Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hladin krve HTL0016878 z ústní kapsle a ústního řešení

18. února 2025 aktualizováno: Nxera Pharma UK Limited

Fáze 1, randomizovaná, otevřená značka, 3-období crossover, studie s jednou dávkou u zdravých subjektů, aby se posoudila relativní biologická dostupnost z perorální kapsle HTL0016878 Citrát sůl oproti ústnímu roztoku HTL0016878 Hydrochlorid soli

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, 3-období, crossover Single Study Single Study pro posouzení relativní biologické dostupnosti dvou formulací HTL0016878: ústní řešení formy HCl soli (referenční produkt) a ústní kapsle obsahující citrátovou sůl (test (test (test (test (test (test (test (test (test (test (test (test (test (test (test (test (test (test (test produkt); a účinku potravy na farmakokinetiku formulace kapsle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zapsáno patnáct zdravých mužských nebo ženských subjektů. Každý subjekt bude mít 3 studijní relace a obdrží jednu perorální dávku 10 mg HTL0016878 v den 1 každé studijní relace. Subjekty obdrží ústní řešení HTL0016878.hcl ve stavu na hlavě 1 relace a HTL0016878.Citrát tobolka ve stavu nalačno a po jídle s vysokým obsahem tuků, v dalších 2 sezeních. Každý subjekt bude randomizován na 1 ze 3 sekvencí léčby (5 subjektů každé sekvenci). Mezi dávkami bude vymývání nejméně 10 dnů. Subjekty budou prověřeny do 35 dnů před jejich první dávkou HTL0016878. V každé studijní relaci budou subjekty rezidentovat na oddělení ode dne před dávkováním (den -1) až do dokončení postupů 72 hodin po jejich dávce (den 4). Subjekty se vrátí na následnou návštěvu 10-13 dní po jejich konečné dávce zkušebních léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé muže nebo ženy, ve věku 18–50 let
  2. Subjekty musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce
  3. Vážit 60 kg nebo více, s BMI v rozmezí 18,0-30,0 kg/m2
  4. Dostatečná inteligence k pochopení povahy soudního řízení
  5. Ochota dát písemný souhlas k účasti
  6. Souhlasíte s použitím požadavků na antikoncepci studie
  7. Souhlasíte s tím, že během studie a až 3 měsíce po podání zkušebního léku nebudete darovat krevní nebo krevní produkty
  8. Ochota poskytnout písemný souhlas s tím, aby údaje byly zadány do systému prevence nadměrného způsobu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo laktační
  2. Klinicky relevantní abnormální historie, fyzické nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty
  3. Přítomnost nebo historie akutního nebo chronického onemocnění nebo problému duševního zdraví
  4. Zhoršená neurologická, endokrinní, štítná žláza, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní nebo ledvinová funkce, diabetes mellitus, koronární srdeční choroby nebo anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy nebo psychotické duševní choroby
  5. Rakovina během 5 let před screeningem
  6. Krevní tlak na zádech a srdeční frekvence mimo rozsahy: 90-140 mm Hg systolického a 50-90 mm Hg diastolického krevního tlaku; Srdeční frekvence 45-80 Beats/min
  7. Interval na zádech (QTCF) mimo rozsah 300-450 ms (muži) a 300-470 ms (ženy)
  8. Osobní nebo rodinná anamnéza dlouhého qt syndromu nebo rodinné náhlé smrti
  9. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitida C nebo HIV
  10. Aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, gama glutamyl transferáza nebo celkové hladiny bilirubinu> 1,5krát vyšší než horní hranice normální
  11. Clearance kreatininu <80 ml/min/1,73 M2
  12. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let; nebo pravidelný příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně (pro muže) nebo 14 jednotek alkoholu týdně (pro ženy); nebo používání cigaret, tabáku a/nebo produktů obsahujících nikotin během 3 měsíců před dávkováním
  13. Důkaz zneužívání drog nebo pozitivní výsledky alkoholu nebo kotininu
  14. Pozitivní těhotenský test
  15. Obvyklá a těžká spotřeba kofeinových nápojů
  16. Použití předpisu nebo volně prodejného léku, jakýkoli bylinkový lék nebo doplněk výživy
  17. Přijetí vakcíny proti Covid-19 ve 14 dnech před dávkováním
  18. Obdržel živé oslabené očkování do 6 týdnů před screeningem
  19. Historie závažných alergií
  20. Použití jakýchkoli léků, které jsou inhibitory CYP2D6
  21. Špatný metaboliser CYP2D6
  22. Historie epilepsie nebo záchvatů
  23. Jakékoli onemocnění spojené s kognitivním poškozením a/nebo psychózou
  24. Sebevražedné myšlenky nebo myšlenky nebo nespavost
  25. Jakákoli anamnéza duševních chorob (včetně úzkosti, deprese), která vyžadovala lékařský zásah
  26. Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék
  27. Chirurgický zákrok nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci léčiv
  28. Přijetí vyšetřovacího produktu jako součást jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před dávkováním v této studii
  29. Příjem HTL0016878 v předchozí klinické studii
  30. Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před dávkováním
  31. Neochotný jíst snídani s vysokým obsahem tuku
  32. Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu
  33. Námitka GP dobrovolníkovi vstoupit do soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální roztok nastýlk
Htl0016878.hcl 10 mg, jediná dávka, perorální roztok, na hlavně
Lék: HTL0016878.HCL řešení 10 mg
Orální roztok nastýlk
Experimentální: Orální tobolka nalač
Htl0016878.Citrát 10 mg, jediná dávka, perorální tobolka, nalatá
Lék: Htl0016878.Citrate Capsule 10 mg
Orální tobolka krmená nebo nalačno
Experimentální: Orální tobolka krmená
Htl0016878.Citrát 10 mg, jediná dávka, perorální kapsle, Fed
Lék: Htl0016878.Citrate Capsule 10 mg
Orální tobolka krmená nebo nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HTL0016878 v plazmě CMAX
Časové okno: 0-72 hodin
Farmakokinetika
0-72 hodin
Koncentrace HTL0016878 v plazmě AUC
Časové okno: 0-72 hodin
Farmakokinetika
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí hodnota až 13 dní po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Výchozí hodnota až 13 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nxera Pharma UK Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTL0016878-102
  • 18-018 (Jiný identifikátor: Hammersmith Medicines Research Ltd)
  • 2018-003685-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení