Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená intermitentní stimulace Theta burst pro pacienty s depresí během pandemie Covid-19

22. března 2023 aktualizováno: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Bylo zjištěno, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) využívající intermitentní theta burst stimulaci (iTBS) je protokolem, který není horší než standardní rTMS pro léčbu velké depresivní poruchy. Zrychlený kurz je zvláště zajímavý vzhledem k bezpečnostnímu profilu postupu a potenciálu léčit lidi rychleji, čímž je léčba dostupnější. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a klinické výsledky vysokodávkového iTBS protokolu u pacientů s depresí v kontextu unipolární nebo bipolární poruchy II, kteří čekají na elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo rTMS kvůli stupni rezistence na léčbu nebo závažnosti symptomů . Toto je prospektivní, otevřená, intervenční pilotní studie, ve které budou pro léčbu přijati pacienti, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha a byli odesláni na kliniku mozkové stimulace. Pacientům bude před a po léčbě poskytnuto osm dotazníků k posouzení změny klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci obdrží stejný stimulační protokol, ale budou podávány 6krát denně místo jednou denně. Každé ošetření se bude skládat z jednoho ošetření iTBS, které dodá 600 pulzů iTBS (výbuchy 3 pulzů při 50 Hz, opakované dávky při 5 Hz, s duy cyklem 2 sekundy zapnuto, 8 sekund vypnuto, více než 60 cyklů a trvá to asi 3 minut na cílovou hodnotu 90 až 120 % klidového motorického prahu subjektu. Léčba bude prováděna pomocí zařízení, které se obvykle používá, což je Magpro od Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Kanada, M5P 3L9
        • Robyn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Unipolární deprese nebo bipolární deprese II na základě MINI - žádné psychotické rysy
  • Absolvujte bezpečnostní obrazovku TMS na šabloně konzultace ke stimulaci mozku Dobrovolný a kompetentní, abyste souhlasili s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Nechte si MINI potvrdit diagnózu poruchy užívání návykových látek během posledního měsíce
  • Máte současně závažné nestabilní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou mediační pumpu
  • Mít celoživotní MINI diagnózu bipolární I nebo schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy.
  • Máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézí, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT, nebo febrilní záchvat v dětství nebo související s jedním záchvatem na známou příhodu související s drogou, cerebrální aneuryzma nebo významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut
  • Mít intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti (kromě úst), který nelze bezpečně odstranit.
  • V současné době užíváte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají akcelerovanou rTMS
Přístroj: Intermitentní Theta burst stimulace (forma opakované transkraniální magnetické stimulace) podávaná ve zrychlené formě
Intervence se pravidelně používá u pacientů s depresí rezistentní na léčbu, avšak v této studii bude podávána několikrát denně a po méně dní, než je obvyklý protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise symptomů deprese pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM - D nebo HDRS) - verze 17
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Závažnost symptomů deprese měřená před a po léčbě – remise je menší než 8 (nízké skóre znamená méně deprese, vyšší skóre – více depresivních příznaků, rozsah je 0 až 53)
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu se snížením symptomů deprese o 50 % na HAM-D - 17 a PHQ - 9 (dotazník o zdravotním stavu pacienta)
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Změna závažnosti symptomů deprese (stejná jako popis primárního výsledku)
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Reakce na symptomy úzkosti – snížení o 50 % – škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-&)
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Změna závažnosti symptomů úzkosti – vyšší skóre, více symptomů úzkosti, rozsah 0 až 21
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Změna na stupnici hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
závažnost postižení (40 až 180 – vyšší skóre = více postižení)
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Změna v dotazníku o kvalitě života, radosti a spokojenosti (QUAL-ES-Q)
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Změna hodnocené kvality života, rozsah skóre od 14 do 70 (vyšší skóre = lepší kvalita života)
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Celkové zlepšení pomocí klinické globální stupnice závažnosti/dojmu (CGI-I)
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Změna závažnosti onemocnění (1 – mnohem horší, 7 – nejvíce zlepšení)
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) – Reakce na příznaky
Časové okno: při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě
snížení skóre deprese o 50 % - vyšší skóre - více depresivních symptomů, skóre od 0 do 27
při screeningu (do týdne od zahájení léčby) do týdne po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: během a po každé léčbě rTMS během akutní léčby a až týden po léčbě
Sledování výskytu nežádoucích účinků – screening během/po každém ošetření
během a po každé léčbě rTMS během akutní léčby a až týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn Waxman, Ontario Shores

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-008-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení