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Comparação dos níveis sanguíneos de HTL0016878 de uma cápsula oral e uma solução oral

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nxera Pharma UK Limited

Fase 1, crossover randomizado, aberto e de 3 perios, estudo de dose única em indivíduos saudáveis, para avaliar a biodisponibilidade relativa a partir de uma cápsula oral de sal de citrato HTL0016878 versus uma solução oral de sal htl0016878 hidrato

Este é um estudo de dose única randomizada, aberta, de 3 períodos e crossover para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de HTL0016878: uma solução oral de forma de sal HCl (o produto de referência) e uma cápsula oral que contém sal citrato (o teste produto); e do efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação da cápsula.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quinze indivíduos saudáveis ​​masculinos ou femininos serão inscritos. Cada sujeito terá três sessões de estudo e receberá uma dose oral única de 10 mg HTL0016878 no dia 1 de cada sessão de estudo. Os sujeitos receberão a solução oral HTL0016878.HCL no estado de jejum em 1 sessão e o htl0016878.citrato cápsula, no estado de jejum e após uma refeição com alto teor de gordura, respectivamente, nas outras 2 sessões. Cada sujeito será randomizado para 1 de 3 sequências de tratamento (5 indivíduos a cada sequência). Haverá uma lavagem de pelo menos 10 dias entre doses. Os indivíduos serão rastreados dentro de 35 dias antes da primeira dose de HTL0016878. Em cada sessão de estudo, os sujeitos residem na ala a partir do dia anterior à dosagem (dia -1) até a conclusão dos procedimentos 72 h após a dose (dia 4). Os indivíduos retornarão para uma visita de acompanhamento de 10 a 13 dias após a dose final de medicamentos de julgamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres saudáveis, de 18 a 50 anos
  2. As mulheres devem concordar em usar contracepção altamente eficaz
  3. Pese 60 kg ou mais, com um IMC na faixa 18,0-30,0 kg/m2
  4. Inteligência suficiente para entender a natureza do julgamento
  5. Vontade de dar consentimento por escrito para participar
  6. Concordar em usar os requisitos de contracepção do julgamento
  7. Concordo em não doar sangue ou produtos sanguíneos durante o estudo e por até 3 meses após a administração do medicamento do estudo
  8. Disposição de dar consentimento por escrito para obter dados inseridos no sistema de prevenção de excesso de voluntariado

Critérios de exclusão:

  1. Mulher que está grávida ou lactadora
  2. História anormal clinicamente relevante, descobertas físicas, ECG ou valores de laboratório
  3. Presença ou história de doença aguda ou crônica, ou problema de saúde mental
  4. Deficientes neurológicos, endócrinos, tireoidianos, cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, funções hepáticas ou renais, diabetes mellitus, doenças cardíacas coronárias ou história de qualquer distúrbio psiquiátrico ou doença mental psicótica
  5. Câncer durante os 5 anos antes da triagem
  6. Pressão arterial supina e freqüência cardíaca fora dos intervalos: 90-140 mm Hg sistólico e 50-90 mm Hg pressão arterial diastólica; freqüência cardíaca 45-80 batidas/min
  7. Intervalo QT em decúbito
  8. História pessoal ou familiar de longa síndrome do QT ou morte súbita em família
  9. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
  10. Aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase ou níveis totais de bilirrubina> 1,5 vezes o limite superior do normal
  11. Depuração da creatinina <80 ml/min/1.73 M2
  12. Presença ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos; ou ingestão regular de mais de 21 unidades de álcool semanalmente (para homens) ou 14 unidades de álcool semanalmente (para mulheres); ou uso de cigarros, tabaco e/ou produtos contendo nicotina durante os 3 meses antes da dosagem
  13. Evidências de abuso de drogas ou resultados positivos para os testes de álcool ou cotinina
  14. Teste de gravidez positivo
  15. Consumo habitual e pesado de bebidas com cafeína
  16. Uso de um medicamento prescrito ou de venda sem receita, qualquer remédio à base de plantas ou suplemento nutricional
  17. Recebimento de uma vacina contra o Covid-19 nos 14 dias antes da dosagem
  18. Recebeu a vacinação viva atenuada dentro de 6 semanas antes da triagem
  19. História de alergias graves
  20. Uso de quaisquer medicamentos que sejam inibidores do CYP2D6
  21. Metabolizer ruim do CYP2D6
  22. História da epilepsia ou convulsões
  23. Qualquer doença associada ao comprometimento cognitivo e/ou psicose
  24. Pensamentos ou ideação suicida, ou insônia
  25. Qualquer história de doença mental (incluindo ansiedade, depressão), que exigia intervenção médica
  26. Presença ou história de reação adversa grave a qualquer medicamento
  27. Cirurgia ou condição médica que pode afetar a absorção de medicamentos
  28. Recebimento de um produto de investigação como parte de outro ensaio clínico nos três meses antes da dosagem deste estudo
  29. Recebimento de HTL0016878 em um ensaio clínico anterior
  30. Perda de mais de 400 ml de sangue durante os 3 meses antes da dosagem
  31. Não querendo tomar um café da manhã com alto teor de gordura
  32. Possibilidade de que o voluntário não coopere com os requisitos do protocolo
  33. Objeção por GP ao Voluntário de Entrando no Trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução oral em jejum
Htl0016878.hcl 10 mg, dose única, solução oral, jejum
Medicamento: HTL0016878.HCL Solução 10 mg
Solução oral em jejum
Experimental: Cápsula oral jejuada
Htl0016878.citrato 10 mg, dose única, cápsula oral, jejum
Medicamento: HTL0016878. Cápsula de Citrato de 10 mg
Cápsula oral alimentada ou jejum
Experimental: Cápsula oral alimentada
Htl0016878.citrato 10 mg, dose única, cápsula oral, alimentada
Medicamento: HTL0016878. Cápsula de Citrato de 10 mg
Cápsula oral alimentada ou jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de HTL0016878 no plasma cmax
Prazo: 0-72 horas
Farmacocinética
0-72 horas
Concentração de HTL0016878 no plasma AUC
Prazo: 0-72 horas
Farmacocinética
0-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Linha de base até 13 dias após a dose
Segurança e tolerabilidade
Linha de base até 13 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nxera Pharma UK Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HTL0016878-102
  • 18-018 (Outro identificador: Hammersmith Medicines Research Ltd)
  • 2018-003685-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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