 dni
- Operacja w ciągu ostatnich 7 dni
- Poważny uraz w ciągu ostatnich 7 dni
- Obecność koagulopatii, tj. INR >2,0, aPTT >50 sekund lub liczba płytek krwi
- Obecność niewydolności nerek, tj. klirens kreatyniny
- Znana nadwrażliwość na heparynę lub produkty wieprzowe
- Laboratorium potwierdziło HIT
- Obecna ciąża lub laktacja
- Obecność cewnika zewnątrzoponowego
- Ograniczenie opieki
- Poprzedni zapis na studia CRETE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enoksaparyna (profilaktyka starszych dzieci)
Profilaktyczna dawka enoksaparyny dla starszych dzieci w wieku 1-17 lat.
|
Enoksaparyna jest LMWH wytwarzaną z UFH, która wywiera działanie przeciwzakrzepowe poprzez wiązanie się z antytrombiną i indukowanie zmiany konformacyjnej w celu przyspieszenia inaktywacji czynnika Xa i trombiny.
Dawka enoksaparyny dostosowana do wieku zostanie podana w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu CVC, a następnie dawka zostanie dostosowana do wcześniej określonego celu anty-Xa.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola (starsze dzieci)
Zwykła opieka bez placebo dla starszych dzieci w wieku 1-17 lat.
|
|
|
Eksperymentalny: Enoksaparyna (terapeutyczny cel dla niemowląt o wysokim poziomie anty-Xa)
Dawka terapeutyczna enoksaparyny dla niemowląt 0,5-1 IU/ml.
|
Enoksaparyna jest LMWH wytwarzaną z UFH, która wywiera działanie przeciwzakrzepowe poprzez wiązanie się z antytrombiną i indukowanie zmiany konformacyjnej w celu przyspieszenia inaktywacji czynnika Xa i trombiny.
Dawka enoksaparyny dostosowana do wieku zostanie podana w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu CVC, a następnie dawka zostanie dostosowana do wcześniej określonego celu anty-Xa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Enoksaparyna (terapeutyczny niski cel anty-Xa dla niemowląt)
Terapeutyczna dawka enoksaparyny dla niemowląt
|
Enoksaparyna jest LMWH wytwarzaną z UFH, która wywiera działanie przeciwzakrzepowe poprzez wiązanie się z antytrombiną i indukowanie zmiany konformacyjnej w celu przyspieszenia inaktywacji czynnika Xa i trombiny.
Dawka enoksaparyny dostosowana do wieku zostanie podana w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu CVC, a następnie dawka zostanie dostosowana do wcześniej określonego celu anty-Xa.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola (niemowlęta)
Zwykła opieka dla niemowląt bez placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z CADVT
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
|
Skrzeplina w żyle centralnej, w miejscu wprowadzenia CVC, którą rozpoznaje się na podstawie systematycznego nadzoru ultrasonograficznego.
|
Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z jakąkolwiek ŻChZZ
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
|
Skrzeplina w żyle głębokiej dowolnej kończyny lub PE potwierdzona radiologicznie
|
Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
|
|
Liczba dzieci z klinicznie widoczną CADVT
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
|
Dowolna CADVT, z wyjątkiem tej, którą rozpoznaje się wyłącznie na podstawie systematycznego nadzoru ultrasonograficznego.
|
Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
|
|
Liczba dzieci z klinicznie widoczną ŻChZZ
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
|
Każda ŻChZZ, z wyjątkiem tej, którą rozpoznaje się wyłącznie w ramach systematycznego nadzoru ultrasonograficznego.
|
Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
|
|
Liczba dzieci z klinicznie istotnym krwawieniem
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
|
Krwawienie prowadzące do zgonu, ze spadkiem hemoglobiny o ≥2 g/dl w ciągu doby, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy lub w obszarze zaotrzewnowym, płucnym lub ośrodkowym układzie nerwowym.
|
Maksymalnie 36 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
|
|
Liczba dzieci z jakimkolwiek krwawieniem
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
|
Wszelkie jawne lub makroskopowe dowody krwawienia.
|
Maksymalnie 36 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
|
|
Liczba dzieci z trombocytopenią indukowaną heparyną
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
|
Niewyjaśniony spadek liczby płytek krwi do
|
Maksymalnie 36 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zakrzepica
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakrzepica żył
- Śmiertelna choroba
- Krwotok
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Węglowodany
- Heparyna, nisko cząsteczkowa waga
- Heparyna
- Glikosaminoglikany
- Polisacharydy
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000030683
- 1R01HD106326-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .