Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación intermitente acelerada Theta Burst para pacientes deprimidos durante la pandemia de Covid-19

22 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Se ha descubierto que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) que utiliza estimulación intermitente theta burst (iTBS) es un protocolo no inferior a la rTMS estándar para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Un curso acelerado es de particular interés dado el perfil de seguridad del procedimiento y el potencial para tratar a las personas más rápidamente haciendo que el tratamiento sea más accesible. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los resultados clínicos de un protocolo iTBS de dosis alta en pacientes con depresión en el contexto de un trastorno unipolar o bipolar II que esperan terapia electroconvulsiva (TEC) o rTMS debido al grado de resistencia al tratamiento o la gravedad de los síntomas. . Se trata de un estudio piloto prospectivo, de etiqueta abierta e intervencionista en el que se reclutarán para el tratamiento pacientes a los que se les ha diagnosticado un trastorno depresivo mayor y se los ha remitido a una clínica de estimulación cerebral. A los pacientes se les administrarán ocho cuestionarios antes y después del tratamiento para evaluar el cambio en los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes recibirán el mismo protocolo de estimulación, sin embargo, se les administrará 6 veces al día en lugar de una vez al día. Cada Tratamiento consistirá en un solo tratamiento iTBS que administre 600 impulsos de iTBS (ráfagas de 3 impulsos a 50 Hz, ráfagas repetidas a 5 Hz, con un ciclo de trabajo de 2 segundos encendido, 8 segundos apagado, más de 60 ciclos y toma alrededor de 3 minutos en un objetivo de 90 a 120% del umbral motor en reposo del sujeto. El tratamiento se realizará a través del dispositivo que se utiliza habitualmente, que es Magpro by Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canadá, M5P 3L9
        • Robyn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Depresión Unipolar o depresión Bipolar II basada en el MINI - sin rasgos psicóticos
  • Pasar la pantalla de seguridad TMS en la plantilla de consulta de estimulación cerebral Voluntario y Competente para dar su consentimiento al tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico MINI confirmado de un trastorno por uso de sustancias en el último mes
  • Tiene una enfermedad médica importante inestable concomitante, un marcapasos cardíaco o una bomba de mediación implantada
  • Tener un diagnóstico MINI de por vida de bipolar I, o esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante.
  • Tiene algún trastorno o insulto neurológico importante que incluye, entre otros: cualquier afección que probablemente esté asociada con un aumento de la presión intracraneal, una lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones, excepto las inducidas terapéuticamente por ECT, o una convulsión febril de la infancia o una convulsión única relacionada a un evento conocido relacionado con drogas, aneurisma cerebral o traumatismo craneal significativo con pérdida de conciencia durante más de 5 minutos
  • Tener un implante intracraneal (por ej. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza (excluyendo la boca) que no se pueda quitar de manera segura.
  • Actualmente toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes que reciben rTMS acelerada
Dispositivo: Estimulación intermitente Theta Burst (forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva) administrada de forma acelerada
La intervención se usa regularmente para pacientes con depresión resistente al tratamiento; sin embargo, en este ensayo se administrará varias veces al día y durante menos días que el protocolo habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de síntomas depresivos utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM - D o HDRS) - versión 17
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
La gravedad de los síntomas depresivos se mide antes y después del tratamiento: la remisión es inferior a 8 (la puntuación baja es menos depresión, la puntuación más alta significa más síntomas depresivos, el rango es de 0 a 53)
en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento con reducción del 50% en síntomas depresivos en HAM-D - 17 y PHQ - 9 (cuestionario de salud del paciente)
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos (igual que la descripción del resultado primario)
en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
Respuesta de los síntomas de ansiedad - reducción del 50% - Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-&)
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad: mayor puntuación, más síntomas de ansiedad, rango de 0 a 21
en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
Cambio en la escala de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
gravedad de la discapacidad (40 a 180 - puntuación más alta = más discapacitados)
en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (QUAL-ES-Q)
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
Cambio en la calidad de vida calificada, rango de puntuación de 14 a 70 (puntuación más alta = mejor calidad de vida)
en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
Mejoría general utilizando la escala de impresión/gravedad clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
Cambio en la gravedad de la enfermedad (1 - mucho peor, 7 - mayor mejora)
en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) - Respuesta a los síntomas
Periodo de tiempo: en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento
reducción en la puntuación de depresión en un 50% - mayor puntuación - más síntomas depresivos, puntuados de 0 a 27
en la selección (dentro de una semana de comenzar el tratamiento) a una semana después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: durante y después de cada tratamiento con rTMS durante el tratamiento agudo y hasta una semana después del tratamiento
Observar la aparición de efectos adversos: examinados durante/después de cada tratamiento
durante y después de cada tratamiento con rTMS durante el tratamiento agudo y hasta una semana después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robyn Waxman, Ontario Shores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-008-B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones