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Tromboprofilaxis temprana relacionada con catéter con estudios de enoxaparina (CRETE)

4 de junio de 2026 actualizado por: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Heterogeneidad dependiente de la edad en la eficacia de la profilaxis con enoxaparina contra la trombosis asociada al catéter en niños críticamente enfermos

El objetivo de los estudios CRETE es investigar la heterogeneidad dependiente de la edad recientemente identificada en la eficacia de la enoxaparina para reducir el riesgo de trombosis venosa profunda asociada al catéter venoso central en niños gravemente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tromboembolismo venoso pediátrico (TEV), que es predominantemente trombosis venosa profunda (TVP), es uno de los principales contribuyentes al daño en niños hospitalizados. Su incidencia aumentó >300% en las últimas 2 décadas. Las enfermedades graves y el catéter venoso central (CVC) son los factores de riesgo más importantes de TEV en niños. Entre los niños críticamente enfermos, el riesgo de TVP asociada a CVC (CADVT) es tan alto como 54% con 72% de los casos en bebés

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
258

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: E. Vincent Faustino, MD, MHS
  • Número de teléfono: 203-785-4651
  • Correo electrónico: vince.faustino@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's of Alabama
        • Investigador principal:
          • Michele Kong, MD
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Contacto:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Investigador principal:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida -UF Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Cardenas, MD
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins All Children's
        • Investigador principal:
          • Anthony Sochet, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Stead Family Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital St. Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Marianne Nellis, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jill Cholette, MD
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Pinto, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Retirado
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Christine Glau, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Retirado
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hilary Schreiber, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. >36 semanas gestacionales corregidas a
  3. CVC insertado en la vena yugular interna o femoral

Criterio de exclusión

  1. Diagnóstico radiológico de CADVT en el sitio de inserción en las 6 semanas previas
  2. Recibe actualmente un agente antitrombótico, por ejemplo, LMWH, UFH, warfarina y aspirina, pero no UFH en dosis para mantener la permeabilidad de un catéter vascular
  3. Presencia de sangrado clínicamente relevante, es decir, disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl en 24 horas, requirió intervención médica o quirúrgica para restaurar la hemostasia, o en el retroperitoneo, pulmonar, intracraneal o sistema nervioso central, en los 60 días previos
  4. Cirugía en los 7 días anteriores
  5. Trauma mayor en los 7 días previos
  6. Presencia de coagulopatía, es decir, INR >2,0, aPTT >50 segundos o recuento de plaquetas
  7. Presencia de insuficiencia renal, es decir, aclaramiento de creatinina
  8. Hipersensibilidad conocida a la heparina o productos derivados del cerdo
  9. HIT confirmado por laboratorio
  10. Embarazo o lactancia actual
  11. Presencia de un catéter epidural
  12. Limitación de la atención
  13. Matrícula previa en los Estudios CRETE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Enoxaparina (profiláctico para niños mayores)
Dosis profiláctica de enoxaparina para niños mayores de 1 a 17 años.
Droga: Enoxaparina
La enoxaparina es una HBPM producida a partir de la HNF que ejerce sus efectos anticoagulantes uniéndose e induciendo un cambio conformacional en la antitrombina para acelerar la inactivación del factor Xa y la trombina. La dosis de enoxaparina especificada para la edad se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del CVC y la dosis se ajustará posteriormente al objetivo anti-Xa preespecificado.
Otros nombres:
  • Clexane
  • Lovenox
Sin intervención: Control (niños mayores)
Atención habitual sin placebo para niños mayores de 1 a 17 años.
Experimental: Enoxaparina (objetivo alto anti-Xa terapéutico para bebés)
Dosis terapéutica de enoxaparina para lactantes 0,5-1 UI/mL.
Droga: Enoxaparina
La enoxaparina es una HBPM producida a partir de la HNF que ejerce sus efectos anticoagulantes uniéndose e induciendo un cambio conformacional en la antitrombina para acelerar la inactivación del factor Xa y la trombina. La dosis de enoxaparina especificada para la edad se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del CVC y la dosis se ajustará posteriormente al objetivo anti-Xa preespecificado.
Otros nombres:
  • Clexane
  • Lovenox
Experimental: Enoxaparina (Objetivo Terapéutico Bajo Anti-Xa para Bebés)
Dosis terapéutica de enoxaparina para lactantes
Droga: Enoxaparina
La enoxaparina es una HBPM producida a partir de la HNF que ejerce sus efectos anticoagulantes uniéndose e induciendo un cambio conformacional en la antitrombina para acelerar la inactivación del factor Xa y la trombina. La dosis de enoxaparina especificada para la edad se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del CVC y la dosis se ajustará posteriormente al objetivo anti-Xa preespecificado.
Otros nombres:
  • Clexane
  • Lovenox
Sin intervención: Control (Bebés)
Atención habitual sin placebo para lactantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños con CADVT
Periodo de tiempo: Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
Trombo en vena central donde se insertó el CVC que se diagnostica con vigilancia ecográfica sistemática.
Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños con algún TEV
Periodo de tiempo: Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
Trombo en vena profunda de cualquier extremidad o TEP que se confirme radiológicamente
Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
Número de niños con TVAD clínicamente aparente
Periodo de tiempo: Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
Cualquier TVAD, excepto aquella que sólo se diagnostica con la vigilancia ecográfica sistemática.
Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
Número de niños con TEV clínicamente aparente
Periodo de tiempo: Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
Cualquier TEV, excepto uno que solo se diagnostique con la vigilancia ecográfica sistemática.
Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
Número de niños con sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Máximo de 36 horas después de la última dosis de enoxaparina
Sangrado fatal, con caída de hemoglobina ≥ 2 g/dl en 24 horas, que requiere intervención médica o quirúrgica para restaurar la hemostasia, o en el retroperitoneo, pulmonar o sistema nervioso central.
Máximo de 36 horas después de la última dosis de enoxaparina
Número de niños con cualquier sangrado
Periodo de tiempo: Máximo de 36 horas después de la última dosis de enoxaparina
Cualquier evidencia manifiesta o macroscópica de sangrado.
Máximo de 36 horas después de la última dosis de enoxaparina
Número de niños con trombocitopenia inducida por heparina
Periodo de tiempo: Máximo de 36 horas después de la última dosis de enoxaparina
Descenso inexplicable del recuento de plaquetas a
Máximo de 36 horas después de la última dosis de enoxaparina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital
Hassenfeld Children's Hospital
Children's Hospital of Illinois at Peoria

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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