Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HTL0016878: n veritasojen vertailu suun kapselista ja suun liuoksesta

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nxera Pharma UK Limited

Vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, 3-jakson ristikkäin, yhden annostutkimus terveillä koehenkilöillä, arvioidakseen suhteellista biologista hyötyosuutta HTL0016878-sitraattisuolan suun kautta annettavasta kapselista verrattuna oraaliseen HTL0016878-hydrokloridisuolan oraaliseen liuokseen

Tämä on satunnaistettu, avoin, 3-jakso, ristikkäinen yhden annostutkimus HTL0016878: n kahden formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi: HCl-suolamuodon (referenssituote) suun kautta annettava liuos (testi (testi testi tuote); ja ruuan vaikutusta kapselin formulaation farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisitoista tervettä mies- tai naispuolista henkilöä ilmoittautuu. Jokaisella koehenkilöllä on 3 tutkimusistuntoa ja he saavat yhden oraalisen annoksen, joka on 10 mg HTL0016878 kunkin tutkimusistunnon päivänä 1. Koehenkilöt saavat HTL0016878.HCL -suun kautta tapahtuvan ratkaisun paastossa olevassa tilassa yhdessä istunnossa ja HTL0016878.citratessa Kapseli, paastossa ja korkean rasvaisen aterian jälkeen, muissa kahdessa istunnossa. Jokainen kohde satunnaistetaan yhdelle kolmesta käsittelysekvenssistä (5 koehenkilöä jokaisessa sekvenssissä). Annosten välillä on vähintään 10 päivää. Koehenkilöt seulotaan 35 päivän kuluessa ennen ensimmäistä HTL0016878 -annosta. Jokaisessa opiskeluistunnossa koehenkilöt asuvat osastolla annostelusta (päivä -1) menettelyjen loppuun saakka 72 tuntia annoksensa jälkeen (päivä 4). Koehenkilöt palaavat seurannan vierailuun 10-13 päivää viimeisen kokeilulääkkeiden annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet uros tai naaraat, 18-50-vuotiaita
  2. Naisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
  3. Punnitse vähintään 60 kg, BMI: llä alueella 18,0-30.0 kg/m2
  4. Riittävä älykkyys oikeudenkäynnin luonteen ymmärtämiseksi
  5. Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen
  6. Suostu käyttämään oikeudenkäynnin ehkäisyvaatimuksia
  7. Suostu olemaan luovuttamatta veri- tai verituotteita tutkimuksen aikana ja jopa 3 kuukauden ajan koe -lääkityksen antamisen jälkeen
  8. Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tietojen syöttämiseen ylivertaisen ehkäisyjärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen, joka on raskaana tai imettävä
  2. Kliinisesti merkityksellinen epänormaali historia, fyysiset havainnot, EKG tai laboratorioarvot
  3. Akuutin tai kroonisen sairauden läsnäolo tai historia tai mielenterveysongelma
  4. Heikentynyt neurologinen, endokriininen, kilpirauhasen, sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maha -suolikanavan, maksa- tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimo- ja sydänsairaus tai minkä tahansa psykiatrisen häiriön historia tai psykoottinen mielisairaus
  5. Syöpä viiden vuoden aikana ennen seulontaa
  6. Supla-verenpaine ja syke alueiden ulkopuolella: 90-140 mm Hg Systolinen ja 50-90 mm Hg diastolinen verenpaine; Syke 45-80 lyö/min
  7. Supine QT -väli (QTCF) alueiden ulkopuolella 300-450 ms (miehet) ja 300-470 ms (naiset)
  8. Pitkän QT -oireyhtymän tai perheen äkillisen kuoleman henkilökohtainen tai perheen historia
  9. Positiivinen testi hepatiitti B: lle, hepatiitti C: lle tai HIV: lle
  10. Aspartaatti -aminotransferaasi, alaniini -aminotransferaasi, gamma glutamyylitransferaasi tai bilirubiinitasot> 1,5 -kertainen normaalin ylärajalla
  11. Kreatiniinin puhdistus <80 ml/min/1,73 m2
  12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön läsnäolo tai historia viimeisen viiden vuoden aikana; tai säännöllinen yli 21 yksikköä alkoholin viikoittain (miehille) tai 14 yksikköä alkoholin viikoittain (naisille); tai savukkeiden, tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen annosta
  13. Todisteet huumeiden väärinkäytöstä tai positiivisesta alkoholin tai kotiniinikokeen tuloksista
  14. Positiivinen raskaustesti
  15. Kofeiinijuomien tavanomainen ja raskas kulutus
  16. Reseptin tai käsimyymälälääketieteen, minkä tahansa yrttilääke tai ravitsemuslisäaineiden käyttö
  17. Rokotteen vastaanottaminen COVID-19: tä vastaan ​​14 päivän aikana ennen annosta
  18. Sai live -vaimennettua rokotusta 6 viikon kuluessa ennen seulontaa
  19. Vakavien allergioiden historia
  20. Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka ovat CYP2D6: n estäjiä
  21. CYP2D6: n huono metaboloija
  22. Epilepsian tai kohtausten historia
  23. Kaikki kognitiiviseen heikentymiseen ja/tai psykoosiin liittyvät sairaudet
  24. Itsemurha -ajatukset tai ajatukset tai unettomuus
  25. Mahdolliset mielenterveysongelmat (mukaan lukien ahdistus, masennus), joka vaati lääketieteellistä interventiota
  26. Vakavan haittavaikutuksen läsnäolo tai historia mihin tahansa lääkkeeseen
  27. Leikkaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
  28. Tutkimustuotteen vastaanottaminen osana toista kliinistä tutkimusta 3 kuukauden kuluessa ennen annosta tässä tutkimuksessa
  29. HTL0016878: n vastaanottaminen edellisessä kliinisessä tutkimuksessa
  30. Yli 400 ml: n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen annosta
  31. Haluttomia syömään rasvaista aamiaista
  32. Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei tee yhteistyötä protokollan vaatimusten kanssa
  33. GP: n vastalause vapaaehtoistyöntekijöiden saapumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suun liuos paastossa
HTL0016878.HCL 10 mg, yhden annos, suun liuos, paasto
Lääke: HTL0016878.HCL Solution 10 mg
Suun liuos paastossa
Kokeellinen: Oraalinen kapseli paastossa
HTL0016878.citraatti 10 mg, yhden annoksen, suun kapselin, paastoamisen
Lääke: HTL0016878.citraattikapseli 10 mg
Suun kapseli ruokittu tai paasto
Kokeellinen: Suun kautta annettava kapseli
HTL0016878.citraatti 10 mg, yhden annoksen, suun kapselin, ruokittu
Lääke: HTL0016878.citraattikapseli 10 mg
Suun kapseli ruokittu tai paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HTL0016878: n pitoisuus plasmassa cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Farmakokinetiikka
0-72 tuntia
HTL0016878: n pitoisuus plasman AUC: ssä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Farmakokinetiikka
0-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito esiin nousevat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 13 päivään annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys
Lähtötaso jopa 13 päivään annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nxera Pharma UK Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HTL0016878-102
  • 18-018 (Muu tunniste: Hammersmith Medicines Research Ltd)
  • 2018-003685-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia