Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blodniveauer af HTL0016878 fra en oral kapsel og en mundtlig opløsning

18. februar 2025 opdateret af: Nxera Pharma UK Limited

Fase 1, randomiseret, open-label, 3-periode crossover, enkelt dosisundersøgelse i raske forsøgspersoner, for at vurdere relativ biotilgængelighed fra en oral kapsel af HTL0016878 citrat salt versus en oral opløsning af HTL0016878 hydrochloride salt

Dette er en randomiseret, åben mærket, 3-periode, crossover-enkeltdosisundersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af to formuleringer af HTL0016878: en oral opløsning af HCL-saltform (referenceproduktet) og en oral kapsel indeholdende citratsalt (testen (testen produkt); og af virkningen af ​​mad på farmakokinetikken i kapselformuleringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Femten sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Hvert individ har 3 undersøgelsessessioner og modtager en enkelt oral dosis på 10 mg HTL0016878 på dag 1 af hver undersøgelsessession. Personer modtager HTL0016878.HCL Oral Solution i den faste tilstand i 1 session og HTL0016878.Citrate Kapsel, i den faste tilstand og efter et mål med højt fedtindhold, henholdsvis i de andre 2 sessioner. Hvert individ vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingssekvenser (5 individer til hver sekvens). Der vil være en udvaskning på mindst 10 dage mellem doser. Personer screenes inden for 35 dage før deres første dosis af HTL0016878. I hver undersøgelsessession vil emner være bosiddende på afdelingen fra dagen før dosering (dag -1) indtil afslutningen af ​​procedurerne 72 timer efter deres dosis (dag 4). Emner vender tilbage til et opfølgningsbesøg 10-13 dage efter deres endelige dosis af forsøgsmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvinder i alderen 18-50 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal blive enige om at bruge meget effektiv prævention
  3. Vej 60 kg eller mere, med en BMI i området 18.0-30.0 kg/m2
  4. Tilstrækkelig intelligens til at forstå karakteren af ​​retssagen
  5. Vilje til at give skriftligt samtykke til at deltage
  6. Accepterer at bruge præventionskravene i forsøget
  7. Enig om ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter administrationen af ​​forsøgsmedicinen
  8. Vilje til at give skriftligt samtykke til at få data indgået i det overvoteering forebyggelsessystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid eller ammende
  2. Klinisk relevant unormal historie, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier
  3. Tilstedeværelse eller historie med akut eller kronisk sygdom eller psykisk sundhedsmæssigt problem
  4. Nedsat neurologisk, endokrin, skjoldbruskkirtel, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller historie af enhver psykiatrisk lidelse eller psykotisk psykisk sygdom
  5. Kræft i løbet af de 5 år før screening
  6. Sorfinsmæssigt blodtryk og hjerterytme uden for områderne: 90-140 mm Hg systolisk og 50-90 mm Hg diastolisk blodtryk; hjerterytme 45-80 slag/min
  7. SUPINE QT Interval (QTCF) uden for områderne 300-450 msek (mænd) og 300-470 msek (kvinder)
  8. Personlig eller familiehistorie med langt QT -syndrom eller familie pludselig død
  9. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  10. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma glutamyltransferase eller samlede bilirubinniveauer> 1,5 gange den øvre grænse for normal
  11. Kreatinin clearance <80 ml/min/1,73 M2
  12. Tilstedeværelse eller historie om misbrug af stof eller alkohol i de sidste 5 år; eller regelmæssigt indtag af mere end 21 enheder alkohol ugentligt (for mænd) eller 14 enheder alkohol ugentligt (for kvinder); eller brug af cigaretter, tobak og/eller nikotinholdige produkter i løbet af de 3 måneder før dosering
  13. Bevis for stofmisbrug eller positive alkohol- eller cotinin -testresultater
  14. Positiv graviditetstest
  15. Sædvanligt og tungt forbrug af koffeinholdige drikkevarer
  16. Brug af en recept eller medicinsk medicin, ethvert urtemedisel eller ernæringstilskud
  17. Modtagelse af en vaccine mod Covid-19 i de 14 dage før dosering
  18. Modtaget levende svækket vaccination inden for 6 uger før screening
  19. Historie om alvorlige allergier
  20. Brug af lægemidler, der er hæmmere af CYP2D6
  21. Dårlig metabolisator af CYP2D6
  22. Historie om epilepsi eller anfald
  23. Enhver sygdom forbundet med kognitiv svækkelse og/eller psykose
  24. Selvmordstanker eller ideation eller søvnløshed
  25. Enhver historie med mental sygdom (inklusive angst, depression), som krævede medicinsk indgriben
  26. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning på ethvert lægemiddel
  27. Kirurgi eller medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption af medicin
  28. Modtagelse af et undersøgelsesprodukt som en del af et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder før dosering i denne undersøgelse
  29. Modtagelse af HTL0016878 i et tidligere klinisk forsøg
  30. Tab på mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før dosering
  31. Uvillig til at spise en fedtfattig morgenmad
  32. Mulighed for, at frivillig ikke vil samarbejde med kravene i protokollen
  33. Indsigelse fra GP for at frivilligt indgå en retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral opløsning fastet
HTL0016878.HCL 10 mg, enkelt dosis, oral opløsning, fastet
Medicin: HTL0016878.HCL Opløsning 10 mg
Oral opløsning fastet
Eksperimentel: Oral kapsel fastet
HTL0016878.Citrate 10 mg, enkelt dosis, oral kapsel, fastet
Medicin: HTL0016878.citratkapsel 10 mg
Oral kapsel fodret eller fastet
Eksperimentel: Oral kapsel fodret
HTL0016878.Citrate 10 mg, enkelt dosis, oral kapsel, Fed
Medicin: HTL0016878.citratkapsel 10 mg
Oral kapsel fodret eller fastet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af HTL0016878 i plasma cmax
Tidsramme: 0-72 timer
Farmakokinetik
0-72 timer
Koncentration af HTL0016878 i plasma AUC
Tidsramme: 0-72 timer
Farmakokinetik
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 13 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Baseline op til 13 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nxera Pharma UK Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTL0016878-102
  • 18-018 (Anden identifikator: Hammersmith Medicines Research Ltd)
  • 2018-003685-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger