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Vergleich der Blutspiegel von HTL0016878 aus einer Mundkapsel und einer oralen Lösung

18. Februar 2025 aktualisiert von: Nxera Pharma UK Limited

Phase 1, randomisierte, offene Label, 3-Perioden-Crossover, Einzeldosisstudie bei gesunden Probanden, um die relative Bioverfügbarkeit aus einer oralen Kapsel von HTL0016878 Citrat-Salz gegenüber einer oralen Lösung von HTL0016878-Hydrochloridsalz zu bewerten

Dies handelt Produkt); und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der Kapselformulierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn gesunde männliche oder weibliche Probanden werden eingeschrieben. Jedes Thema verfügt über 3 Studiensitzungen und erhält am Tag 1 jeder Studiensitzung eine einzelne orale Dosis von 10 mg HTL0016878. Die Probanden erhalten die htl0016878.hcl orale Lösung in der Faststatus in 1 Sitzung und die HTL0016878.Citratate Kapsel im fastenzustand und nach einer fettreichen Mahlzeit in den anderen 2 Sitzungen. Jeder Probanden wird randomisiert auf 1 von 3 Behandlungssequenzen (5 Probanden für jede Sequenz). Es wird ein Auswaschen von mindestens 10 Tagen zwischen den Dosen geben. Die Probanden werden innerhalb von 35 Tagen vor ihrer ersten Dosis von HTL0016878 untersucht. In jeder Studiensitzung werden die Probanden vom Tag vor der Dosierung (Tag -1) bis zum Abschluss der Verfahren 72 Stunden nach ihrer Dosis (Tag 4) ansässig sein. Die Probanden kehren 10-13 Tage nach ihrer endgültigen Dosis von Versuchsmedikamenten zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder Frauen im Alter von 18-50 Jahren
  2. Weibliche Probanden müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden
  3. Wiegen Sie 60 kg oder mehr mit einem BMI im Bereich von 18.0 bis 30,0 kg/m2
  4. Ausreichende Intelligenz, um die Art des Versuchs zu verstehen
  5. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu geben
  6. Zustimmen Sie die Verhütungsanforderungen des Versuchs zu verwenden
  7. Zustimmen
  8. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu geben, Daten in das Überbeamte -Präventionssystem einzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frau, die schwanger oder stillend ist
  2. Klinisch relevante abnormale Vorgeschichte, physikalische Befunde, EKG oder Laborwerte
  3. Vorhandensein oder Geschichte akuter oder chronischer Krankheiten oder psychisches Gesundheitsproblem
  4. Beeinträchtigte neurologische, endokrine, Schilddrüse, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hepatische oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzerkrankungen oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung oder psychotischer psychischer Erkrankung
  5. Krebs während der 5 Jahre vor dem Screening
  6. Rückenlage Blutdruck und Herzfrequenz außerhalb der Bereiche: 90-140 mm Hg-systolischer und 50-90 mm Hg Diastolischer Blutdruck; Herzfrequenz 45-80 Schläge/min
  7. Supine QT-Intervall (QTCF) außerhalb der Bereiche 300-450 ms (Männer) und 300-470 ms (Frauen)
  8. Persönliche oder familiäre Geschichte des Long QT -Syndroms oder familiärer plötzlicher Tod
  9. Positiver Test für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  10. Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gamma -Glutamyltransferase oder Gesamtbilirubinspiegel> 1,5 -mal die Obergrenze des Normalen
  11. Kreatinin -Clearance <80 ml/min/1,73 M2
  12. Vorhandensein oder Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 5 Jahren; oder regelmäßige Aufnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol wöchentlich (für Männer) oder 14 Einheiten Alkohol wöchentlich (für Frauen); oder Verwendung von Zigaretten, Tabak- und/oder nikotinhaltigen Produkten in den 3 Monaten vor der Dosierung
  13. Nachweis von Drogenmissbrauch oder positiven Alkohol- oder Cotinin -Testergebnissen
  14. Positiver Schwangerschaftstest
  15. Gewohnheit und starker Verbrauch koffeinhalter Getränke
  16. Verwendung eines Rezepts oder rezeptfreien Medizin, kräuteriger Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel
  17. Erhalt eines Impfstoffs gegen Covid-19 in den 14 Tagen vor der Dosierung
  18. Innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening erhalten eine live abschwächte Impfung
  19. Vorgeschichte schwerer Allergien
  20. Verwendung von Medikamenten, die Inhibitoren von CYP2D6 sind
  21. Schlechter Stoffwechsel von CYP2D6
  22. Geschichte der Epilepsie oder Anfälle
  23. Jede Krankheit im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen und/oder Psychose
  24. Selbstmordgedanken oder Ideen oder Schlaflosigkeit
  25. Jede Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (einschließlich Angstzuständen, Depressionen), die medizinische Interventionen erforderten
  26. Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer nachteiliger Reaktion auf ein Medikament
  27. Chirurgie oder Erkrankung, die die Absorption von Medikamenten beeinflussen können
  28. Erhalt eines Untersuchungsprodukts im Rahmen einer anderen klinischen Studie innerhalb der 3 Monate vor der Dosierung dieser Studie
  29. Erhalt von HTL0016878 in einer früheren klinischen Studie
  30. Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Dosierung
  31. Nicht bereit, ein fettreiches Frühstück zu essen
  32. Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls zusammenarbeitet
  33. Einwand von GP, ​​freiwillig in Gerichtsverhandlung einzusteigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mundlösung fast
Htl0016878.hcl 10 mg, einzelne Dosis, orale Lösung, Fasted
Arzneimittel: HTL0016878.HCL -Lösung 10 mg
Mundlösung fast
Experimental: Mundkapsel fast
Htl0016878.citrate 10 mg, einzelne Dosis, Oralkapsel, Fasten
Arzneimittel: HTL0016878.Citratkapsel 10 mg
Mundkapsel, gefüttert oder fast
Experimental: Mundkapsel gefüttert
HTL0016878.Citrat 10 mg, Einzeldosis, Mundkapsel, Fed
Arzneimittel: HTL0016878.Citratkapsel 10 mg
Mundkapsel, gefüttert oder fast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von HTL0016878 in Plasma cmax
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Pharmakokinetik
0-72 Stunden
Konzentration von HTL0016878 in Plasma AUC
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Pharmakokinetik
0-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung aufstrebende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 13 Tage nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit
Grundlinie bis zu 13 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nxera Pharma UK Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HTL0016878-102
  • 18-018 (Andere Kennung: Hammersmith Medicines Research Ltd)
  • 2018-003685-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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