Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie poziomów we krwi HTL0016878 z doustnej kapsułki i doustnego roztworu

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nxera Pharma UK Limited

Faza 1, randomizowana, otwarta, 3-okresowa crossover, jednolity badanie pojedynczych dawek u zdrowych osób, w celu oceny względnej biodostępności z doustnej kapsułki soli cytrynianowej HTL0016878 w porównaniu

Jest to randomizowane, otwarte, 3-okresowe badanie pojedynczej dawki w celu oceny względnej biodostępności dwóch preparatów HTL0016878: doustnego roztworu postaci soli HCl (produkt odniesienia) i doustnej kapsułki zawierającej sól cytrynianową (testowy sól cytryniak produkt); oraz wpływ żywności na farmakokinetykę preparatu kapsułki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie zapisanych piętnastu zdrowych mężczyzn lub kobiet. Każdy pacjent będzie miał 3 sesje badawcze i otrzyma jedną dawkę doustną 10 mg HTL0016878 w dniu 1 każdej sesji badawczej. Badani otrzymają doustne rozwiązanie HTL0016878.HCl w stanie czczo w sesji i HTL0016878. Kapsuła, w stanie na czczo i odpowiednio po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, w pozostałych 2 sesjach. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do 1 z 3 sekwencji leczenia (5 osób do każdej sekwencji). Minęło zmywanie co najmniej 10 dni między dawkami. Badani będą badani w ciągu 35 dni przed pierwszą dawką HTL0016878. W każdej sesji badawczej osoby będą mieszkać na oddziale od dnia przed dawkowaniem (dzień -1) do zakończenia procedur 72 godziny po dawce (dzień 4). Badani wrócą na wizytę kontrolną 10-13 dni po ostatecznej dawce leków próbnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe mężczyźni lub kobiety, w wieku 18–50 lat
  2. Kobiety muszą zgodzić się na korzystanie z wysoce skutecznej antykoncepcji
  3. Ważyć 60 kg lub więcej, z BMI w zakresie 18,0-30,0 kg/m2
  4. Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć naturę procesu
  5. Chęć wyrażania pisemnej zgody na uczestnictwo
  6. Zgadzam się na użycie wymogów antykoncepcji w procesie
  7. Zgadzam się, aby nie przekazywać produktów krwi lub krwi podczas badania i przez okres do 3 miesięcy po podaniu leku badanego
  8. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do nadmiernego systemu zapobiegania

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta, która jest w ciąży lub w okresie laktacji
  2. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia, wyniki fizyczne, EKG lub wartości laboratoryjne
  3. Obecność lub historia ostrej lub przewlekłej choroby lub problemu zdrowia psychicznego
  4. Upośledzone neurologiczne, endokrynne, tarczycy, sercowo -naczyniowe, oddechowe, żołądkowo -jelitowe, wątrobowe lub nerkowe, cukrzyca, choroba wieńcowa lub historia każdego zaburzenia psychicznego lub psychotycznej choroby psychicznej
  5. Rak w ciągu 5 lat przed badaniem badań przesiewowych
  6. Ciśnienie krwi na plecach i tętno poza zakresem: 90-140 mm Hg skurczowe i 50-90 mm Hg rozkurczowe ciśnienie krwi; Tętno 45-80 uderzeń/min
  7. Supine QT Interval (QTCF) poza zakresem 300-450 MS (mężczyźni) i 300-470 MS (kobiety)
  8. Historia osobistego lub rodzinnego zespołu długiego QT lub nagłej śmierci rodziny
  9. Pozytywny test na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub HIV
  10. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alanina, transferaza glutamylowa gamma lub całkowita bilirubina> 1,5 razy górna granica normy
  11. Klirens kreatyniny <80 ml/min/1,73 M2
  12. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat; lub regularne spożycie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (dla mężczyzn) lub 14 jednostek alkoholu tygodniowo (dla kobiet); lub korzystanie z papierosów, tytoniu i/lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
  13. Dowody nadużywania narkotyków lub pozytywnych wyników testu alkoholu lub kotyniny
  14. Pozytywny test ciążowy
  15. Zwykłe i ciężkie spożycie napojów kofeinowych
  16. Stosowanie leku na receptę lub bez recepty, wszelkich lekarstw ziołowych lub suplementów diety
  17. Otrzymanie szczepionki przeciwko Covid-19 w 14 dni przed dawkowaniem
  18. Otrzymano na żywo osłabione szczepienie w ciągu 6 tygodni przed badaniem
  19. Historia ciężkich alergii
  20. Stosowanie wszelkich leków, które są inhibitorami CYP2D6
  21. Słaby metabolizer CYP2D6
  22. Historia padaczki lub napadów
  23. Każda choroba związana z zaburzeniami poznawczymi i/lub psychozą
  24. Myśli samobójcze lub idea lub bezsenność
  25. Każda historia chorób psychicznych (w tym lęk, depresja), która wymagała interwencji medycznej
  26. Obecność lub historia ciężkiej niepożądanej reakcji na dowolny lek
  27. Operacja lub stan zdrowia, który może wpływać na wchłanianie leków
  28. Otrzymanie produktu badawczego w ramach kolejnego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem w tym badaniu
  29. Otrzymanie HTL0016878 w poprzednim badaniu klinicznym
  30. Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
  31. Nie chcąc zjeść o wysokiej zawartości tłuszczu śniadania
  32. Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracować z wymaganiami protokołu
  33. Sprzeciw GP wobec wolontariuszy do procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roztwór doustny pościł
HTL0016878.hcl 10 mg, pojedyncza dawka, roztwór doustny, na czczo
Lek: HTL0016878.HCl Rozwiązanie 10 mg
Roztwór doustny pościł
Eksperymentalny: Doustna kapsułka na czczo
HTL0016878.Cytnit 10 mg, pojedyncza dawka, kapsułka doustna, na czczo
Lek: HTL0016878. Kapsuła cytrynowa 10 mg
Doustna kapsułka karmiona lub na czczo
Eksperymentalny: Kapsuła doustna karmiona
HTL0016878.Cytnit 10 mg, pojedyncza dawka, kapsuła doustna, karmiona
Lek: HTL0016878. Kapsuła cytrynowa 10 mg
Doustna kapsułka karmiona lub na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie HTL0016878 w Cmax w osoczu
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Farmakokinetyka
0-72 godziny
Stężenie HTL0016878 w AUC w osoczu
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Farmakokinetyka
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 dni po dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja
Linia bazowa do 13 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nxera Pharma UK Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HTL0016878-102
  • 18-018 (Inny identyfikator: Hammersmith Medicines Research Ltd)
  • 2018-003685-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami