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Stimolazione Theta Burst intermittente accelerata per pazienti depressi durante la pandemia di Covid-19

22 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Robyn Waxman, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che utilizza la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) si è rivelata un protocollo non inferiore alla rTMS standard per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Un corso accelerato è di particolare interesse dato il profilo di sicurezza della procedura e il potenziale per trattare le persone più rapidamente rendendo il trattamento più accessibile. Questo studio mira a valutare la fattibilità e gli esiti clinici di un protocollo iTBS ad alte dosi in pazienti con depressione nel contesto del disturbo unipolare o bipolare II che sono in attesa di terapia elettroconvulsivante (ECT) o rTMS a causa del grado di resistenza al trattamento o della gravità dei sintomi . Questo è uno studio pilota prospettico, in aperto, interventistico in cui i pazienti a cui è stato diagnosticato un disturbo depressivo maggiore e indirizzati alla clinica di stimolazione cerebrale, saranno reclutati per il trattamento. Ai pazienti verranno somministrati otto questionari prima e dopo il trattamento per valutare il cambiamento nei risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno lo stesso protocollo di stimolazione, tuttavia verranno somministrati 6 volte al giorno anziché una volta al giorno. Ogni trattamento consisterà in un singolo trattamento iTBS che eroga 600 pus di iTBS (raffiche di 3 impulsi a 50 Hz, raffiche ripetute a 5 Hz, con un doppio ciclo di 2 secondi acceso, 8 secondi spento, oltre 60 cicli e ci vogliono circa 3 minuti a un target dal 90 al 120% della soglia motoria a riposo del soggetto. Il trattamento verrà somministrato attraverso il dispositivo che viene solitamente utilizzato, che è Magpro di Magventure, B70 Fluid-Cooled Coil.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada, M5P 3L9
        • Robyn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Depressione unipolare o depressione bipolare II basata sul MINI - nessuna caratteristica psicotica
  • Supera la schermata di sicurezza TMS sul modello di consultazione sulla stimolazione cerebrale Volontario e Competente per acconsentire al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi confermata da MINI di un disturbo da uso di sostanze nell'ultimo mese
  • Avere una concomitante grave malattia medica instabile, pacemaker cardiaco o pompa di mediazione impiantata
  • Avere una diagnosi MINI a vita di bipolare I, o schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante.
  • Avere qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT o convulsioni febbrili dell'infanzia o correlate a una singola crisi a un evento noto correlato al farmaco, aneurisma cerebrale o trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  • Avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa (esclusa la bocca) che non può essere rimosso in modo sicuro.
  • Attualmente sta assumendo più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti che ricevono rTMS accelerato
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente (forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) fornita in forma accelerata
L'intervento viene utilizzato regolarmente per i pazienti con depressione resistente al trattamento, tuttavia, in questo studio verrà somministrato più volte al giorno e per meno giorni rispetto al protocollo abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dei sintomi depressivi utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM - D o HDRS) - versione 17
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Gravità dei sintomi depressivi misurati prima e dopo il trattamento - la remissione è inferiore a 8 (il punteggio basso è meno depressione, il punteggio più alto - più sintomi depressivi, l'intervallo è compreso tra 0 e 53)
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento con riduzione del 50% dei sintomi depressivi su HAM-D - 17 e PHQ - 9 (questionario sulla salute del paziente)
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Variazione della gravità dei sintomi depressivi (uguale alla descrizione dell'esito primario)
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Risposta dei sintomi d'ansia - riduzione del 50% - Scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-&)
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Variazione della gravità dei sintomi di ansia: punteggio più alto, più sintomi di ansia, intervallo da 0 a 21
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Modifica della scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
gravità della disabilità (da 40 a 180 - punteggio più alto = più disabili)
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, del piacere e della soddisfazione (QUAL-ES-Q)
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Variazione della qualità della vita valutata, punteggio compreso tra 14 e 70 (punteggio più alto = migliore qualità della vita)
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Miglioramento complessivo utilizzando la Clinical Global Severity/Impression Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Variazione della gravità della malattia (1 - molto peggiore, 7 - molto migliorata)
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) - Risposta ai sintomi
Lasso di tempo: allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento
riduzione del punteggio di depressione del 50% - punteggio più alto - più sintomi depressivi, punteggio da 0 a 27
allo screening (entro una settimana dall'inizio del trattamento) a una settimana dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: durante e dopo ogni trattamento rTMS durante il trattamento acuto e fino a una settimana dopo il trattamento
Osservazione dell'insorgenza di effetti avversi - screening durante/dopo ciascun trattamento
durante e dopo ogni trattamento rTMS durante il trattamento acuto e fino a una settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robyn Waxman, Ontario Shores

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-008-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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