Comparación de los niveles sanguíneos de HTL0016878 de una cápsula oral y una solución oral

Criterios de inclusión:

1. Machos o mujeres sanos, de 18 a 50 años
2. Las sujetas femeninas deben aceptar usar una anticoncepción altamente efectiva
3. Pesar 60 kg o más, con un IMC en el rango 18.0-30.0 kg/m2
4. Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del juicio
5. Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar
6. Acepte utilizar los requisitos de anticoncepción del juicio
7. Acuerde no donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio y hasta 3 meses después de la administración del medicamento del ensayo
8. La voluntad de dar su consentimiento por escrito para que los datos ingresen en el sistema de prevención de sobretensión

Criterios de exclusión:

1. Mujer que está embarazada o lactante
2. Historia anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio
3. Presencia o historial de enfermedad aguda o crónica, o problema de salud mental
4. Deteriorado de la función neurológica, endocrina, tiroidea, cardiovascular, respiratoria, gastrointestinal, hepática o renal, diabetes mellitus, enfermedad coronaria o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico o enfermedad mental psicótica
5. Cáncer durante los 5 años antes de la detección
6. Presión arterial supina y frecuencia cardíaca fuera de los rangos: 90-140 mm Hg sistólica y presión arterial diastólica de 50-90 mm Hg; frecuencia cardíaca 45-80 latidos/min
7. Intervalo QT supino (QTCF) fuera de los rangos 300-450 ms (hombres) y 300-470 ms (mujeres)
8. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita familiar
9. Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH
10. Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa o niveles totales de bilirrubina> 1.5 veces el límite superior de lo normal
11. Liquidación de creatinina <80 ml/min/1.73 m2
12. Presencia o historia de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años; o ingesta regular de más de 21 unidades de alcohol semanalmente (para hombres) o 14 unidades de alcohol semanalmente (para mujeres); o uso de cigarrillos, tabaco y/o productos que contienen nicotina durante los 3 meses antes de la dosificación
13. Evidencia de abuso de drogas o resultados positivos de pruebas de alcohol o cotinina
14. Prueba de embarazo positiva
15. Consumo habitual y pesado de bebidas con cafeína
16. Uso de una receta o medicina de venta libre, cualquier remedio herbal o suplemento nutricional
17. Recibo de una vacuna contra Covid-19 en los 14 días anteriores a la dosificación
18. Recibió vacunación atenuada en vivo dentro de las 6 semanas previas a la detección
19. Historia de alergias severas
20. Uso de cualquier medicamento que sea inhibidor de CYP2D6
21. Mal metabolizador de CYP2D6
22. Historia de la epilepsia o convulsiones
23. Cualquier enfermedad asociada con deterioro cognitivo y/o psicosis
24. Pensamientos suicidas o ideación, o insomnio
25. Cualquier antecedentes de enfermedad mental (incluida la ansiedad, la depresión), que requirió intervención médica
26. Presencia o antecedentes de reacción adversa severa a cualquier fármaco
27. Cirugía o condición médica que podría afectar la absorción de medicamentos
28. Recibo de un producto de investigación como parte de otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la dosificación en este estudio
29. Recepción de HTL0016878 en un ensayo clínico anterior
30. Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses antes de la dosificación
31. No está dispuesto a comer un desayuno alto en grasa
32. Posibilidad de que el voluntario no coopere con los requisitos del protocolo
33. Objeción por GP al voluntario que ingresa al juicio