Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret intermitterende Theta Burst-stimulering for deprimerede patienter under Covid-19-pandemien

22. marts 2023 opdateret af: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved hjælp af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) har vist sig at være en ikke-inferiør protokol i forhold til standard rTMS til behandling af svær depressiv lidelse. Et accelereret forløb er af særlig interesse i betragtning af procedurens sikkerhedsprofil og potentialet til at behandle mennesker hurtigere og gøre behandlingen mere tilgængelig. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og de kliniske resultater af en højdosis iTBS-protokol hos patienter med depression i forbindelse med unipolar eller bipolar II lidelse, som venter på elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller rTMS på grund af graden af ​​behandlingsresistens eller sværhedsgraden af ​​symptomer . Dette er et prospektivt, åbent, interventionelt pilotstudie, hvor patienter, der er blevet diagnosticeret med svær depressiv lidelse og henvist til hjernestimuleringsklinik, vil blive rekrutteret til behandlingen. Patienterne vil blive administreret otte spørgeskemaer før og efter behandlingen for at vurdere ændringen i kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage samme stimuleringsprotokol, men de vil blive givet 6 gange om dagen i stedet for en gang om dagen. Hver behandling vil bestå af en enkelt iTBS-behandling, der leverer 600 pus af iTBS (udbrud af 3 impulser ved 50 Hz, bursts gentaget ved 5 Hz, med en arbejdscyklus på 2 sekunder tændt, 8 sekunder slukket, over 60 cyklusser og det tager ca. minutter ved et mål på 90 til 120 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel. Behandling vil blive givet gennem den enhed, der normalt bruges, som er Magpro by Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada, M5P 3L9
        • Robyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Unipolar Depression eller Bipolar II depression baseret på MINI - ingen psykotiske træk
  • Bestå TMS-sikkerhedsskærmen på hjernestimuleringskonsultationsskabelonen Frivillig og kompetent til at give samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Få en MINI bekræftet diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse inden for den sidste måned
  • Har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret mediationspumpe
  • Har en livstids MINI-diagnose af bipolar I eller skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse.
  • Har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptagende hjernelæsion, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT, eller et febril anfald i spædbarnsalderen eller enkelt anfald relateret til en kendt medicinrelateret hændelse, cerebral aneurisme eller betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 5 minutter
  • Få et intrakranielt implantat (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet (undtagen munden), som ikke kan fjernes sikkert.
  • Tager i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der modtager accelereret rTMS
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering (form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation) givet i en accelereret form
Interventionen bruges regelmæssigt til patienter med behandlingsresistent depression, men i dette forsøg vil den blive givet flere gange om dagen og over færre dage end den sædvanlige protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af depressive symptomer ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM - D eller HDRS) - 17 version
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer bliver målt før og efter behandling - remission er mindre end 8 (lav score er mindre depression, højere score - flere depressive symptomer, interval er 0 til 53)
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling med reduktion på 50 % i depressive symptomer på HAM-D - 17 og PHQ - 9 (patientsundhedsspørgeskema)
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (samme som beskrivelse af primært resultat)
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Reaktion af angstsymptomer - reduktion med 50 % - skala for generaliseret angstlidelse (GAD-&)
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Ændring i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer - højere score, flere angstsymptomer, område 0 til 21
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala (WHODAS)
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
sværhedsgraden af ​​handicap (40 til 180 - højere score = mere handicappet)
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Ændring i livskvalitet, nydelse og tilfredshed spørgeskema (QUAL-ES-Q)
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Ændring i vurderet livskvalitet, score spænder fra 14 til 70 (højere score = bedre livskvalitet)
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Samlet forbedring ved brug af Clinical Global Severity/Impression Scale (CGI-I)
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Ændring i sygdommens sværhedsgrad (1 - meget værre, 7 - mest forbedret)
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - Respons på symptomer
Tidsramme: ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling
reduktion i depressionsscore med 50 % - højere score - flere depressive symptomer, scoret fra 0 til 27
ved screening (inden for en uge efter behandlingsstart) til en uge efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: under og efter hver rTMS-behandling under akut behandling og op til en uge efter behandling
Ser på forekomst af bivirkninger - screenet under/efter hver behandling
under og efter hver rTMS-behandling under akut behandling og op til en uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robyn Waxman, Ontario Shores

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-008-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger