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Tromboprofilassi precoce correlata al catetere con studi sull'enoxaparina (CRETE)

4 giugno 2026 aggiornato da: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Eterogeneità dipendente dall'età nell'efficacia della profilassi con enoxaparina contro la trombosi associata a catetere nei bambini in condizioni critiche

L'obiettivo degli studi CRETE è quello di indagare l'eterogeneità dipendente dall'età recentemente identificata nell'efficacia dell'enoxaparina nel ridurre il rischio di trombosi venosa profonda associata a catetere venoso centrale nei bambini in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tromboembolia venosa pediatrica (TEV), che è prevalentemente trombosi venosa profonda (TVP), è una delle principali cause di danno nei bambini ospedalizzati. La sua incidenza è aumentata di > 300% negli ultimi 2 decenni. La malattia critica e il catetere venoso centrale (CVC) sono i più importanti fattori di rischio per TEV nei bambini. Tra i bambini in condizioni critiche, il rischio di TVP associata a CVC (CADVT) raggiunge il 54% con il 72% dei casi nei neonati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Michele Kong, MD
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Contatto:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Investigatore principale:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida -UF Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Cardenas, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's
        • Investigatore principale:
          • Anthony Sochet, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Stead Family Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Children's Hospital St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marianne Nellis, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Pinto, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Ritirato
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Christine Glau, MD
        • Contatto:
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Ritirato
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hilary Schreiber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. >36 settimane gestazionali corrette a
  3. CVC inserito nella vena giugulare interna o femorale

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi radiologica di CADVT nel sito di inserimento nelle 6 settimane precedenti
  2. Attualmente in trattamento con un agente antitrombotico, ad es. EBPM, ENF, warfarin e aspirina, ma non ENF alla dose necessaria per mantenere la pervietà di un catetere vascolare
  3. Presenza di sanguinamento clinicamente rilevante, cioè emoglobina ridotta ≥2 g/dl nelle 24 ore, intervento medico o chirurgico necessario per ripristinare l'emostasi, o nel retroperitoneo, polmonare, intracranico o nel sistema nervoso centrale, nei 60 giorni precedenti
  4. Chirurgia nei 7 giorni precedenti
  5. Trauma maggiore nei 7 giorni precedenti
  6. Presenza di coagulopatia, cioè INR >2,0, aPTT >50 secondi o conta piastrinica
  7. Presenza di insufficienza renale, cioè clearance della creatinina
  8. Ipersensibilità nota all'eparina o ai prodotti a base di carne di maiale
  9. HIT confermato dal laboratorio
  10. Gravidanza o allattamento in corso
  11. Presenza di un catetere epidurale
  12. Limitazione delle cure
  13. Precedente iscrizione agli Studi CRETE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enoxaparina (profilassi per bambini più grandi)
Dose profilattica di enoxaparina per bambini più grandi di età compresa tra 1 e 17 anni.
Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina è una LMWH prodotta dall'UFH che esercita i suoi effetti anticoagulanti legandosi e inducendo un cambiamento conformazionale nell'antitrombina per accelerare l'inattivazione del fattore Xa e della trombina. La dose di enoxaparina specificata per età verrà somministrata entro 24 ore dall'inserimento del CVC con la dose successivamente aggiustata al target anti-Xa pre-specificato.
Altri nomi:
  • Clessano
  • Lovenox
Nessun intervento: Controllo (bambini più grandi)
Cura abituale senza placebo per i bambini più grandi di età compresa tra 1 e 17 anni.
Sperimentale: Enoxaparina (target terapeutico ad alto anti-Xa per neonati)
Dose terapeutica di enoxaparina per neonati 0,5-1 UI/mL.
Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina è una LMWH prodotta dall'UFH che esercita i suoi effetti anticoagulanti legandosi e inducendo un cambiamento conformazionale nell'antitrombina per accelerare l'inattivazione del fattore Xa e della trombina. La dose di enoxaparina specificata per età verrà somministrata entro 24 ore dall'inserimento del CVC con la dose successivamente aggiustata al target anti-Xa pre-specificato.
Altri nomi:
  • Clessano
  • Lovenox
Sperimentale: Enoxaparina (bersaglio anti-Xa basso terapeutico per neonati)
Dose terapeutica di enoxaparina per neonati
Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina è una LMWH prodotta dall'UFH che esercita i suoi effetti anticoagulanti legandosi e inducendo un cambiamento conformazionale nell'antitrombina per accelerare l'inattivazione del fattore Xa e della trombina. La dose di enoxaparina specificata per età verrà somministrata entro 24 ore dall'inserimento del CVC con la dose successivamente aggiustata al target anti-Xa pre-specificato.
Altri nomi:
  • Clessano
  • Lovenox
Nessun intervento: Controllo (neonati)
Cure abituali senza placebo per i neonati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con CADVT
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Trombo nella vena centrale in cui è stato inserito il CVC che viene diagnosticato con sorveglianza ecografica sistematica.
Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con qualsiasi TEV
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Trombo nella vena profonda di qualsiasi estremità o EP confermata radiologicamente
Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Numero di bambini con CADVT clinicamente evidente
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Qualsiasi CADVT, tranne uno che viene diagnosticato solo con la sorveglianza ecografica sistematica.
Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Numero di bambini con TEV clinicamente evidente
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Qualsiasi TEV, tranne uno che viene diagnosticato solo con la sistematica sorveglianza ecografica.
Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Numero di bambini con sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Massimo 36 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina
Il sanguinamento fatale, con calo dell'emoglobina di ≥2 g/dl nelle 24 ore, richiede un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi o nel retroperitoneo, nel sistema polmonare o nel sistema nervoso centrale.
Massimo 36 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina
Numero di bambini con qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: Massimo 36 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina
Qualsiasi evidenza evidente o macroscopica di sanguinamento.
Massimo 36 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina
Numero di bambini con trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: Massimo 36 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina
Diminuzione inspiegabile della conta piastrinica a
Massimo 36 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital
Hassenfeld Children's Hospital
Children's Hospital of Illinois at Peoria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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